Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowej metody immunochemicznej wykorzystującej przeciwciała związane z rakiem trzustki związanym z białkami

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Kliniczna walidacja nowej metody immunochemicznej z użyciem przeciwciała syntetazy metionylo-tRNA 1 (MARS1) w komórkach raka trzustki; Wieloośrodkowe badanie prospektywne

Identyfikacja złośliwości guza trzustki za pomocą endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS-FNA) jest ważna dla podejmowania decyzji dotyczących leczenia i przewidywania rokowania. Czułość próbek cytologicznych EUS-FNA na podstawie barwienia metodą Papanicolaou (Pap) jest niska, co utrudnia dokładne rozpoznanie guza trzustki. Oceniliśmy wartość diagnostyczną barwienia immunohistochemicznego (IHC) i immunofluorescencyjnego (IF) dla syntetazy metionylo-tRNA 1 (MARS1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP / CELE: Czułość endoskopowej cytologii aspiracyjnej pod kontrolą ultrasonografii stosowanej do różnicowania guzów trzustki jest niska, a przydatność kliniczna nie jest zapewniona. Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej nowej metody barwienia różnicowego w cytologii, która jest trudna do odróżnienia za pomocą konwencjonalnej metody barwienia przy użyciu białka związanego z rakiem trzustki, wyrażanego tylko w raku trzustki.

Hipoteza: Porównanie istotności statystycznej między konwencjonalną metodą barwienia i barwieniem MARS1 w komórkach raka trzustki pobranych za pomocą endoskopowej aspiracji pod kontrolą ultrasonografii zostanie porównane w celu udowodnienia użyteczności nowej metody barwienia.

Projekt badania klinicznego: Ekspresja MARS1 w linii komórkowej raka trzustki uzyskanej za pomocą ultrasonografii endoskopowej u pacjentów z podejrzeniem raka trzustki za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego lub immunohistochemicznego zostanie przeprowadzona w celu różnicowania obecności guza. Czułość i specyficzność nowej metody barwienia zostanie porównana z konwencjonalną metodą barwienia, a jej przydatność zostanie potwierdzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Republika Korei, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem trzustki potwierdzonym badaniami obrazowymi (CT, MRI, PET-CT)
  2. Chorzy na raka trzustki rozpoznanego za pomocą cytologii z endoskopowym badaniem ultrasonograficznym
  3. Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu raka trzustki

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnoletnie poniżej 19 roku życia, osoby wrażliwe, takie jak analfabetyzm
  2. Nie obejmuje okazów nekrotycznych
  3. Próbki z niediagnostycznymi wynikami cytologii i niewystarczającą liczbą komórek do dalszej oceny
  4. Próbki sklasyfikowane jako nowotworowe (łagodne lub inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rak trzustki
Ta grupa obejmuje pacjentów z rakiem trzustki. Wycinki cytologiczne będą pobierane za pomocą endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z rakiem trzustki. Barwienie cytologiczne zostanie przeprowadzone w próbkach cytologicznych.
Test diagnostyczny: Barwienie cytologiczne

W próbkach cytologicznych uzyskanych od tego samego pacjenta zostaną wykonane dwa barwienia. Materiał do cytologii zostanie pobrany za pomocą endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG. Do barwienia przygotowywane są trzy rodzaje szkiełek (bezpośredni rozmaz, thinprep, Surepath).

  1. konwencjonalna metoda barwienia cytologicznego
  2. nowa metoda barwienia cytologicznego z użyciem przeciwciał syntetazy metionylo-tRNA 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości konwencjonalnej metody barwienia i nowej metody barwienia
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość nowej metody barwienia zostanie porównana z konwencjonalnym barwieniem cytologicznym endoskopowej cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą USG
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika korelacji barwienia na trzech preparatach typu
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik korelacji nowej metody barwienia zostanie oceniony na trzech typach szkiełek, takich jak Thinprep, Surepath i Direct Smar.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2019-0410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić następujące dane poszczególnych uczestników innym badaczom w okresie studiów.

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR), kod analityczny

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz Podrzędny badacz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Barwienie cytologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj