신경영양각막병증 환자에서 재조합 인간신경성장인자(rhNGF) 안약으로 치료한 각막신경의 구조 및 기능 재생을 평가하기 위한 8주 추시
2020년 3월 3일 업데이트: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
신경영양각막병증에 대한 신경성장인자 치료 후 각막신경 및 상피 치유에 대한 생체 내 평가
재조합 인간 신경 성장 인자(rhNGF) 점안액으로 치료받은 신경영양성 각막병증 환자의 각막 신경 구조 및 기능의 재생을 평가하기 위해 8주 추적 관찰한 전향적 종단 단면 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재조합 신경 성장 인자(rhNGF)를 사용한 국소 치료가 각막 민감도를 개선하고 기저신경 밀도를 증가시켜 2기 및 3기 NK 환자의 지속적인 상피 결손 및 각막 궤양의 각막 치유를 촉진함을 보여줍니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
G. d'Annunzio University of Chieti-Pescara의 Ocular Surface Service와 University of Nottingham의 안과 임상신경과학부에서 18명의 환자(남성 9명, 여성 9명)를 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 최근의 새로운 NK 분류에 근거하여 문서화된 중등도 또는 중증 신경영양성 각막병증이 있는 환자, 기존의 비수술적 치료에 불응성. 진단은 병력 및 안과 병력, 세극등 검사, 심미계측법, 생체 내 공초점 현미경 검사에서 이루어졌다.
- 각막 결손 부위 및 위, 아래, 비강 및 측두 사분면(Cochet-Bonnet aesthesiometer를 사용하여 ≤ 4 cm)의 각막 민감도 감소
- 모든 사전 동의 요건을 충족하는 환자. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 치료를 이해하고 수행할 수 있는 능력을 갖춘 환자.
제외 기준:
- 영향을 받은 눈에서 활동성 감염성 각막염 또는 NK와 관련되지 않은 염증.
- 각막 이영양증의 존재.
- 녹내장의 존재.
- 연구 치료 기간 동안 국소 안구 치료를 필요로 하는 임의의 기타 안과 질환.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 임의의 안구 수술(레이저 또는 굴절 수술 절차 포함)의 이력. (2기 또는 3기 NK의 원인이 안과적 수술이라고 판단되는 경우에는 예외로 한다.)
- 연구의 구성 요소 중 하나 또는 시술 약물(예: 마취약, 플루오레세인).
- 현재 임신 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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rhNGF 그룹
연구 기간 동안 치료용 콘택트 렌즈 사용을 중단했습니다.
환자들은 베이스라인과 치료 4주 및 8주 후에 각막 플루오레세인 염색, 쉬르머 I 눈물 검사, Cochet-Bonnet 감각측정기로 각막 민감도 평가 및 IVCM(In Vivo Confocal Microscopy)에 의한 신경의 형태학적 검사로 임상 검사를 받았습니다.
각막 상피와 간질의 변화는 세극등 생체현미경과 플루오레세인 염색 후 각막 사진 기록으로 평가했습니다.
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rhNGF 20µg/ml(Cenegermin) 안약, 8주 동안 2시간마다 1방울(1일 6회). 각막 플루오레세인 염색, Schirmer I 눈물 검사, Cochet-Bonnet 감각측정기로 각막 민감도 평가 및 치료 4주 및 8주 후 In Vivo Confocal Microscopy(IVCM)에 의한 신경의 형태학적 검사를 통해 환자는 임상 검사를 받았습니다.
다른 이름들:
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제어 비교기 그룹
대조군 비교군은 나이와 성별을 일치시키고 베이스라인에서 Cochet-Bonnet 감각측정기로 각막 민감도를 평가하고 IVCM(In Vivo Confocal Microscopy)으로 신경의 형태학적 검사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저신경 밀도, 직경 및 신경 가지 수의 변화
기간: 8주
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IVCM(In Vivo Confocal Microscopy)에 의해 평가되었습니다.
공초점 현미경 스캐닝은 중앙 각막과 상, 하, 비강 및 측두 사분면에 초점을 맞췄습니다. 각 구역에 대해 상피 및 기저층 수준에서 5개의 프레임을 얻었다.
ImageJ의 플러그인인 NeuronJ를 사용하여 각막하기저신경의 형태와 밀도를 추적하였다.
신경 재생률을 계산했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 민감도의 변화
기간: 8주
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치료 시작 후 4주 및 8주 후에 Cochet-Bonnet aesthesiometer로 측정.
각막 민감도는 각 환자에서 cm 단위로 측정됩니다. 필라멘트는 각막 결함 부위와 위, 아래, 비강 및 측두 사분면에 적용되었습니다.
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8주
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지속적인 상피 결손 및 각막 궤양의 변화
기간: 8주
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중앙 판독 센터에서 임상 사진으로 정의한 대로 4주, 8주에 각막 플루오레세인 염색으로 결정
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UChieti01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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