- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293497
Desenvolvimento de um Novo Método de Imunoquímica Utilizando Anticorpos de Proteínas Relacionadas ao Câncer de Pâncreas
Validação Clínica de Novo Método de Imunoquímica Utilizando Anticorpo de Metionil-tRNA sintetase 1 (MARS1) em Célula de Câncer Pancreático; Estudo Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA / OBJETIVOS: A sensibilidade da citologia aspirativa guiada por ultrassonografia endoscópica usada para distinguir a massa pancreática é baixa e a utilidade clínica não é garantida. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica de um novo método de coloração diferencial para citologia que é difícil de diferenciar pelo método de coloração convencional usando proteína relacionada ao câncer de pâncreas expressa apenas em câncer de pâncreas.
Hipótese: A significância estatística entre o método de coloração convencional e a coloração MARS1 nas células cancerígenas pancreáticas coletadas por aspiração guiada por ultrassom endoscópico será comparada para provar a utilidade do novo método de coloração.
Desenho do estudo clínico: A expressão de MARS1 na linha celular de câncer pancreático obtida por ultrassonografia endoscópica em pacientes com suspeita de câncer pancreático por imunofluorescência ou coloração imuno-histoquímica será realizada para diferenciar a presença do tumor. A sensibilidade e especificidade do novo método de coloração serão comparadas com o método de coloração convencional e sua utilidade será confirmada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Republica da Coréia, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Republica da Coréia, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pâncreas confirmado por imagem (TC, MRI, PET-CT)
- Pacientes com câncer de pâncreas diagnosticados por citologia por ultrassonografia endoscópica
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com câncer de pâncreas
Critério de exclusão:
- Menores de 19 anos, sujeitos vulneráveis como analfabetismo
- Exclui espécimes necróticos
- Amostras com resultados de citologia não diagnósticos e células insuficientes para avaliação posterior
- Amostras classificadas como neoplásicas (benignas ou outras)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Câncer de pâncreas
Este braço inclui pacientes com câncer pancreático.
Espécimes citológicos serão obtidos com aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico em pacientes com câncer pancreático.
A coloração de citologia será realizada nas amostras de citologia.
|
Serão realizadas duas colorações em espécimes citológicos obtidos do mesmo paciente. O espécime da citologia será obtido por aspiração com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico. Três tipos de lâminas (esfregaço direto, thinprep, surepath) são preparados para coloração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A comparação da sensibilidade entre o método de coloração convencional e o novo método de coloração
Prazo: 1 ano
|
A sensibilidade do novo método de coloração será comparada com a coloração de Papanicolaou convencional da citologia aspirativa com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A avaliação do índice de correlação de coloração em lâminas de três tipos
Prazo: 1 ano
|
O índice de correlação do novo método de coloração será avaliado em lâminas de três tipos, como Thinprep, Surepath e esfregaço direto.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2019-0410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar os seguintes dados individuais dos participantes com outros pesquisadores durante o período do estudo.
Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Formulário de Consentimento Informado (ICF), Relatório de Estudo Clínico (CSR), Código Analítico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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