Ein 8-wöchiges Follow-up zur Bewertung der Erneuerung der Struktur und Funktion der Hornhautnerven bei Patienten mit neurotropher Keratopathie, die mit Augentropfen des rekombinanten menschlichen Nervenwachstumsfaktors (rhNGF) behandelt wurden
3. März 2020 aktualisiert von: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
In-vivo-Bewertung von Hornhautnerven und Epithelheilung nach Behandlung mit Nervenwachstumsfaktor für neurotrophe Keratopathie
Eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit einem 8-wöchigen Follow-up zur Bewertung der Erneuerung der Struktur und Funktion der Hornhautnerven bei Patienten mit neurotropher Keratopathie, die mit Augentropfen aus rekombinantem humanem Nervenwachstumsfaktor (rhNGF) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zeigt, dass die topische Behandlung mit dem rekombinanten Nervenwachstumsfaktor (rhNGF) die Empfindlichkeit der Hornhaut verbesserte und die subbasale Nervendichte erhöhte, wodurch die Hornhautheilung von persistierenden Epitheldefekten und Hornhautgeschwüren bei Patienten mit NK im Stadium 2 und 3 gefördert wurde
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chieti, Italien, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
18 Patienten (9 Männer und 9 Frauen) wurden vom Ocular Surface Service der G. d'Annunzio University of Chieti-Pescara und von der Division of Clinical Neuroscience, Department of Ophthalmology, University of Nottingham rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratopathie, basierend auf einer kürzlich erschienenen neuen Klassifikation von NK, refraktär gegenüber konventionellen nicht-chirurgischen Behandlungen. Die Diagnose wurde anhand der medizinischen und ophthalmologischen Anamnese, der Spaltlampenuntersuchung, der Ästhesiometrie und der konfokalen In-vivo-Mikroskopie gestellt.
- Verringerte Hornhautempfindlichkeit im Bereich des Hornhautdefekts und im oberen, unteren, nasalen und temporalen Quadranten (≤ 4 cm mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer)
- Patienten, die alle Anforderungen der Einverständniserklärung erfüllen. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter müssen die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
- Patienten mit der Fähigkeit, die Behandlung zu verstehen und durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- aktive infektiöse Keratitis oder Entzündung, die nicht mit NK in Zusammenhang steht, im betroffenen Auge.
- Vorhandensein von Hornhautdystrophien.
- Vorhandensein eines Glaukoms.
- Jede andere Augenerkrankung, die während des Studienbehandlungszeitraums eine topische Augenbehandlung erfordert.
- Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) innerhalb der drei Monate vor der Studienaufnahme. (Eine Ausnahme von der vorstehenden Aussage ist zulässig, wenn die Augenoperation als Ursache für das NK-Stadium 2 oder 3 angesehen wird).
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente (z. Anästhesietropfen, Fluorescein).
- Frauen derzeit schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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rhNGF-Gruppe
Die Verwendung von therapeutischen Kontaktlinsen wurde während der Dauer der Studie unterbrochen.
Die Patienten wurden einer klinischen Untersuchung mit Hornhaut-Fluorescein-Färbung, einem Schirmer-I-Tränentest, einer Beurteilung der Hornhautempfindlichkeit mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und einer morphologischen Untersuchung der Nerven durch konfokale In-Vivo-Mikroskopie (IVCM) zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Behandlungswochen unterzogen.
Veränderungen im Hornhautepithel und -stroma wurden durch Spaltlampen-Biomikroskopie und Fotodokumentation der Hornhaut nach Fluorescein-Färbung bewertet.
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rhNGF 20 µg/ml (Cenegermin) Augentropfen, 1 Tropfen alle 2 Stunden (6 mal täglich) für 8 Wochen. Die Patienten wurden einer klinischen Untersuchung mit Hornhaut-Fluorescein-Färbung, einem Schirmer-I-Tränentest, einer Beurteilung der Hornhautempfindlichkeit mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und einer morphologischen Untersuchung der Nerven durch konfokale In-Vivo-Mikroskopie (IVCM) zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Behandlungswochen unterzogen
Andere Namen:
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Vergleichsgruppe kontrollieren
Die Kontroll-Vergleichsgruppe wurde nach Alter und Geschlecht abgeglichen und zu Studienbeginn einer Beurteilung der Hornhautempfindlichkeit mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und einer morphologischen Untersuchung der Nerven durch konfokale In-Vivo-Mikroskopie (IVCM) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der subbasalen Nervendichte, des Durchmessers und der Anzahl der Nervenäste
Zeitfenster: 8 Wochen
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ausgewertet durch konfokale In-Vivo-Mikroskopie (IVCM).
Das konfokale mikroskopische Scannen konzentrierte sich auf die zentrale Hornhaut und die oberen, unteren, nasalen und temporalen Quadranten; für jede Zone wurden 5 Rahmen auf der Ebene des Epithels und der Basallamina erhalten.
Die Morphologie und Dichte der subbasalen Hornhautnerven wurde mit NeuronJ, einem Plug-in von ImageJ, verfolgt.
Die Nervenregenerationsrate wurde berechnet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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gemessen mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer 4 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die Hornhautempfindlichkeit wird bei jedem Patienten in cm gemessen. Das Filament wurde auf den Bereich des Hornhautdefekts und auf den oberen, unteren, nasalen und temporalen Quadranten aufgebracht.
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8 Wochen
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Veränderungen von persistierenden Epitheldefekten und Hornhautgeschwüren
Zeitfenster: 8 Wochen
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bestimmt durch korneale Fluorescein-Färbung nach 4, 8 Wochen, wie vom zentralen Lesezentrum für Krankheitsbilder definiert
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UChieti01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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