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췌장암 관련 단백질 항체를 이용한 새로운 면역화학법 개발

2021년 8월 11일 업데이트: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

췌장암 세포에서 MARS1(Methionyl-tRNA synthetase1) 항체를 이용한 새로운 면역화학법의 임상적 검증; 다기관 전향적 연구

내시경적 초음파유도 미세침흡인술(EUS-FNA)을 이용한 췌장종양의 악성종양 확인은 치료결정 및 예후예측에 중요하다. EUS-FNA 세포검사 검체는 Papanicolaou(Pap) 염색법에 근거한 민감도가 낮아 정확한 췌장 종양 진단에 어려움이 있다. MARS1(methionyl-tRNA synthetase 1)에 대한 면역조직화학적(IHC) 및 면역형광(IF) 염색의 진단적 가치를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 / 목적: 췌장 종괴를 감별하기 위해 사용하는 내시경적 초음파유도 흡인세포검사는 민감도가 낮고 임상적 유용성이 확보되지 않았다. 본 연구의 목적은 췌장암에서만 발현되는 췌장암 관련 단백질을 이용하여 기존의 염색법으로 감별이 어려운 세포학에 대한 새로운 감별염색법의 임상적 효능을 평가하는 것이다.

가설: 새로운 염색법의 유용성을 입증하기 위해 기존의 염색법과 내시경 초음파유도흡인법으로 채취한 췌장암 세포에서 MARS1 염색법의 통계적 유의성을 비교하고자 한다.

임상 연구 설계: 췌장암이 의심되는 환자의 내시경 초음파로 얻은 췌장암 세포주에서 MARS1의 발현을 면역형광 또는 면역조직화학 염색을 사용하여 종양의 존재를 구별하기 위해 수행할 것입니다. 새로운 염색법의 민감도와 특이도를 기존 염색법과 비교하여 그 유용성을 확인할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, 대한민국, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, 대한민국, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영상(CT, MRI, PET-CT)으로 확인된 췌장암 환자
  2. 내시경초음파 세포검사로 췌장암 진단을 받은 환자
  3. 췌장암으로 수술적 치료를 받은 환자

제외 기준:

  1. 만 19세 미만 미성년자, 문맹 등 취약계층
  2. 괴사 표본 제외
  3. 비진단 세포학 결과가 있고 추가 평가를 위한 세포가 불충분한 샘플
  4. 종양(양성 또는 기타)으로 분류된 샘플

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 췌장암
이 팔에는 췌장암 환자가 포함됩니다. 세포학 표본은 췌장암 환자에서 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인으로 얻을 수 있습니다. 세포학 염색은 세포학 표본에서 수행됩니다.
진단 검사: 세포학 염색

동일한 환자로부터 얻은 세포학 표본에서 두 가지 염색이 수행됩니다. 세포학 표본은 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인을 사용하여 얻을 것입니다. 염색을 위해 세 가지 종류의 슬라이드(direct smear, thinprep, surepath)가 준비되어 있습니다.

  1. 기존의 세포학 염색 방법
  2. methionyl-tRNA synthetase 1의 항체를 이용한 새로운 세포 염색법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 염색법과 새로운 염색법의 민감도 비교
기간: 일년
새로운 염색 방법의 민감도는 내시경 초음파 유도 세침 흡인 세포학의 기존 Pap 염색과 비교됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3종 슬라이드의 염색 상관지수 평가
기간: 일년
새로운 염색 방법의 상관 지수는 Thinprep, Surepath 및 Direct smear의 세 가지 유형 슬라이드에서 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2019-0410

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예

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연구 기간 동안 다음과 같은 개별 참여자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획입니다.

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1차 수사관 부 1차 수사관

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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