8 hetes nyomon követés a szaruhártya idegeinek szerkezetének és működésének értékelésére a rekombináns humán idegnövekedési faktor (rhNGF) szemcseppekkel kezelt neurotróf keratopátiában szenvedő betegeknél
2020. március 3. frissítette: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
A szaruhártya idegeinek és a hám gyógyulásának in vivo értékelése idegnövekedési faktorral végzett kezelés után neurotróf keratopathia miatt
Prospektív, longitudinális, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat 8 hetes nyomon követéssel a szaruhártya idegeinek szerkezetének és funkcióinak megújulásának értékelésére rekombináns humán idegnövekedési faktor (rhNGF) szemcseppekkel kezelt, neurotróf keratopátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt mutatja, hogy a rekombináns idegnövekedési faktorral (rhNGF) végzett helyi kezelés javította a szaruhártya érzékenységét és növelte a szubbazális idegek sűrűségét, elősegítve a perzisztáló hámhibák és szaruhártyafekélyek szaruhártya gyógyulását 2. és 3. stádiumú NK-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 beteget (9 férfi és 9 nő) vettek fel a Chieti-Pescarai G. d'Annunzio Egyetem Szemfelszíni Szolgálatából és a Nottinghami Egyetem Szemészeti Tanszékének Klinikai Idegtudományi Osztályából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél dokumentált közepes vagy súlyos neurotróf keratopathia az NK közelmúltbeli új osztályozása alapján, amely ellenáll a hagyományos, nem sebészeti kezeléseknek. A diagnózis kórelőzmény és szemészeti anamnézis, réslámpás vizsgálat, esztéziometria, in vivo konfokális mikroszkópia alapján történt.
- Csökkent szaruhártya-érzékenység a szaruhártya defektusos területén, valamint a felső, alsó, orr- és temporális kvadránsokon (≤ 4 cm a Cochet-Bonnet esztéziméterrel)
- Azok a betegek, akik megfelelnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelményének. A betegnek és/vagy törvényes képviselőjének el kell olvasnia, alá kell írnia és kelteznie kell a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni és végrehajtani a kezelést.
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőző keratitis vagy gyulladás, amely nem kapcsolódik az NK-hoz az érintett szemben.
- szaruhártya-dystrophiák jelenléte.
- glaukóma jelenléte.
- Bármilyen más szembetegség, amely helyi szemkezelést igényel a vizsgálati kezelési időszak alatt.
- Bármilyen szemműtét (beleértve a lézeres vagy refraktív sebészeti beavatkozásokat) a kórelőzménye a vizsgálatba való beiratkozás előtti három hónapon belül. (Az előző kijelentés alól kivételt lehet tenni, ha a szemműtét a 2. vagy 3. stádiumú NK okozója).
- olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálat valamelyik összetevőjére vagy az eljárási gyógyszerekre (pl. érzéstelenítő cseppek, fluoreszcein).
- Jelenleg terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rhNGF csoport
A terápiás kontaktlencse használatát a vizsgálat időtartama alatt abbahagyták.
A betegek klinikai vizsgálaton estek át szaruhártya fluoreszcein festéssel, Schirmer I szakadásteszttel, Cochet-Bonnet eszteziométerrel a szaruhártya érzékenység felmérésével és az idegek morfológiai vizsgálatával In Vivo konfokális mikroszkóppal (IVCM) a kiinduláskor, valamint a kezelés 4 és 8 hetes kezelését követően.
A szaruhártya epitéliumában és a stromában bekövetkezett változásokat réslámpás biomikroszkópiával és a szaruhártya fluoreszcein festés utáni fotódokumentációjával értékelték.
|
rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) szemcsepp, 1 csepp 2 óránként (naponta 6-szor) 8 héten keresztül. A betegek klinikai vizsgálaton estek át szaruhártya fluoreszcein festéssel, Schirmer I. szakadásteszttel, a szaruhártya érzékenységének felmérése Cochet-Bonnet eszteziométerrel és az idegek morfológiai vizsgálata In vivo konfokális mikroszkóppal (IVCM) a kiinduláskor és 4 és 8 hetes kezelés után.
Más nevek:
|
|
kontroll összehasonlító csoport
a kontroll-komparátor csoportot kor és nem szerint egyeztették, és a szaruhártya érzékenységét Cochet-Bonnet eszteziométerrel, az idegek morfológiai vizsgálatát pedig In Vivo konfokális mikroszkóppal (IVCM) végezték el a kiinduláskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubbazális idegsűrűség, az idegágak átmérőjének és számának változása
Időkeret: 8 hét
|
In vivo konfokális mikroszkóppal (IVCM) értékelték ki.
A konfokális mikroszkópos vizsgálat a szaruhártya központi és felső, alsó, orr- és temporális kvadránsaira összpontosult; minden zónára 5 keretet kaptunk a hám és a bazális lamina szintjén.
A szaruhártya szubbazális ideg morfológiáját és sűrűségét a NeuronJ, az ImageJ beépülő modulja segítségével követtük nyomon.
Kiszámoltuk az idegregenerációs sebességet.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szaruhártya érzékenységében
Időkeret: 8 hét
|
Cochet-Bonnet esztéziméterrel mérve 4 és 8 héttel a kezelés megkezdése után.
A szaruhártya érzékenységét minden betegnél cm-ben mérik. a filamentet a szaruhártya defektusos területére, valamint a felső, alsó, nazális és temporális kvadránsokra alkalmazták.
|
8 hét
|
|
A perzisztáló hámhiány és szaruhártyafekély változásai
Időkeret: 8 hét
|
szaruhártya fluoreszcein festéssel határozták meg a 4., 8. héten, a központi olvasóközpont által a klinikai képeken meghatározottak szerint
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UChieti01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .