Um acompanhamento de 8 semanas para avaliar a renovação da estrutura e função dos nervos da córnea em pacientes com ceratopatia neurotrófica tratados com colírios recombinantes do fator de crescimento do nervo humano (rhNGF)
3 de março de 2020 atualizado por: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
Avaliação in vivo dos nervos corneanos e cicatrização epitelial após tratamento com fator de crescimento nervoso para ceratopatia neurotrófica
Um estudo prospectivo, longitudinal, transversal, observacional com acompanhamento de 8 semanas para avaliar a renovação da estrutura e função dos nervos corneanos em pacientes com ceratopatia neurotrófica tratados com colírios recombinantes do fator de crescimento do nervo humano (rhNGF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo mostra que o tratamento tópico com Fator de Crescimento Nervoso Recombinante (rhNGF) melhorou a sensibilidade da córnea e aumentou a densidade dos nervos sub-basais, promovendo a cicatrização da córnea de defeitos epiteliais persistentes e úlceras da córnea em pacientes com estágio 2 e 3 NK
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
18 pacientes (9 homens e 9 mulheres) foram recrutados do Serviço de Superfície Ocular da Universidade G. d'Annunzio de Chieti- Pescara e da Divisão de Neurociência Clínica, Departamento de Oftalmologia, Universidade de Nottingham.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratopatia neurotrófica moderada ou grave documentada com base em uma nova classificação recente de NK, refratária a tratamentos convencionais não cirúrgicos. O diagnóstico foi feito na história médica e oftalmológica, exame de lâmpada de fenda, estesiometria, microscopia confocal in vivo.
- Diminuição da sensibilidade da córnea na área do defeito da córnea e nos quadrantes superior, inferior, nasal e temporal (≤ 4 cm usando o estesiômetro Cochet-Bonnet)
- Pacientes que satisfaçam todos os requisitos de Consentimento Informado. O paciente e/ou seu representante legal deve ler, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Pacientes com capacidade de compreender e realizar o tratamento.
Critério de exclusão:
- ceratite infecciosa ativa ou inflamação não relacionada a NK no olho afetado.
- presença de distrofias corneanas.
- presença de glaucoma.
- Qualquer outra doença ocular que requeira tratamento ocular tópico durante o período de tratamento do estudo.
- Histórico de qualquer cirurgia ocular (incluindo laser ou procedimentos cirúrgicos refrativos) nos três meses anteriores à inscrição no estudo. (Uma exceção à declaração anterior será permitida se a cirurgia ocular for considerada a causa do estágio 2 ou 3 NK).
- pacientes com hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos do procedimento (por exemplo, gotas anestésicas, fluoresceína).
- Mulheres atualmente grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo rhNGF
O uso de lentes de contato terapêuticas foi descontinuado durante a duração do estudo.
Os pacientes foram submetidos a exame clínico com coloração de fluoresceína da córnea, teste lacrimal de Schirmer I, avaliação da sensibilidade da córnea com estesiômetro Cochet-Bonnet e exame morfológico dos nervos por Microscopia Confocal In Vivo (IVCM) no início e após 4 e 8 semanas de tratamento.
Alterações no epitélio e estroma da córnea foram avaliadas por biomicroscopia com lâmpada de fenda e documentação fotográfica da córnea após coloração com fluoresceína.
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rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) colírio, 1 gota a cada 2 horas (6 vezes ao dia) por 8 semanas. Os pacientes foram submetidos a exame clínico com coloração de fluoresceína da córnea, teste lacrimal de Schirmer I, avaliação da sensibilidade da córnea com estesiômetro Cochet-Bonnet e exame morfológico dos nervos por Microscopia Confocal In Vivo (IVCM) no início e após 4 e 8 semanas de tratamento
Outros nomes:
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grupo comparador de controle
o grupo comparador de controle foi pareado por idade e sexo e submetido à avaliação da sensibilidade da córnea com estesiômetro Cochet-Bonnet e exame morfológico dos nervos por Microscopia Confocal In Vivo (IVCM) no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na densidade, diâmetro e número de ramos nervosos sub-basais
Prazo: 8 semanas
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avaliados por Microscopia Confocal In Vivo (IVCM).
A varredura microscópica confocal foi focada na córnea central e nos quadrantes superior, inferior, nasal e temporal; para cada zona, foram obtidos 5 quadros ao nível do epitélio e da lâmina basal.
A morfologia e densidade do nervo sub-basal da córnea foram rastreadas usando o NeuronJ, plug-in do ImageJ.
A taxa de regeneração nervosa foi calculada.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Sensibilidade da Córnea
Prazo: 8 semanas
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medido pelo estesiômetro Cochet-Bonnet em 4 e 8 semanas após o início do tratamento.
A sensibilidade da córnea é medida em cada paciente em cm. o filamento foi aplicado na área do defeito corneano e nos quadrantes superior, inferior, nasal e temporal.
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8 semanas
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Alterações de defeito epitelial persistente e úlceras de córnea
Prazo: 8 semanas
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determinado pela coloração de fluoresceína da córnea em 4, 8 semanas, conforme definido pelo centro de leitura central em quadros clínicos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UChieti01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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