Prevención de lesiones por presión en recién nacidos admitidos en la UCIN
20 de mayo de 2022 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Prevención de lesiones por presión en recién nacidos ingresados en UCIN que reciben soporte respiratorio no invasivo con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP)
La presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP) es un soporte respiratorio para recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y representa el estándar de oro para el tratamiento del SDR en muchas unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Los soportes respiratorios que proporcionan ventilación con presión positiva intermitente nasal sincronizada pueden mejorar aún más el éxito del soporte respiratorio no invasivo.
El factor de riesgo más importante asociado al manejo de la PPNCVR es el traumatismo nasal. Las lesiones nasales representan una fuente de dolor e incomodidad para los bebés. En algunos casos, pueden convertirse en un sitio de infección y causar resultados funcionales, estéticos y a largo plazo como eritema o necrosis de la columela nasi.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de las intervenciones de enfermería para reducir la incidencia de lesiones por presión durante el apoyo con PPNCVR en lactantes ingresados en la UCIN.
Se plantea la hipótesis de que la implementación de algunas intervenciones preventivas podría mejorar la calidad de la atención de enfermería y reducir las lesiones por presión nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores destacaron que el trauma nasal, debido al apoyo de la NCPAP, es causado por los siguientes factores de riesgo:
- Muy bajo peso al nacer (< 1500 g)
- Edad gestacional < 32 semanas
- Duración de la PPNCVR > 5 días
- Estancia en UCIN > 14 días
Sin embargo, los resultados de estudios previos son mixtos con respecto a los factores que afectan las lesiones nasales en los recién nacidos con PPNCVR.
Las intervenciones indicadas como protectoras son:
- Tamaño apropiado de máscara o puntas nasales y bandas para la cabeza
- Uso de hidrocoloide como apósito de barrera nasal
- Una alternancia frecuente del dispositivo NCPAP (cánulas nasales o máscara)
- Una evaluación frecuente de la integridad de la piel En este estudio, se inscribirá prospectivamente una cohorte de recién nacidos (grupo experimental) y se comparará con una cohorte de recién nacidos nacidos en 2018 (grupo retrospectivo) con características similares. Los procedimientos clínicos de la UCIN para la integridad de la piel son similares para ambas cohortes, pero el grupo experimental los recibirá con diferente frecuencia y modalidad en función de los factores de riesgo previamente definidos que presente cada recién nacido.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es:
- Evaluar la efectividad de intervenciones específicas de cuidados de enfermería sobre la incidencia de lesiones por presión debidas al soporte de PPNCVR en neonatos ingresados en UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por ambos padres o representante legalmente autorizado
- Bebés que reciben asistencia respiratoria no invasiva con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) o ventilación con presión positiva intermitente nasal sincronizada (SNIPPV)
Criterio de exclusión:
- Lesión nasal preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Todos los recién nacidos inscritos recibirán intervenciones que se realizarán con diferente frecuencia y método según los factores de riesgo de los recién nacidos, así como las siguientes intervenciones estándar recibidas por los recién nacidos del grupo de control:
|
Los bebés inscritos recibirán una intervención diferente según un nivel de factor de riesgo definido: "Bajo":
Intervenciones:
"Medio":
Intervenciones:
"Alto":
Intervenciones:
Otros nombres:
|
|
Otro: Atención estándar
Los recién nacidos han recibido las intervenciones según protocolo local (atención estándar de enfermería) en 2018, tal y como se detalla en la "intervención asignada"
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones nasales por presión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 27 meses
|
Evaluación del número de lesiones nasales por presión
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 27 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad gestacional (EG) de los lactantes que presentan lesiones nasales y edad posmenstrual (EPM) en el momento de la lesión
Periodo de tiempo: Determinado en el momento del nacimiento (GA) y en el momento del inicio de la lesión nasal (PMA), un promedio de 2 meses
|
La edad gestacional (semanas) y la edad postmenstrual (semanas) se recopilarán de los registros médicos electrónicos
|
Determinado en el momento del nacimiento (GA) y en el momento del inicio de la lesión nasal (PMA), un promedio de 2 meses
|
|
Peso al nacer de los recién nacidos que presentan lesiones nasales y peso al momento de la presentación de la lesión nasal
Periodo de tiempo: Medido en el momento del nacimiento y en el momento de presentación de la lesión nasal, un promedio de 2 meses
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El peso (gramos) de los recién nacidos se recogerá de la historia clínica electrónica
|
Medido en el momento del nacimiento y en el momento de presentación de la lesión nasal, un promedio de 2 meses
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Duración del tratamiento con PPNCVR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con PPNCVR hasta el final del tratamiento con PPNCVR, una media de 2 meses
|
La duración del tratamiento NCPAP (días) se recopilará de los registros médicos electrónicos
|
Desde el inicio del tratamiento con PPNCVR hasta el final del tratamiento con PPNCVR, una media de 2 meses
|
|
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCIN hasta el alta de la UCIN o el traslado a otra sala, un promedio de 2 meses
|
La duración de la estadía en la UCIN (días) se recopilará de los registros médicos electrónicos
|
Desde el ingreso en la UCIN hasta el alta de la UCIN o el traslado a otra sala, un promedio de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen CY, Chou AK, Chen YL, Chou HC, Tsao PN, Hsieh WS. Quality Improvement of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Neonatal Intensive Care Unit. Pediatr Neonatol. 2017 Jun;58(3):229-235. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.04.005. Epub 2016 Jul 26.
- Imbulana DI, Manley BJ, Dawson JA, Davis PG, Owen LS. Nasal injury in preterm infants receiving non-invasive respiratory support: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F29-F35. doi: 10.1136/archdischild-2017-313418. Epub 2017 Sep 28.
- Maruccia M, Fanelli B, Ruggieri M, Onesti MG. Necrosis of the columella associated with nasal continuous positive airway pressure in a preterm infant. Int Wound J. 2014 Jun;11(3):335-6. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01121.x. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Khan J, Sundaram V, Murki S, Bhatti A, Saini SS, Kumar P. Nasal injury and comfort with jet versus bubble continuous positive airway pressure delivery systems in preterm infants with respiratory distress. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1629-1635. doi: 10.1007/s00431-017-3016-7. Epub 2017 Sep 15.
- Arshadi M, Jabraeili M, Karimipoor S et al. The Efficacy of a Protocolized Nursing Care on Nasal Skin Breakdown in Preterm Neonates Receiving Nasal Continuous Positive Airway Pressure. International Journal of Pediatrics. 2017;5(1):4217-25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LesioniTIN/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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