8-недельное наблюдение для оценки восстановления структуры и функции нервов роговицы у пациентов с нейротрофической кератопатией, получавших глазные капли с рекомбинантным фактором роста нервов человека (rhNGF)
3 марта 2020 г. обновлено: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
In vivo оценка нервов роговицы и заживления эпителия после лечения нейротрофической кератопатии фактором роста нервов
Проспективное, продольное, поперечное, обсервационное исследование с последующим 8-недельным наблюдением для оценки восстановления структуры и функции нервов роговицы у пациентов с нейротрофической кератопатией, получавших глазные капли с рекомбинантным фактором роста нервов человека (rhNGF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование показывает, что местное лечение рекомбинантным фактором роста нервов (rhNGF) улучшает чувствительность роговицы и увеличивает плотность суббазальных нервов, способствуя заживлению стойких эпителиальных дефектов и язв роговицы у пациентов с НК 2 и 3 стадии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
18 пациентов (9 мужчин и 9 женщин) были набраны из службы поверхности глаза G. d'Annunzio University of Chieti-Pescara и из отдела клинической неврологии кафедры офтальмологии Ноттингемского университета.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документально подтвержденной нейротрофической кератопатией средней или тяжелой степени на основании недавно новой классификации НК, рефрактерной к традиционным нехирургическим методам лечения. Диагноз устанавливали на основании анамнеза и офтальмологического анамнеза, осмотра с помощью щелевой лампы, эстезиометрии, конфокальной микроскопии in vivo.
- Снижение чувствительности роговицы в области дефекта роговицы и в верхнем, нижнем, носовом и височном квадрантах (≤ 4 см по анестезиометру Коше-Бонне)
- Пациенты, которые удовлетворяют всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты, способные понимать и выполнять лечение.
Критерий исключения:
- активный инфекционный кератит или воспаление, не связанное с NK, в пораженном глазу.
- наличие дистрофии роговицы.
- наличие глаукомы.
- Любое другое глазное заболевание, требующее местного лечения глаз в течение периода исследуемого лечения.
- История любых операций на глазах (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) в течение трех месяцев до включения в исследование. (Исключение из предыдущего утверждения будет разрешено, если глазная хирургия считается причиной НК 2 или 3 стадии).
- пациенты с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов исследования или процедурных препаратов (например, обезболивающие капли, флуоресцеин).
- Женщины в настоящее время беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа rhNGF
Терапевтическое использование контактных линз было прекращено на время исследования.
Пациентам было проведено клиническое обследование с окрашиванием роговицы флуоресцеином, слезной пробой Ширмера I, оценкой чувствительности роговицы с помощью астезиометра Коше-Бонне и морфологическим исследованием нервов с помощью конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) в начале исследования и через 4 и 8 недель лечения.
Изменения эпителия и стромы роговицы оценивали с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и фотодокументации роговицы после окрашивания флюоресцеином.
|
rhNGF 20 мкг/мл (Ценегермин), глазные капли, по 1 капле каждые 2 часа (6 раз в день) в течение 8 недель. Пациенты прошли клиническое обследование с окрашиванием роговицы флуоресцеином, пробой слезы Ширмера I, оценкой чувствительности роговицы с помощью астезиометра Коше-Бонне и морфологическим исследованием нервов с помощью конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) в начале лечения и через 4 и 8 недель лечения.
Другие имена:
|
|
группа компаратора управления
контрольная группа сравнения была сопоставима по возрасту и полу и прошла оценку чувствительности роговицы с помощью астезиометра Коше-Бонне и морфологическое исследование нервов с помощью конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плотности суббазальных нервов, диаметра и количества нервных ветвей
Временное ограничение: 8 недель
|
оценивали с помощью конфокальной микроскопии in vivo (IVCM).
Конфокальное микроскопическое сканирование фокусировалось на центральной части роговицы и верхних, нижних, носовых и височных квадрантах; для каждой зоны получали по 5 кадров на уровне эпителия и базальной пластинки.
Морфологию и плотность суббазального нерва роговицы отслеживали с помощью NeuronJ, подключаемого модуля ImageJ.
Рассчитывали скорость регенерации нерва.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувствительности роговицы
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряли с помощью анестезиометра Коше-Бонне через 4 и 8 недель после начала лечения.
Чувствительность роговицы у каждого пациента измеряется в см. нить накладывали на область дефекта роговицы и на верхний, нижний, носовой и височный квадранты.
|
8 недель
|
|
Изменения стойкого эпителиального дефекта и язвы роговицы
Временное ограничение: 8 недель
|
определяется окрашиванием роговицы флуоресцеином через 4, 8 недель, как определено центральным считывающим центром по клиническим картинам
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UChieti01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .