Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új immunkémiai módszer kidolgozása fehérjékkel kapcsolatos antitestek felhasználásával hasnyálmirigyrákhoz

2021. augusztus 11. frissítette: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Új immunkémiai módszer klinikai validálása a metionil-tRNS szintetáz1 (MARS1) ellenanyag felhasználásával a hasnyálmirigyrák sejtben; Többközpontú prospektív tanulmány

A hasnyálmirigy-tömeg rosszindulatú daganatának azonosítása endoszkópos ultrahang-vezérelt finom tűs aspiráció (EUS-FNA) segítségével fontos a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal és a prognózis előrejelzése szempontjából. A Papanicolaou (Pap) festésen alapuló EUS-FNA citológiai minták érzékenysége alacsony, ami akadályozza a hasnyálmirigy tömegének pontos diagnosztizálását. Felmértük a metionil-tRNS szintetáz 1 (MARS1) immunhisztokémiai (IHC) és immunfluoreszcens (IF) festésének diagnosztikus értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR / CÉLKITŰZÉS: A hasnyálmirigy tömegének megkülönböztetésére használt endoszkópos ultrahang-vezérelt aspirációs citológia érzékenysége alacsony, klinikai hasznossága nem biztosított. A tanulmány célja egy új, differenciált citológiai festési módszer klinikai hatékonyságának értékelése volt, amelyet a hagyományos festési módszerrel nehéz megkülönböztetni, kizárólag hasnyálmirigyrákban expresszálódó, hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó fehérjét használva.

Hipotézis: A hagyományos festési módszer és a MARS1 festés statisztikai szignifikanciáját az endoszkópos ultrahang-vezérelt aspirációval gyűjtött hasnyálmirigyráksejtekben összehasonlítjuk az új festési módszer hasznosságának bizonyítására.

Klinikai vizsgálati terv: A MARS1 expresszióját a hasnyálmirigyrák sejtvonalában endoszkópos ultrahanggal nyertük olyan betegeknél, akiknél hasnyálmirigyrák gyanúja merül fel immunfluoreszcens vagy immunhisztokémiai festéssel, a daganat jelenlétének megkülönböztetésére. Az új festési módszer érzékenységét és specificitását összehasonlítjuk a hagyományos festési módszerrel, és megerősítjük annak hasznosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Koreai Köztársaság, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képalkotó vizsgálattal (CT, MRI, PET-CT) igazolt hasnyálmirigyrákos betegek
  2. Endoszkópos ultrahanggal citológiával diagnosztizált hasnyálmirigyrákos betegek
  3. Hasnyálmirigyrákos sebészeti kezelésen átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. 19 év alatti kiskorúak, veszélyeztetett alanyok, például analfabéta
  2. Nem tartalmazza a nekrotikus példányokat
  3. Nem diagnosztikai citológiai eredményeket mutató minták és nem elegendő sejt a további értékeléshez
  4. Neoplasztikusnak minősített minták (jóindulatú vagy egyéb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hasnyálmirigyrák
Ez a kar magában foglalja a hasnyálmirigyrákos betegeket. Hasnyálmirigyrákos betegeknél a citológiai mintákat endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtűs aspirációval veszik. A citológiai mintákban citológiai festést végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Citológiai festés

Két festést végeznek el ugyanazon betegtől származó citológiai mintákon. A citológiai mintát endoszkópos ultrahanggal vezérelt, finom tűvel történő leszívással veszik. Háromféle tárgylemez (közvetlen kenet, vékony preparátum, biztos út) készül a festéshez.

  1. hagyományos citológiai festési módszer
  2. új citológiai festési módszer metionil-tRNS szintetáz 1 antitesttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos festési módszer és az új festési módszer érzékenységének összehasonlítása
Időkeret: 1 év
Az új festési módszer érzékenységét összehasonlítjuk az endoszkópos ultrahangos, finomtűs aspirációs citológia hagyományos Pap festésével.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A festődés korrelációs indexének értékelése három típusú tárgylemezen
Időkeret: 1 év
Az új festési módszer korrelációs indexét három típusú tárgylemezen értékelik, mint például a Thinprep, a Surepath és a Direct smear.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2019-0410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A következő egyéni résztvevői adatokat tervezzük megosztani más kutatókkal a vizsgálati időszakban.

Vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF), klinikai vizsgálati jelentés (CSR), analitikai kód

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elsődleges nyomozó Ali elsődleges nyomozó

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Citológiai festés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel