NICUに入院した新生児の褥瘡予防
2022年5月20日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
NICU に入院し、鼻持続陽圧気道陽圧 (NCPAP) による非侵襲的呼吸補助を受ける新生児における圧迫損傷の予防
鼻持続気道陽圧 (NCPAP) は、呼吸窮迫症候群 (RDS) の新生児に対する呼吸サポートであり、多くの新生児集中治療室 (NICU) における RDS 治療のゴールド スタンダードとなっています。 同期鼻断続的陽圧換気を提供する呼吸サポートは、非侵襲的呼吸サポートの成功をさらに高める可能性があります。
NCPAP 管理に関連する最も重要な危険因子は、鼻の外傷です。 鼻の損傷は、乳児にとって痛みや不快感の原因となります。 場合によっては、それらが感染部位となり、コルメラ鼻の紅斑または壊死として、機能的、美容的、長期的な結果を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、NICU に入院した乳児の NCPAP サポート中の褥瘡の発生率を減らすための看護介入の有効性を評価することです。
いくつかの予防的介入の実施により、看護ケアの質が向上し、鼻の圧迫損傷が減少する可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、NCPAPのサポートによる鼻の外傷は、次の危険因子によって引き起こされることが強調されています。
- 超低出生体重 (< 1500 g)
- 在胎週数 < 32 週
- NCPAP 期間 > 5 日
- 14日以上のNICU滞在
ただし、NCPAP でサポートされている新生児の鼻の損傷に影響を与える要因に関して、以前の研究結果はまちまちです。
保護として示される介入は次のとおりです。
- 適切なサイズのマスクまたは鼻プロングとヘッドバンド
- 鼻バリアドレッシングとしてのハイドロコロイドの使用
- NCPAP デバイス (鼻プロングまたはマスク) の頻繁な交換
- 皮膚の完全性の頻繁な評価 この研究では、新生児のコホート (実験グループ) が前向きに登録され、同様の特徴を持つ 2018 年生まれの新生児のコホート (レトロスペクティブ グループ) と比較されます。 皮膚の完全性に関するNICUの臨床手順は両方のコホートで似ていますが、実験グループは、各新生児が提示する以前に定義された危険因子に基づいて、異なる頻度とモダリティでそれらを受け取ります.
したがって、この研究の目的は次のとおりです。
- NICU に入院した新生児における NCPAP サポートによる褥瘡の発生率に対する特定の看護介入の有効性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親または法定代理人から署名されたインフォームド コンセント
- 鼻持続陽圧気道圧（NCPAP）または同期鼻間欠的陽圧換気（SNIPPV）による非侵襲的呼吸補助を受けている乳児
除外基準:
- 既存の鼻病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
登録されたすべての新生児は、新生児の危険因子に応じて異なる頻度と方法で実施される介入、および対照群の新生児が受けた以下の標準的な介入を受けます。
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登録された乳児は、定義された危険因子レベルに従って異なる介入を受けます。 "低い"：
介入:
"中くらい"：
介入:
"高い"：
介入:
他の名前：
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他の：標準ケア
「割り当てられた介入」に詳述されているように、新生児は2018年に地域のプロトコル（標準看護ケア）に従って介入を受けました
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫鼻損傷の数
時間枠：研究完了まで、平均27ヶ月
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圧迫鼻損傷数の評価
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研究完了まで、平均27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の損傷を示す乳児の妊娠期間 (GA) および損傷発生時の月経後年齢 (PMA)
時間枠：出生時 (GA) および鼻損傷発症時 (PMA) に測定され、平均 2 か月
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妊娠期間 (週) および月経後 (週) は、電子カルテから収集されます。
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出生時 (GA) および鼻損傷発症時 (PMA) に測定され、平均 2 か月
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鼻損傷を呈する乳児の新生児出生時体重と鼻損傷発現時の体重
時間枠：出生時および鼻の損傷の提示時に測定され、平均2か月
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新生児の体重（グラム）は、電子カルテから収集されます
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出生時および鼻の損傷の提示時に測定され、平均2か月
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期間 NCPAP 治療
時間枠：NCPAP治療開始からNCPAP治療終了まで平均2ヶ月
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NCPAP治療の期間（日）は電子カルテから収集されます
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NCPAP治療開始からNCPAP治療終了まで平均2ヶ月
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NICU滞在期間
時間枠：NICUへの入院からNICU退院または他病棟への転院まで、平均2ヶ月
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電子カルテからNICU滞在日数（日）を取得
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NICUへの入院からNICU退院または他病棟への転院まで、平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Lagostina, RN、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen CY, Chou AK, Chen YL, Chou HC, Tsao PN, Hsieh WS. Quality Improvement of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Neonatal Intensive Care Unit. Pediatr Neonatol. 2017 Jun;58(3):229-235. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.04.005. Epub 2016 Jul 26.
- Imbulana DI, Manley BJ, Dawson JA, Davis PG, Owen LS. Nasal injury in preterm infants receiving non-invasive respiratory support: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F29-F35. doi: 10.1136/archdischild-2017-313418. Epub 2017 Sep 28.
- Maruccia M, Fanelli B, Ruggieri M, Onesti MG. Necrosis of the columella associated with nasal continuous positive airway pressure in a preterm infant. Int Wound J. 2014 Jun;11(3):335-6. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01121.x. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Khan J, Sundaram V, Murki S, Bhatti A, Saini SS, Kumar P. Nasal injury and comfort with jet versus bubble continuous positive airway pressure delivery systems in preterm infants with respiratory distress. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1629-1635. doi: 10.1007/s00431-017-3016-7. Epub 2017 Sep 15.
- Arshadi M, Jabraeili M, Karimipoor S et al. The Efficacy of a Protocolized Nursing Care on Nasal Skin Breakdown in Preterm Neonates Receiving Nasal Continuous Positive Airway Pressure. International Journal of Pediatrics. 2017;5(1):4217-25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2021年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。