En 8-ugers opfølgning for at evaluere fornyelsen af hornhindens nervestruktur og funktion hos patienter med neurotrofisk keratopati behandlet med rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) øjendråber
3. marts 2020 opdateret af: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
In vivo evaluering af hornhindenerver og epitelheling efter behandling med nervevækstfaktor for neurotrofisk keratopati
Et prospektivt, longitudinalt, tværsnitsobservationsstudie med en 8-ugers opfølgning for at evaluere fornyelsen af hornhindens nervestruktur og funktion hos patienter med neurotrofisk keratopati behandlet med rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) øjendråber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse viser, at topisk behandling med rekombinant nervevækstfaktor (rhNGF) forbedrede hornhindens følsomhed og øgede sub-basale nervetæthed, hvilket fremmede hornhindeheling af vedvarende epiteliale defekter og hornhindesår hos patienter med fase 2 og 3 NK
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
18 patienter (9 mænd og 9 kvinder) blev rekrutteret fra Ocular Surface Service ved G. d'Annunzio University of Chieti-Pescara og fra afdelingen for klinisk neurovidenskab, Department of Ophthalmology, University of Nottingham.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenteret moderat eller svær neurotrofisk keratopati baseret på en nylig ny klassifikation af NK, refraktær over for konventionelle ikke-kirurgiske behandlinger. Diagnosen blev stillet på baggrund af medicinsk og oftalmologisk anamnese, spaltelampeundersøgelse, æstesiometri, in vivo konfokal mikroskopi.
- Nedsat hornhindefølsomhed på området med hornhindedefekt og på superior, inferior, nasale og temporale kvadranter (≤ 4 cm ved brug af Cochet-Bonnet æstesiometer)
- Patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere dokumentet om informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
- Patienter med evne til at forstå og udføre behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektiøs keratitis eller betændelse, der ikke er relateret til NK i det berørte øje.
- tilstedeværelse af hornhindedystrofier.
- tilstedeværelse af glaukom.
- Enhver anden øjensygdom, der kræver topisk øjenbehandling i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
- Anamnese med enhver øjenkirurgi (herunder laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) inden for de tre måneder før studietilmelding. (En undtagelse fra den foregående erklæring vil være tilladt, hvis øjenoperationen anses for at være årsagen til stadium 2 eller 3 NK).
- patienter med kendt overfølsomhed over for en af komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssig medicin (f.eks. bedøvende dråber, fluorescein).
- Hunnerne er i øjeblikket gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rhNGF gruppe
Terapeutisk kontaktlinsebrug blev afbrudt i løbet af undersøgelsen.
Patienterne gennemgik klinisk undersøgelse med corneal fluorescein-farvning, Schirmer I tåretest, vurdering af cornea sensitivitet med Cochet-Bonnet æstesiometer og morfologisk undersøgelse af nerverne ved In Vivo Confocal Microscopy (IVCM) ved baseline og efter 4 og 8 ugers behandling.
Ændringer i hornhindens epitel og stroma blev evalueret ved spaltelampebiomikroskopi og fotodokumentation af hornhinden efter fluoresceinfarvning.
|
rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) øjendråber, 1 dråbe hver 2. time (6 gange om dagen) i 8 uger. Patienterne gennemgik klinisk undersøgelse med hornhindefluoresceinfarvning, Schirmer I tåretest, vurdering af hornhindens følsomhed med Cochet-Bonnet æstesiometer og morfologisk undersøgelse af nerverne ved In Vivo Confocal Microscopy (IVCM) ved baseline og efter 4 og 8 ugers behandling
Andre navne:
|
|
kontrol komparator gruppe
kontrolsammenligningsgruppen blev matchet for alder og køn og gennemgik vurdering af hornhindefølsomhed med Cochet-Bonnet æstesiometer og morfologisk undersøgelse af nerverne ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM) ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sub-basal nervetæthed, diameter og antal af nervegrene
Tidsramme: 8 uger
|
evalueret af In Vivo Confocal Microscopy (IVCM).
Konfokal mikroskopisk scanning var fokuseret på central cornea og superior, inferior, nasale og temporale kvadranter; for hver zone blev der opnået 5 rammer på niveau med epitel og basal lamina.
Corneal sub-basal nervemorfologi og tæthed blev sporet ved hjælp af NeuronJ, plug-in af ImageJ.
Nerveregenereringshastigheden blev beregnet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hornhindens følsomhed
Tidsramme: 8 uger
|
målt med Cochet-Bonnet æstesiometer 4 og 8 uger efter behandlingens start.
Hornhindefølsomhed måles hos hver patient i cm. filamentet blev påført på området med hornhindedefekt og på superior, inferior, nasale og temporale kvadranter.
|
8 uger
|
|
Ændringer af vedvarende epiteldefekt og hornhindesår
Tidsramme: 8 uger
|
bestemt ved corneal fluorescein-farvning efter 4, 8 uger som defineret af det centrale læsecenter på kliniske billeder
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UChieti01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .