8-tygodniowa obserwacja mająca na celu ocenę odnowy struktury i funkcji nerwów rogówki u pacjentów z keratopatią neurotroficzną leczonych kroplami do oczu z rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu nerwów (rhNGF)
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
Ocena in vivo nerwów rogówki i gojenia nabłonka po leczeniu czynnikiem wzrostu nerwów w keratopatii neurotroficznej
Prospektywne, podłużne, przekrojowe, obserwacyjne badanie z 8-tygodniową obserwacją w celu oceny odnowienia struktury i funkcji nerwów rogówki u pacjentów z keratopatią neurotroficzną leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu nerwów (rhNGF) w kroplach do oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pokazuje, że miejscowe leczenie rekombinowanym czynnikiem wzrostu nerwów (rhNGF) poprawiło wrażliwość rogówki i zwiększyło gęstość nerwów podpodstawnych, sprzyjając gojeniu rogówki uporczywych ubytków nabłonka i owrzodzeń rogówki u pacjentów z NK w stadium 2 i 3
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
18 pacjentów (9 mężczyzn i 9 kobiet) rekrutowano z Ocular Surface Service na Uniwersytecie im. G. d'Annunzio w Chieti-Pescara oraz z Wydziału Neuronauki Klinicznej Wydziału Okulistyki Uniwersytetu w Nottingham.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowaną umiarkowaną lub ciężką keratopatią neurotroficzną w oparciu o niedawno nową klasyfikację NK, oporną na konwencjonalne leczenie niechirurgiczne. Rozpoznanie postawiono na podstawie wywiadu lekarskiego i okulistycznego, badania lampą szczelinową, estezjometrii, mikroskopii konfokalnej in vivo.
- Zmniejszona wrażliwość rogówki w obszarze ubytku rogówki oraz w kwadrantach górnym, dolnym, nosowym i skroniowym (≤ 4 cm przy użyciu estezjometru Cocheta-Bonneta)
- Pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjenci ze zdolnością zrozumienia i przeprowadzenia leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- aktywne zakaźne zapalenie rogówki lub zapalenie niezwiązane z NK w zajętym oku.
- obecność dystrofii rogówki.
- obecność jaskry.
- Wszelkie inne choroby oczu wymagające miejscowego leczenia oczu w trakcie okresu leczenia w ramach badania.
- Historia jakiejkolwiek operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. (Wyjątek od powyższego stwierdzenia będzie dozwolony, jeśli operacja oka zostanie uznana za przyczynę 2 lub 3 stopnia NK).
- pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. krople znieczulające, fluoresceina).
- Samice aktualnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa rhNGF
Na czas trwania badania zaprzestano stosowania terapeutycznych soczewek kontaktowych.
Pacjentów poddano badaniu klinicznemu z barwieniem fluoresceiną rogówki, odczynem łzowym Schirmera I, oceną wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta oraz badaniu morfologicznemu nerwów za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) na początku leczenia oraz po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Zmiany w nabłonku i zrębie rogówki oceniano za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i dokumentacji fotograficznej rogówki po barwieniu fluoresceiną.
|
rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) krople do oczu, 1 kropla co 2 godziny (6 razy dziennie) przez 8 tygodni. Pacjentów poddano badaniu klinicznemu z barwieniem fluoresceiną rogówki, próbie łez Schirmera I, ocenie wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta oraz badaniu morfologicznemu nerwów metodą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) na początku leczenia oraz po 4 i 8 tygodniach leczenia
Inne nazwy:
|
|
kontrolna grupa porównawcza
Grupę porównawczą kontrolną dobrano pod względem wieku i płci i poddano ocenie wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta oraz badaniu morfologicznemu nerwów za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany gęstości nerwów podpodstawnych, średnicy i liczby gałęzi nerwowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
oceniano za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM).
Skanowanie mikroskopem konfokalnym koncentrowało się na środkowej rogówce oraz kwadrantach górnym, dolnym, nosowym i skroniowym; dla każdej strefy uzyskano 5 ramek na poziomie nabłonka i blaszki podstawnej.
Morfologię i gęstość nerwu podpodstawnego rogówki śledzono za pomocą NeuronJ, wtyczki ImageJ.
Obliczono szybkość regeneracji nerwów.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czułości rogówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone estezjometrem Cochet-Bonnet po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Czułość rogówki jest mierzona u każdego pacjenta w cm. Filament nanoszono na obszar ubytku rogówki oraz na kwadranty górny, dolny, nosowy i skroniowy.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany uporczywego ubytku nabłonka i owrzodzenia rogówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
określone przez barwienie fluoresceiną rogówki po 4, 8 tygodniach, zgodnie z definicją centralnego ośrodka odczytów na obrazach klinicznych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UChieti01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cenegermina, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów (rhNGF), krople do oczu
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych