En 8-veckors uppföljning för att utvärdera förnyelsen av hornhinnans nervstruktur och funktion hos patienter med neurotrofisk keratopati som behandlats med ögondroppar med rekombinant mänsklig nervtillväxtfaktor (rhNGF)
3 mars 2020 uppdaterad av: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
In vivo utvärdering av hornhinnenerver och epitelläkning efter behandling med nervtillväxtfaktor för neurotrofisk keratopati
En prospektiv, longitudinell, tvärsnitts, observationsstudie med en 8-veckors uppföljning för att utvärdera förnyelsen av hornhinnans nervstruktur och funktion hos patienter med neurotrofisk keratopati som behandlats med rekombinanta ögondroppar från mänsklig nervtillväxtfaktor (rhNGF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie visar att topikal behandling med rekombinant nervtillväxtfaktor (rhNGF) förbättrade hornhinnans känslighet och ökade subbasala nervtäthet, vilket främjade hornhinneläkning av ihållande epiteldefekter och hornhinnesår hos patienter med stadium 2 och 3 NK
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
18 patienter (9 män och 9 kvinnor) rekryterades från Ocular Surface Service vid G. d'Annunzio University of Chieti-Pescara och från avdelningen för klinisk neurovetenskap, Department of Ophthalmology, University of Nottingham.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenterad måttlig eller svår neurotrofisk keratopati baserat på en ny klassificering av NK, refraktär mot konventionella icke-kirurgiska behandlingar. Diagnosen ställdes på medicinsk och oftalmologisk historia, spaltlampsundersökning, estesiometri, in vivo konfokalmikroskopi.
- Minskad hornhinnekänslighet på området med hornhinnedefekt och på superior, inferior, nasala och temporala kvadranter (≤ 4 cm med Cochet-Bonnet-estesiometern)
- Patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke. Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud måste läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
- Patienter med förmåga att förstå och utföra behandlingen.
Exklusions kriterier:
- aktiv infektiös keratit eller inflammation som inte är relaterad till NK i det drabbade ögat.
- förekomst av hornhinnedystrofier.
- förekomst av glaukom.
- Alla andra ögonsjukdomar som kräver topikal okulär behandling under studiens behandlingsperiod.
- Historik om ögonkirurgi (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) inom tre månader före studieregistreringen. (Ett undantag från föregående uttalande kommer att tillåtas om ögonoperationen anses vara orsaken till steg 2 eller 3 NK).
- patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studien eller procedurläkemedel (t.ex. bedövningsdroppar, fluorescein).
- Kvinnor är för närvarande gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rhNGF grupp
Terapeutisk kontaktlinsanvändning avbröts under studiens varaktighet.
Patienterna genomgick klinisk undersökning med korneal fluoresceinfärgning, Schirmer I tårtest, bedömning av hornhinnekänslighet med Cochet-Bonnet estesiometer och morfologisk undersökning av nerverna med In Vivo Confocal Microscopy (IVCM) vid baslinjen och efter 4 och 8 veckors behandling.
Förändringar i hornhinneepitel och stroma utvärderades med spaltlampsbiomikroskopi och fotodokumentation av hornhinnan efter fluoresceinfärgning.
|
rhNGF 20 µg/ml (Cenegermin) ögondroppar, 1 droppe varannan timme (6 gånger om dagen) i 8 veckor. Patienterna genomgick klinisk undersökning med korneal fluoresceinfärgning, Schirmer I tårtest, bedömning av hornhinnans känslighet med Cochet-Bonnet estesiometer och morfologisk undersökning av nerverna med in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) vid baslinjen och efter 4 och 8 veckors behandling
Andra namn:
|
|
kontrolljämförelsegrupp
kontrolljämförelsegruppen matchades för ålder och kön och genomgick en bedömning av hornhinnekänslighet med Cochet-Bonnet-estesiometer och morfologisk undersökning av nerverna med in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av sub-basal nervtäthet, diameter och antal nervgrenar
Tidsram: 8 veckor
|
utvärderad av In Vivo Confocal Microscopy (IVCM).
Konfokal mikroskopisk skanning var fokuserad på centrala hornhinnan och superior, inferior, nasala och temporala kvadranter; för varje zon erhölls 5 ramar i nivå med epitelet och basala lamina.
Corneal sub-basal nervmorfologi och densitet spårades med hjälp av NeuronJ, plug-in för ImageJ.
Nervregenereringshastigheten beräknades.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hornhinnekänslighet
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med Cochet-Bonnet-estesiometern 4 och 8 veckor efter behandlingens start.
Hornhinnans känslighet mäts hos varje patient i cm. filamentet applicerades på området med hornhinnedefekt och på superior, inferior, nasala och temporala kvadranter.
|
8 veckor
|
|
Förändringar av ihållande epiteldefekt och hornhinnesår
Tidsram: 8 veckor
|
bestäms av korneal fluoresceinfärgning vid 4, 8 veckor enligt definitionen av det centrala läscentret på kliniska bilder
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UChieti01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .