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組換えヒト神経成長因子(rhNGF)点眼薬で治療された神経栄養性角膜症患者の角膜神経構造と機能の再生を評価するための8週間のフォローアップ

2020年3月3日 更新者:Leonardo Mastropasqua、G. d'Annunzio University

神経栄養性角膜症に対する神経成長因子による治療後の角膜神経および上皮治癒の生体内評価

組換えヒト神経成長因子(rhNGF)点眼薬で治療された神経栄養性角膜症患者の角膜神経の構造と機能の更新を評価するための、8週間のフォローアップを伴う前向き、縦断的、横断的観察研究。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、組換え神経成長因子(rhNGF)による局所治療が角膜の感受性を改善し、基底下神経密度を増加させ、ステージ2および3のNK患者の持続性上皮欠損および角膜潰瘍の角膜治癒を促進することを示しています

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chieti、イタリア、66013
        • Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 人の患者 (男性 9 人、女性 9 人) が、G. d'Annunzio University of Chieti-Pescara の眼表面サービスと、ノッティンガム大学眼科の臨床神経科学部門から募集されました。

説明

包含基準:

  • -NKの最近の新しい分類に基づいて、中等度または重度の神経栄養性角膜症が記録されている患者で、従来の非外科的治療に抵抗性があります。 診断は、病歴および眼科の病歴、細隙灯検査、エステシオメトリー、生体内共焦点顕微鏡検査で行われました。
  • 角膜欠損領域および上、下、鼻、および側頭象限での角膜感度の低下 (Cochet-Bonnet aesthesiometer を使用して 4 cm 以下)
  • -インフォームドコンセントのすべての要件を満たす患者。 患者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。
  • 治療を理解し、実行する能力のある患者。

除外基準:

  • 影響を受けた眼の NK に関連しない活動性感染性角膜炎または炎症。
  • 角膜ジストロフィーの存在。
  • 緑内障の存在。
  • -研究期間中の局所眼治療を必要とする他の眼疾患。
  • -研究登録前の3か月以内の眼科手術(レーザーまたは屈折手術を含む)の履歴。 (眼科手術がステージ 2 または 3 の NK の原因であると考えられる場合は、上記の記述の例外が認められます)。
  • -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する過敏症が知られている患者(例: 麻酔薬、フルオレセイン)。
  • 現在妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
rhNGFグループ
研究期間中、治療用コンタクトレンズの使用は中止された。 患者は、角膜フルオレセイン染色による臨床検査、シルマー I 涙液検査、Cochet-Bonnet aesthesiometer による角膜感受性の評価、およびベースライン時と 4 週間および 8 週間の治療後に、インビボ共焦点顕微鏡法 (IVCM) による神経の形態学的検査を受けました。 角膜上皮および間質の変化は、フルオレセイン染色後の角膜の細隙灯生体顕微鏡検査および写真記録によって評価されました。

rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) 点眼薬、2 時間ごとに 1 滴 (1 日 6 回) を 8 週間。

患者は、角膜フルオレセイン染色による臨床検査、シルマー I 涙液検査、Cochet-Bonnet aesthesiometer による角膜感受性の評価、およびベースライン時と 4 週間および 8 週間の治療後に、In Vivo Confocal Microscopy (IVCM) による神経の形態学的検査を受けました。

他の名前:
  • 過労する
対照比較群
対照対照群は、年齢と性別が一致し、ベースラインでコシェ・ボネット感覚計による角膜感受性の評価と、インビボ共焦点顕微鏡(IVCM)による神経の形態学的検査を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基底下神経密度、神経枝の直径および数の変化
時間枠:8週間
In Vivo 共焦点顕微鏡 (IVCM) によって評価されます。 共焦点顕微鏡スキャンは、角膜中央部と、上、下、鼻、および側頭象限に焦点を合わせました。各ゾーンについて、上皮および基底膜のレベルで 5 フレームが取得されました。 角膜基底下神経の形態と密度は、ImageJ のプラグインである NeuronJ を使用してトレースされました。 神経再生率を計算した。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜感度の変化
時間枠:8週間
治療開始から 4 週間後と 8 週間後に Cochet-Bonnet エステシオメーターで測定。 各患者の角膜感度をcmで測定する。フィラメントは、角膜欠損の領域と、上、下、鼻、および側頭象限に適用されました。
8週間
持続性上皮欠損および角膜潰瘍の変化
時間枠:8週間
4、8週目の角膜フルオレセイン染色によって決定され、臨床写真の中央読み取りセンターによって定義されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leonardo Mastropasqua, Professor、Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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