Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe immunochemische methode met behulp van antilichamen van eiwitgerelateerde alvleesklierkanker

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Klinische validatie van een nieuwe immunochemische methode met behulp van antilichaam van methionyl-tRNA-synthetase1 (MARS1) in de pancreaskankercel; Multicenter prospectieve studie

Het identificeren van de maligniteit van pancreasmassa met behulp van endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is belangrijk voor het nemen van beslissingen over de behandeling en het voorspellen van de prognose. De gevoeligheid van EUS-FNA-cytologiespecimens op basis van Papanicolaou (Pap)-kleuring is laag, wat een nauwkeurige diagnose van pancreasmassa belemmert. We hebben de diagnostische waarde van immunohistochemische (IHC) en immunofluorescentie (IF) kleuring voor methionyl-tRNA-synthetase 1 (MARS1) beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND / DOEL: De gevoeligheid van endoscopische echogeleide aspiratiecytologie die wordt gebruikt om de pancreasmassa te onderscheiden, is laag en de klinische bruikbaarheid is niet gegarandeerd. Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid te evalueren van een nieuwe differentiële kleuringsmethode voor cytologie die moeilijk te differentiëren is door de conventionele kleuringsmethode met behulp van pancreaskanker-gerelateerd eiwit dat alleen tot expressie komt in alvleesklierkanker.

Hypothese: De statistische significantie tussen de conventionele kleuringsmethode en MARS1-kleuring in de alvleesklierkankercellen verzameld door endoscopische echogeleide aspiratie zal worden vergeleken om het nut van de nieuwe kleuringsmethode te bewijzen.

Ontwerp van klinische studie: De expressie van MARS1 in de alvleesklierkankercellijn verkregen door endoscopische echografie bij patiënten die verdacht worden van alvleesklierkanker met behulp van immunofluorescentie of immunohistochemische kleuring zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de tumor te differentiëren. De gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe kleuringsmethode zal worden vergeleken met de conventionele kleuringsmethode en het nut ervan zal worden bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, republiek van, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, republiek van, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met alvleesklierkanker bevestigd door beeldvorming (CT, MRI, PET-CT)
  2. Patiënten met pancreaskanker gediagnosticeerd met behulp van cytologie door endoscopische echografie
  3. Patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen met alvleesklierkanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarigen onder de 19 jaar, kwetsbare onderwerpen zoals analfabetisme
  2. Exclusief necrotische exemplaren
  3. Monsters met niet-diagnostische cytologieresultaten en onvoldoende cellen voor verdere evaluatie
  4. Monsters geclassificeerd als neoplastisch (goedaardig of anders)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alvleesklierkanker
Deze arm omvat patiënten met alvleesklierkanker. Cytologiemonsters zullen worden verkregen met endoscopische echogeleide aspiratie met fijne naald bij patiënten met alvleesklierkanker. Cytologiekleuring zal worden uitgevoerd in de cytologiespecimens.
Diagnostische toets: Cytologische kleuring

Er zullen twee kleuringen worden uitgevoerd in cytologiemonsters die van dezelfde patiënt zijn verkregen. Het cytologiemonster wordt verkregen met behulp van endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie. Er worden drie soorten objectglaasjes (direct uitstrijkje, thinprep, surepath) voorbereid voor kleuring.

  1. conventionele kleuringsmethode voor cytologie
  2. nieuwe cytologiekleuringsmethode met behulp van antilichaam van methionyl-tRNA-synthetase 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijking van gevoeligheid tussen conventionele kleurmethode en nieuwe kleurmethode
Tijdsspanne: 1 jaar
De gevoeligheid van de nieuwe kleuringsmethode zal worden vergeleken met de conventionele Pap-kleuring van endoscopische echogeleide aspiratiecytologie met fijne naalden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de correlatie-index van kleuring op drie type objectglaasjes
Tijdsspanne: 1 jaar
De correlatie-index van de nieuwe kleuringsmethode wordt geëvalueerd op drie type objectglaasjes, zoals Thinprep, Surepath en Direct-uitstrijkje.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2019-0410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om tijdens de studieperiode de volgende gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP), formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), klinisch onderzoeksrapport (CSR), analytische code

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoofdonderzoeker Sub hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren