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Desenvolvimento de um Novo Método de Imunoquímica Utilizando Anticorpos de Proteínas Relacionadas ao Câncer de Pâncreas

11 de agosto de 2021 atualizado por: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Validação Clínica de Novo Método de Imunoquímica Utilizando Anticorpo de Metionil-tRNA sintetase 1 (MARS1) em Célula de Câncer Pancreático; Estudo Prospectivo Multicêntrico

Identificar a malignidade da massa pancreática usando aspiração com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é importante para a tomada de decisão do tratamento e previsão do prognóstico. A sensibilidade das amostras de citologia EUS-FNA com base na coloração de Papanicolaou (Pap) é baixa, o que dificulta o diagnóstico preciso de massa pancreática. Avaliamos o valor diagnóstico da imuno-histoquímica (IHC) e imunofluorescência (IF) coloração para metionil-tRNA sintetase 1 (MARS1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA / OBJETIVOS: A sensibilidade da citologia aspirativa guiada por ultrassonografia endoscópica usada para distinguir a massa pancreática é baixa e a utilidade clínica não é garantida. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica de um novo método de coloração diferencial para citologia que é difícil de diferenciar pelo método de coloração convencional usando proteína relacionada ao câncer de pâncreas expressa apenas em câncer de pâncreas.

Hipótese: A significância estatística entre o método de coloração convencional e a coloração MARS1 nas células cancerígenas pancreáticas coletadas por aspiração guiada por ultrassom endoscópico será comparada para provar a utilidade do novo método de coloração.

Desenho do estudo clínico: A expressão de MARS1 na linha celular de câncer pancreático obtida por ultrassonografia endoscópica em pacientes com suspeita de câncer pancreático por imunofluorescência ou coloração imuno-histoquímica será realizada para diferenciar a presença do tumor. A sensibilidade e especificidade do novo método de coloração serão comparadas com o método de coloração convencional e sua utilidade será confirmada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Republica da Coréia, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Republica da Coréia, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pâncreas confirmado por imagem (TC, MRI, PET-CT)
  2. Pacientes com câncer de pâncreas diagnosticados por citologia por ultrassonografia endoscópica
  3. Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com câncer de pâncreas

Critério de exclusão:

  1. Menores de 19 anos, sujeitos vulneráveis ​​como analfabetismo
  2. Exclui espécimes necróticos
  3. Amostras com resultados de citologia não diagnósticos e células insuficientes para avaliação posterior
  4. Amostras classificadas como neoplásicas (benignas ou outras)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Câncer de pâncreas
Este braço inclui pacientes com câncer pancreático. Espécimes citológicos serão obtidos com aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico em pacientes com câncer pancreático. A coloração de citologia será realizada nas amostras de citologia.

Serão realizadas duas colorações em espécimes citológicos obtidos do mesmo paciente. O espécime da citologia será obtido por aspiração com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico. Três tipos de lâminas (esfregaço direto, thinprep, surepath) são preparados para coloração.

  1. método de coloração de citologia convencional
  2. novo método de coloração de citologia usando anticorpo de metionil-tRNA sintetase 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A comparação da sensibilidade entre o método de coloração convencional e o novo método de coloração
Prazo: 1 ano
A sensibilidade do novo método de coloração será comparada com a coloração de Papanicolaou convencional da citologia aspirativa com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação do índice de correlação de coloração em lâminas de três tipos
Prazo: 1 ano
O índice de correlação do novo método de coloração será avaliado em lâminas de três tipos, como Thinprep, Surepath e esfregaço direto.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

12 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar os seguintes dados individuais dos participantes com outros pesquisadores durante o período do estudo.

Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Formulário de Consentimento Informado (ICF), Relatório de Estudo Clínico (CSR), Código Analítico

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador principal Sub investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Coloração citológica

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