Un seguimiento de 8 semanas para evaluar la renovación de la estructura y función de los nervios corneales en pacientes con queratopatía neurotrófica tratados con colirios de factor de crecimiento nervioso humano recombinante (rhNGF)
3 de marzo de 2020 actualizado por: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
Evaluación in vivo de los nervios corneales y curación epitelial después del tratamiento con factor de crecimiento nervioso para la queratopatía neurotrófica
Estudio prospectivo, longitudinal, transversal, observacional con un seguimiento de 8 semanas para evaluar la renovación de la estructura y función de los nervios corneales en pacientes con queratopatía neurotrófica tratados con colirios de factor de crecimiento nervioso humano recombinante (rhNGF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio muestra que el tratamiento tópico con factor de crecimiento nervioso recombinante (rhNGF) mejoró la sensibilidad de la córnea y aumentó la densidad de los nervios subbasales, promoviendo la curación de la córnea de defectos epiteliales persistentes y úlceras corneales en pacientes con estadio 2 y 3 de NK
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron 18 pacientes (9 hombres y 9 mujeres) del Servicio de Superficie Ocular de la Universidad G. d'Annunzio de Chieti-Pescara y de la División de Neurociencia Clínica, Departamento de Oftalmología, Universidad de Nottingham.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratopatía neurotrófica moderada o severa documentada según una nueva clasificación reciente de NK, refractaria a los tratamientos convencionales no quirúrgicos. El diagnóstico se realizó por anamnesis médica y oftalmológica, examen con lámpara de hendidura, estesiometría, microscopía confocal in vivo.
- Disminución de la sensibilidad corneal en el área del defecto corneal y en los cuadrantes superior, inferior, nasal y temporal (≤ 4 cm utilizando el estesiómetro Cochet-Bonnet)
- Pacientes que cumplan con todos los requisitos del Consentimiento Informado. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes con capacidad para comprender y realizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- queratitis infecciosa activa o inflamación no relacionada con NK en el ojo afectado.
- presencia de distrofias corneales.
- presencia de glaucoma.
- Cualquier otra enfermedad ocular que requiera tratamiento ocular tópico durante el transcurso del período de tratamiento del estudio.
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio. (Se permitirá una excepción a lo anterior si se considera que la cirugía ocular es la causa del NK estadio 2 o 3).
- pacientes con hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. gotas anestésicas, fluoresceína).
- Hembras actualmente embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo rhNGF
El uso de lentes de contacto terapéuticos se interrumpió durante la duración del estudio.
Los pacientes se sometieron a un examen clínico con tinción de fluoresceína corneal, prueba de lágrimas de Schirmer I, evaluación de la sensibilidad corneal con estesiómetro de Cochet-Bonnet y examen morfológico de los nervios por Microscopía Confocal In Vivo (IVCM) al inicio del estudio y después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Los cambios en el epitelio corneal y el estroma se evaluaron mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y documentación fotográfica de la córnea después de la tinción con fluoresceína.
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Colirio de rhNGF 20µg/ml (Cenegermin), 1 gota cada 2 horas (6 veces al día) durante 8 semanas. Los pacientes se sometieron a un examen clínico con tinción de fluoresceína corneal, prueba de lágrimas de Schirmer I, evaluación de la sensibilidad corneal con estesiómetro de Cochet-Bonnet y examen morfológico de los nervios por Microscopía Confocal In Vivo (IVCM) al inicio y después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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grupo de comparación de control
el grupo de comparación de control se emparejó por edad y sexo y se sometió a una evaluación de la sensibilidad corneal con un estesiómetro Cochet-Bonnet y un examen morfológico de los nervios mediante microscopía confocal in vivo (IVCM) al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la densidad del nervio subbasal, el diámetro y el número de ramas nerviosas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado por Microscopía Confocal In Vivo (IVCM).
La exploración microscópica confocal se centró en la córnea central y los cuadrantes superior, inferior, nasal y temporal; para cada zona se obtuvieron 5 cuadros a nivel del epitelio y lámina basal.
La morfología y la densidad del nervio subbasal de la córnea se rastrearon utilizando NeuronJ, complemento de ImageJ.
Se calculó la tasa de regeneración nerviosa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sensibilidad de la córnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por el estesiómetro Cochet-Bonnet a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento.
La sensibilidad corneal se mide en cada paciente en cm. el filamento se aplicó en el área del defecto corneal y en los cuadrantes superior, inferior, nasal y temporal.
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8 semanas
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Cambios de defecto epitelial persistente y úlceras corneales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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determinado por tinción corneal con fluoresceína a las 4, 8 semanas según lo definido por el centro de lectura central de cuadros clínicos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UChieti01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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