Un suivi de 8 semaines pour évaluer le renouvellement de la structure et de la fonction des nerfs cornéens chez les patients atteints de kératopathie neurotrophique traités avec des gouttes ophtalmiques de facteur de croissance nerveuse humaine recombinante (rhNGF)
3 mars 2020 mis à jour par: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
Évaluation in vivo des nerfs cornéens et de la cicatrisation épithéliale après traitement avec le facteur de croissance nerveuse pour la kératopathie neurotrophique
Une étude prospective, longitudinale, transversale et observationnelle avec un suivi de 8 semaines pour évaluer le renouvellement de la structure et de la fonction des nerfs cornéens chez les patients atteints de kératopathie neurotrophique traités avec des gouttes oculaires recombinantes de facteur de croissance nerveuse humaine (rhNGF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude montre que le traitement topique avec le facteur de croissance nerveuse recombinant (rhNGF) améliore la sensibilité cornéenne et augmente la densité des nerfs sous-basaux, favorisant la guérison cornéenne des défauts épithéliaux persistants et des ulcères cornéens chez les patients atteints de NK de stade 2 et 3
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chieti, Italie, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
18 patients (9 hommes et 9 femmes) ont été recrutés dans le Service de surface oculaire de l'Université G. d'Annunzio de Chieti-Pescara et dans la Division des neurosciences cliniques, Département d'ophtalmologie, Université de Nottingham.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de kératopathie neurotrophique modérée ou sévère documentée selon une nouvelle classification récente des NK, réfractaires aux traitements conventionnels non chirurgicaux. Le diagnostic a été porté sur les antécédents médicaux et ophtalmologiques, l'examen à la lampe à fente, l'esthésiométrie, la microscopie confocale in vivo.
- Diminution de la sensibilité cornéenne sur la zone du défaut cornéen et sur les quadrants supérieur, inférieur, nasal et temporal (≤ 4 cm à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet)
- Les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé. Le patient et/ou son représentant légal doivent lire, signer et dater le document de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
- Patients capables de comprendre et d'effectuer le traitement.
Critère d'exclusion:
- kératite infectieuse active ou inflammation non liée à NK dans l'œil affecté.
- présence de dystrophies cornéennes.
- présence de glaucome.
- Toute autre maladie oculaire nécessitant un traitement oculaire topique au cours de la période de traitement de l'étude.
- Antécédents de toute chirurgie oculaire (y compris les interventions chirurgicales au laser ou réfractives) dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude. (Une exception à l'énoncé précédent sera permise si la chirurgie oculaire est considérée comme la cause du stade 2 ou 3 NK).
- les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux (par ex. gouttes anesthésiques, fluorescéine).
- Femmes actuellement enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe rhNGF
L'utilisation de lentilles de contact thérapeutiques a été interrompue pendant la durée de l'étude.
Les patients ont subi un examen clinique avec coloration cornéenne à la fluorescéine, test de déchirure de Schirmer I, évaluation de la sensibilité cornéenne à l'aide d'un esthésiomètre de Cochet-Bonnet et examen morphologique des nerfs par microscopie confocale in vivo (IVCM) au départ et après 4 et 8 semaines de traitement.
Les modifications de l'épithélium cornéen et du stroma ont été évaluées par biomicroscopie à lampe à fente et documentation photographique de la cornée après coloration à la fluorescéine.
|
rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) collyre, 1 goutte toutes les 2 heures (6 fois par jour) pendant 8 semaines. Les patients ont subi un examen clinique avec coloration cornéenne à la fluorescéine, test de déchirure de Schirmer I, évaluation de la sensibilité cornéenne avec un esthésiomètre de Cochet-Bonnet et examen morphologique des nerfs par microscopie confocale in vivo (IVCM) au départ et après 4 et 8 semaines de traitement
Autres noms:
|
|
groupe témoin de comparaison
groupe témoin de comparaison a été apparié pour l'âge et le sexe et a subi une évaluation de la sensibilité cornéenne avec un esthésiomètre de Cochet-Bonnet et un examen morphologique des nerfs par microscopie confocale in vivo (IVCM) au départ.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la densité nerveuse sous-basale, du diamètre et du nombre de branches nerveuses
Délai: 8 semaines
|
évalué par microscopie confocale in vivo (IVCM).
Le balayage microscopique confocal était focalisé sur la cornée centrale et les quadrants supérieur, inférieur, nasal et temporal ; pour chaque zone, 5 cadres au niveau de l'épithélium et de la lame basale ont été obtenus.
La morphologie et la densité du nerf sous-basal cornéen ont été tracées à l'aide de NeuronJ, plug-in d'ImageJ.
Le taux de régénération nerveuse a été calculé.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la sensibilité cornéenne
Délai: 8 semaines
|
mesurée par l'esthésiomètre de Cochet-Bonnet à 4 et 8 semaines après le début du traitement.
La sensibilité cornéenne est mesurée chez chaque patient en cm. le filament a été appliqué sur la zone du défaut cornéen et sur les quadrants supérieur, inférieur, nasal et temporal.
|
8 semaines
|
|
Modifications du défaut épithélial persistant et des ulcères cornéens
Délai: 8 semaines
|
déterminé par coloration cornéenne à la fluorescéine à 4, 8 semaines tel que défini par le centre de lecture central sur les tableaux cliniques
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UChieti01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .