Een follow-up van 8 weken om de vernieuwing van de structuur en functie van de hoornvlieszenuwen te evalueren bij patiënten met neurotrofische keratopathie behandeld met oogdruppels met recombinant menselijke zenuwgroeifactor (rhNGF)
3 maart 2020 bijgewerkt door: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
In vivo evaluatie van hoornvlieszenuwen en epitheliale genezing na behandeling met zenuwgroeifactor voor neurotrofe keratopathie
Een prospectieve, longitudinale, cross-sectionele, observationele studie met een follow-up van 8 weken om de vernieuwing van de structuur en functie van de hoornvlieszenuwen te evalueren bij patiënten met neurotrofische keratopathie die werden behandeld met oogdruppels met recombinant menselijke zenuwgroeifactor (rhNGF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie toont aan dat topische behandeling met recombinant zenuwgroeifactor (rhNGF) de gevoeligheid van het hoornvlies verbeterde en de dichtheid van de subbasale zenuwen verhoogde, wat de genezing van aanhoudende epitheeldefecten en hoornvlieszweren bij patiënten met stadium 2 en 3 NK bevorderde.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
18 patiënten (9 mannen en 9 vrouwen) werden gerekruteerd uit de Ocular Surface Service van de G. d'Annunzio Universiteit van Chieti-Pescara en van de Afdeling Klinische Neurowetenschappen, Afdeling Oogheelkunde, Universiteit van Nottingham.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde matige of ernstige neurotrofe keratopathie op basis van een recente nieuwe classificatie van NK, ongevoelig voor conventionele niet-chirurgische behandelingen. De diagnose werd gesteld op basis van medische en oftalmologische voorgeschiedenis, spleetlamponderzoek, esthesiometrie, in vivo confocale microscopie.
- Verminderde gevoeligheid van het hoornvlies op het gebied van het hoornvliesdefect en op superieure, inferieure, nasale en temporale kwadranten (≤ 4 cm met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer)
- Patiënten die voldoen aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming. De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moeten het Informed Consent-document lezen, ondertekenen en dateren voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Patiënten met het vermogen om de behandeling te begrijpen en uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- actieve infectieuze keratitis of ontsteking niet gerelateerd aan NK in het aangedane oog.
- aanwezigheid van corneadystrofieën.
- aanwezigheid van glaucoom.
- Elke andere oogaandoening die lokale oogbehandeling vereist tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
- Geschiedenis van elke oculaire operatie (inclusief laser- of refractieve chirurgische procedures) binnen de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. (Een uitzondering op de voorgaande verklaring is toegestaan als de oogoperatie wordt beschouwd als de oorzaak van stadium 2 of 3 NK).
- patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie (bijv. verdovende druppels, fluoresceïne).
- Vrouwtjes die momenteel zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
rhNGF-groep
Het gebruik van therapeutische contactlenzen werd tijdens de duur van het onderzoek gestaakt.
Patiënten ondergingen klinisch onderzoek met corneale fluoresceïnekleuring, Schirmer I-scheurtest, beoordeling van corneale gevoeligheid met Cochet-Bonnet-esthesiometer en morfologisch onderzoek van de zenuwen door middel van in vivo confocale microscopie (IVCM) bij baseline en na 4 en 8 weken behandeling.
Veranderingen in het hoornvliesepitheel en stroma werden geëvalueerd door spleetlampbiomicroscopie en fotodocumentatie van het hoornvlies na fluoresceïnekleuring.
|
rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) oogdruppels, 1 druppel om de 2 uur (6 keer per dag) gedurende 8 weken. Patiënten ondergingen klinisch onderzoek met corneale fluoresceïnekleuring, Schirmer I-scheurtest, beoordeling van corneale gevoeligheid met Cochet-Bonnet-esthesiometer en morfologisch onderzoek van de zenuwen door in vivo confocale microscopie (IVCM) bij baseline en na 4 en 8 weken behandeling
Andere namen:
|
|
controle vergelijkende groep
controle-vergelijkingsgroep was gematcht voor leeftijd en geslacht en onderging beoordeling van hoornvliesgevoeligheid met Cochet-Bonnet-esthesiometer en morfologisch onderzoek van de zenuwen door In Vivo Confocale Microscopie (IVCM) bij baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van subbasale zenuwdichtheid, diameter en aantal zenuwtakken
Tijdsspanne: 8 weken
|
geëvalueerd door in vivo confocale microscopie (IVCM).
Confocaal microscopisch scannen was gericht op het centrale hoornvlies en superieure, inferieure, nasale en temporale kwadranten; voor elke zone werden 5 frames ter hoogte van het epitheel en de basale lamina verkregen.
De morfologie en dichtheid van de subbasale zenuw van het hoornvlies werd getraceerd met behulp van NeuronJ, plug-in van ImageJ.
Zenuwregeneratiesnelheid werd berekend.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in corneale gevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten met de Cochet-Bonnet-esthesiometer 4 en 8 weken na aanvang van de behandeling.
De gevoeligheid van het hoornvlies wordt bij elke patiënt gemeten in cm. het filament werd aangebracht op het gebied van het hoornvliesdefect en op superieure, inferieure, nasale en temporale kwadranten.
|
8 weken
|
|
Veranderingen van aanhoudend epitheliaal defect en hoornvlieszweren
Tijdsspanne: 8 weken
|
bepaald door corneale fluoresceïnekleuring na 4, 8 weken zoals gedefinieerd door het centrale leescentrum op klinische beelden
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UChieti01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .