为期 8 周的随访，以评估用重组人神经生长因子 (rhNGF) 滴眼液治疗的神经营养性角膜病患者角膜神经结构和功能的更新
2020年3月3日 更新者：Leonardo Mastropasqua、G. d'Annunzio University
神经营养性角膜病神经生长因子治疗后角膜神经和上皮愈合的体内评价
一项为期 8 周的前瞻性、纵向、横断面观察性研究，旨在评估接受重组人神经生长因子 (rhNGF) 滴眼液治疗的神经营养性角膜病患者角膜神经结构和功能的更新情况。
研究概览
详细说明
该研究表明，重组神经生长因子 (rhNGF) 的局部治疗可改善角膜敏感性并增加亚基底神经密度，促进 2 期和 3 期 NK 患者持续性上皮缺损和角膜溃疡的角膜愈合
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chieti、意大利、66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 名患者（9 名男性和 9 名女性）从 G. d'Annunzio 基耶蒂-佩斯卡拉大学的眼表服务和诺丁汉大学眼科临床神经科学部招募。
描述
纳入标准：
- 根据最近的 NK 新分类，对常规非手术治疗难以治疗的中度或重度神经营养性角膜病患者。 诊断是根据医学和眼科病史、裂隙灯检查、感觉测量、体内共聚焦显微镜进行的。
- 角膜缺损区域以及上、下、鼻和颞象限的角膜敏感性降低（使用 Cochet-Bonnet 感觉计≤ 4 厘米）
- 满足所有知情同意要求的患者。 在执行任何与研究相关的程序之前，患者和/或其法定代表必须阅读、签署知情同意书并注明日期
- 具有理解和执行治疗能力的患者。
排除标准：
- 活动性感染性角膜炎或与患眼 NK 无关的炎症。
- 存在角膜营养不良。
- 青光眼的存在。
- 在研究治疗期间需要局部眼部治疗的任何其他眼部疾病。
- 参加研究前三个月内的任何眼科手术史（包括激光或屈光手术）。 （如果眼科手术被认为是 2 期或 3 期 NK 的原因，则允许对上述陈述进行例外处理）。
- 已知对研究的组成部分或程序药物之一过敏的患者（例如 麻醉剂滴剂、荧光素）。
- 目前怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
rhNGF组
在研究期间停止使用治疗性隐形眼镜。
患者在基线和治疗 4 周和 8 周时接受了角膜荧光素染色临床检查、Schirmer I 泪液试验、使用 Cochet-Bonnet 触觉计评估角膜敏感性以及通过体内共聚焦显微镜 (IVCM) 对神经进行形态学检查。
角膜上皮和基质的变化通过裂隙灯生物显微镜检查和荧光素染色后的角膜照片记录进行评估。
|
rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) 滴眼液，每 2 小时 1 滴（每天 6 次），持续 8 周。 患者在基线和治疗 4 周和 8 周时接受角膜荧光素染色临床检查、Schirmer I 泪液试验、使用 Cochet-Bonnet 触觉计评估角膜敏感性以及通过体内共聚焦显微镜 (IVCM) 进行神经形态学检查
其他名称：
|
|
对照组
对照组的年龄和性别相匹配，并在基线时使用 Cochet-Bonnet 触觉计评估角膜敏感性，并通过体内共聚焦显微镜 (IVCM) 对神经进行形态学检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亚基底神经密度、直径和神经分支数量的变化
大体时间：8周
|
通过体内共聚焦显微镜 (IVCM) 评估。
共聚焦显微扫描集中在中央角膜和上、下、鼻和颞象限；对于每个区域，获得上皮和基底层水平的 5 个帧。
使用 ImageJ 的插件 NeuronJ 追踪角膜亚基底神经形态和密度。
计算神经再生率。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜敏感性的变化
大体时间：8周
|
在治疗开始后第 4 周和第 8 周通过 Cochet-Bonnet 触觉计测量。
以厘米为单位测量每位患者的角膜敏感性。将灯丝应用于角膜缺损区域以及上、下、鼻和颞象限。
|
8周
|
|
持续性上皮缺损和角膜溃疡的变化
大体时间：8周
|
根据中央阅读中心对临床图片的定义，在 4、8 周时通过角膜荧光素染色确定
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonardo Mastropasqua, Professor、Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.