Uuden immunokemiallisen menetelmän kehittäminen proteiineihin liittyvien haimasyöpään liittyvien vasta-aineiden avulla
Uuden immunokemiallisen menetelmän kliininen validointi, jossa käytetään metionyyli-tRNA-syntetaasin 1 (MARS1) vasta-ainetta haimasyöpäsolussa; Monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA / TAVOITTEET: Endoskooppisen ultraääniohjatun aspiraatiosytologian, jota käytetään haiman massan erottamiseen, herkkyys on alhainen ja kliinistä käyttökelpoisuutta ei ole varmistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden, tavanomaisella värjäysmenetelmällä vaikeasti erotettavissa olevan sytologian differentiaalivärjäysmenetelmän kliinistä tehokkuutta käyttämällä haimasyövän proteiinia, joka ilmentyy vain haimasyövässä.
Hypoteesi: Uuden värjäysmenetelmän hyödyllisyyden osoittamiseksi verrataan tavanomaisen värjäysmenetelmän ja MARS1-värjäyksen välistä tilastollista merkitsevyyttä endoskooppisella ultraääniohjatulla aspiraatiolla kerätyissä haimasyöpäsoluissa.
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu: MARS1:n ilmentyminen haimasyövän solulinjassa, joka on saatu endoskooppisella ultraäänellä potilailla, joilla epäillään haimasyöpää käyttämällä immunofluoresenssi- tai immunohistokemiallista värjäystä, suoritetaan kasvaimen läsnäolon erottamiseksi. Uuden värjäysmenetelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan perinteiseen värjäysmenetelmään ja sen käyttökelpoisuus varmistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korean tasavalta, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuvantaminen (TT, MRI, PET-CT) varmistettu haimasyöpä
- Potilaat, joilla on endoskooppisella ultraäänellä sytologialla diagnosoitu haimasyöpä
- Potilaat, joille tehtiin leikkaushoito haimasyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat alaikäiset, haavoittuvat aiheet, kuten lukutaidottomuus
- Ei sisällä nekroottisia näytteitä
- Näytteet, joissa ei-diagnostisia sytologiatuloksia ja riittämättömät solut lisäarviointia varten
- Neoplastisiksi luokitellut näytteet (hyvänlaatuiset tai muut)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Haimasyöpä
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joilla on haimasyöpä.
Sytologiset näytteet otetaan endoskooppisella ultraääniohjatulla hienoneula-aspiraatiolla potilailta, joilla on haimasyöpä.
Sytologisista näytteistä tehdään sytologinen värjäys.
|
Samasta potilaasta otetuissa sytologisissa näytteissä tehdään kaksi värjäystä. Sytologinen näyte otetaan käyttämällä endoskooppista ultraääniohjattua hienoa neulaaspiraatiota. Kolmen tyyppisiä objektilaseja (suora smear, thinprep, surepath) valmistetaan värjäystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyden vertailu perinteisen värjäysmenetelmän ja uuden värjäysmenetelmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uuden värjäysmenetelmän herkkyyttä verrataan endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulaisen aspiraatiosytologian tavanomaiseen Pap-värjäykseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värjäytymisen korrelaatioindeksin arviointi kolmen tyypin objektilaseilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uuden värjäysmenetelmän korrelaatioindeksiä arvioidaan kolmen tyyppisillä objektilaseilla, kuten Thinprep, Surepath ja Direct smear.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2019-0410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa seuraavat yksittäiset osallistujatiedot muiden tutkijoiden kanssa tutkimusjakson aikana.
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR), analyyttinen koodi
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .