Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af trykskader hos nyfødte spædbørn indlagt på NICU

20. maj 2022 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Forebyggelse af trykskader hos nyfødte spædbørn indlagt på NICU, der modtager noninvasiv respiratorisk støtte med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP)

Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) er en respiratorisk støtte til nyfødte med Respiratory Distress Syndrome (RDS) og repræsenterer guldstandarden for RDS-behandling på mange neonatale intensive afdelinger (NICU). Åndedrætsstøtter, der giver synkroniseret nasal intermitterende positivt trykventilation, kan yderligere forbedre succesen med ikke-invasiv åndedrætsstøtte.

Den væsentligste risikofaktor forbundet med NCPAP-behandling er nasal traume. Næseskader repræsenterer en kilde til smerte og ubehag for spædbørn. I nogle tilfælde kan de blive et infektionssted og forårsage funktionelle, kosmetiske, langsigtede udfald som erytem eller nekrose af columella nasi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sygeplejeinterventioner for at reducere forekomsten af ​​trykskader under NCPAP-støtte hos spædbørn indlagt på NICU.

Det er en hypotese, at implementering af nogle forebyggende interventioner kan forbedre sygeplejens kvalitet og reducere næsetrykskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har fremhævet, at nasal traume, på grund af NCPAP-støtte, er forårsaget af følgende risikofaktorer:

  • Meget lav fødselsvægt (< 1500 g)
  • Svangerskabsalder < 32 uger
  • NCPAP varighed > 5 dage
  • NICU ophold på > 14 dage

Tidligere undersøgelsesresultater er imidlertid blandede med hensyn til faktorer, der påvirker næseskader hos nyfødte understøttet af NCPAP.

Interventioner angivet som beskyttende er:

  • Passende størrelse på masken eller næsestifter og pandebånd
  • Brug af hydrokolloid som næsebarriereforbinding
  • En hyppig ændring af NCPAP-enheden (næseben eller maske)
  • En hyppig vurdering af hudens integritet I denne undersøgelse vil en kohorte af nyfødte (eksperimentel gruppe) blive prospektivt indskrevet og sammenlignet med en kohorte af nyfødte født i 2018 (retrospektiv gruppe) med lignende karakteristika. De kliniske procedurer for NICU for hudintegritet er ens for begge kohorter, men forsøgsgruppen vil modtage dem med forskellig frekvens og modalitet baseret på tidligere definerede risikofaktorer, som hver nyfødt præsenterer.

Derfor er formålet med denne undersøgelse:

- At vurdere effektiviteten af ​​specifikke sygeplejeinterventioner på forekomsten af ​​trykskader som følge af NCPAP-støtte hos nyfødte indlagt på NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet fra begge forældre eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Spædbørn, der modtager ikke-invasiv respiratorisk støtte med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) eller Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (SNIPPV)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende næselæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Alle tilmeldte nyfødte vil modtage interventioner, der vil blive udført med forskellig hyppighed og metode i henhold til nyfødtes risikofaktorer, samt følgende standardinterventioner modtaget af kontrolgruppens nyfødte:

  • passende brug af hydrokolloid, pandebånd, masker og spidser
  • vurderer ofte hudens integritet
  • fugt og varmegasser
Andet: interventionssygepleje

De tilmeldte spædbørn vil modtage forskellig intervention i henhold til et defineret risikofaktorniveau:

"Lav":

  • NCPAP-varighed < 48 timer (t)
  • Svangerskabsalder (GA) > 32 uger (uger)
  • Nuværende vægt > 1500 g

Interventioner:

  • skiftevis maske eller næseben én gang pr. skift
  • hudvurdering (ekskoriation, erytem eller hudnedbrydning) én gang pr. skift

"Medium":

  • NCPAP-varighed fra 48 til 72 timer
  • GA fra 32 til 28 uger
  • Nuværende vægt fra 1500 til 1000 g

Interventioner:

  • skiftevis maske eller næseben to gange pr. skift
  • hudvurdering (ekskoriation, erytem eller hudnedbrydning) to gange pr. vagt
  • omplacering af enheden én gang pr. skift

"Høj":

  • NCPAP-varighed > 72 timer
  • GA < 28 uger
  • Aktuel vægt < 1000 g

Interventioner:

  • skiftevis maske eller næseben to gange pr. skift
  • hudvurdering (ekskoriation, erytem eller hudnedbrydning) hver 3. time pr. skift
  • omplacering af enheden hver 3. time pr. skift
Andre navne:
  • kommende gruppe
Andet: Standard pleje
Nyfødte har modtaget interventionerne i henhold til lokal protokol (standard sygepleje) i 2018, som beskrevet i "tildelt intervention"
Andet: Standard sygepleje
  • Brug af hydrokolloid som næsebarriereforbinding
  • Passende størrelse af pandebånd, angivet af produktionsselskabet
  • Passende størrelse af maske eller binasale stifter, angivet af produktionsvirksomheden
  • Vurder hyppigt hudens integritet hver 4. time
  • Udskift hydrokolloid, hvis det er snavset eller forskudt
  • Fugtighed og varmegasser
Andre navne:
  • retrospektiv gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tryknæseskader
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 27 måneder
Evaluering af antallet af tryknæseskader
Gennem studieafslutning i gennemsnit 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns gestationsalder (GA), der viser næseskader og postmenstruel alder (PMA) ved skadeforekomst
Tidsramme: Bestemt på tidspunktet for fødslen (GA) og på tidspunktet for debut af næseskade (PMA), i gennemsnit 2 måneder
Gestationsalder (uger) og postmenstruel alder (uger) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler
Bestemt på tidspunktet for fødslen (GA) og på tidspunktet for debut af næseskade (PMA), i gennemsnit 2 måneder
Nyfødtes fødselsvægt af spædbørn med næseskader og vægt ved præsentation af næseskade
Tidsramme: Målt på tidspunktet for fødslen og på tidspunktet for præsentation af næseskade, i gennemsnit 2 måneder
Nyfødtes vægt (gram) vil blive indsamlet fra elektroniske journaler
Målt på tidspunktet for fødslen og på tidspunktet for præsentation af næseskade, i gennemsnit 2 måneder
Varighed NCPAP behandling
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​NCPAP-behandlingen til afslutningen af ​​NCPAP-behandlingen, i gennemsnit 2 måneder
Varighed NCPAP-behandling (dage) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler
Fra begyndelsen af ​​NCPAP-behandlingen til afslutningen af ​​NCPAP-behandlingen, i gennemsnit 2 måneder
Varighed af NICU-opholdet
Tidsramme: Fra indlæggelse på NICU til NICU udskrivning eller overflytning på en anden afdeling, i gennemsnit 2 måneder
Varigheden af ​​opholdet på NICU (dage) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler
Fra indlæggelse på NICU til NICU udskrivning eller overflytning på en anden afdeling, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LesioniTIN/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med interventionssygepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner