En 8-ukers oppfølging for å evaluere fornyelsen av hornhinnens nervestruktur og funksjon hos pasienter med nevrotrofisk keratopati behandlet med rekombinant human nervevekstfaktor (rhNGF) øyedråper
3. mars 2020 oppdatert av: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
In vivo evaluering av hornhinnenerver og epitelheling etter behandling med nervevekstfaktor for nevrotrofisk keratopati
En prospektiv, longitudinell, tverrsnitts, observasjonsstudie med en 8-ukers oppfølging for å evaluere fornyelsen av hornhinnens nervestruktur og funksjon hos pasienter med nevrotrofisk keratopati behandlet med rekombinant human nervevekstfaktor (rhNGF) øyedråper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien viser at lokal behandling med rekombinant nervevekstfaktor (rhNGF) forbedret hornhinnesensitiviteten og økte sub-basale nervetetthet, og fremmet hornhinneheling av vedvarende epiteldefekter og hornhinnesår hos pasienter med stadium 2 og 3 NK
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
18 pasienter (9 menn og 9 kvinner) ble rekruttert fra Ocular Surface Service ved G. d'Annunzio University of Chieti-Pescara og fra avdelingen for klinisk nevrovitenskap, Department of Ophthalmology, University of Nottingham.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert moderat eller alvorlig nevrotrofisk keratopati basert på en nylig ny klassifisering av NK, motstandsdyktig mot konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger. Diagnosen ble stilt på medisinsk og oftalmologisk historie, spaltelampeundersøkelse, estesiometri, in vivo konfokal mikroskopi.
- Redusert hornhinnefølsomhet på området med hornhinnedefekt og på øvre, nedre, nasale og temporale kvadranter (≤ 4 cm ved bruk av Cochet-Bonnet-estesiometeret)
- Pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere dokumentet om informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres
- Pasienter med evne til å forstå og utføre behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infeksiøs keratitt eller betennelse som ikke er relatert til NK i det berørte øyet.
- tilstedeværelse av hornhinnedystrofier.
- tilstedeværelse av glaukom.
- Enhver annen øyesykdom som krever lokal øyebehandling i løpet av studiebehandlingsperioden.
- Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) innen tre måneder før studieregistrering. (Et unntak fra den foregående erklæringen vil tillates dersom øyekirurgien anses å være årsaken til stadium 2 eller 3 NK).
- pasienter med kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. bedøvelsesdråper, fluorescein).
- Kvinner er for tiden gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rhNGF gruppe
Terapeutisk kontaktlinsebruk ble avbrutt i løpet av studien.
Pasientene gjennomgikk klinisk undersøkelse med korneal fluoresceinfarging, Schirmer I tåretest, vurdering av corneasensitivitet med Cochet-Bonnet estesiometer og morfologisk undersøkelse av nervene ved In Vivo Confocal Microscopy (IVCM) ved baseline og etter 4 og 8 ukers behandling.
Endringer i hornhinneepitel og stroma ble evaluert ved spaltelampebiomikroskopi og fotodokumentasjon av hornhinnen etter fluoresceinfarging.
|
rhNGF 20 µg/ml (Cenegermin) øyedråper, 1 dråpe hver 2. time (6 ganger daglig) i 8 uker. Pasientene gjennomgikk klinisk undersøkelse med hornhinnefluoresceinfarging, Schirmer I-tåretest, vurdering av hornhinnesensitivitet med Cochet-Bonnet estesiometer og morfologisk undersøkelse av nervene ved In Vivo Confocal Microscopy (IVCM) ved baseline og etter 4 og 8 ukers behandling
Andre navn:
|
|
kontroll komparator gruppe
kontrollsammenligningsgruppen ble matchet for alder og kjønn og gjennomgikk vurdering av hornhinnesensitivitet med Cochet-Bonnet estesiometer og morfologisk undersøkelse av nervene ved in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sub-basal nervetetthet, diameter og antall nervegrener
Tidsramme: 8 uker
|
evaluert av In Vivo Confocal Microscopy (IVCM).
Konfokal mikroskopisk skanning var fokusert på sentral hornhinne og superior, inferior, nasale og temporale kvadranter; for hver sone ble det oppnådd 5 rammer på nivå med epitel og basal lamina.
Corneal sub-basal nervemorfologi og tetthet ble sporet ved bruk av NeuronJ, plug-in for ImageJ.
Nerveregenerasjonshastigheten ble beregnet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hornhinnesensitivitet
Tidsramme: 8 uker
|
målt med Cochet-Bonnet-estesiometeret 4 og 8 uker etter behandlingsstart.
Hornhinnesensitivitet måles hos hver pasient i cm. filamentet ble påført på området med hornhinnedefekt og på øvre, nedre, nasale og temporale kvadranter.
|
8 uker
|
|
Endringer av vedvarende epiteldefekt og hornhinnesår
Tidsramme: 8 uker
|
bestemt av hornhinnen fluoresceinfarging ved 4, 8 uker som definert av det sentrale lesesenteret på kliniske bilder
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UChieti01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .