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NICU新生儿压力性损伤的预防

2022年5月20日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

进入 NICU 并接受经鼻持续气道正压通气 (NCPAP) 无创呼吸支持的新生儿的压力性损伤预防

经鼻持续气道正压通气 (NCPAP) 是呼吸窘迫综合征 (RDS) 新生儿的呼吸支持，代表了许多新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗 RDS 的金标准。 提供同步鼻腔间歇正压通气的呼吸支持可进一步提高无创呼吸支持的成功率。

与 NCPAP 管理相关的最重要的风险因素是鼻外伤。 鼻损伤是婴儿疼痛和不适的根源。 在某些情况下，它们可能成为感染部位并导致功能性、美容性、长期后果，如鼻小柱的红斑或坏死。

本研究的目的是评估护理干预措施的有效性，以减少入住 NICU 的婴儿在 NCPAP 支持期间的压力损伤发生率。

据推测，实施一些预防性干预措施可以提高护理质量并减少鼻压损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

以前的研究强调，由于 NCPAP 支持，鼻外伤是由以下风险因素引起的：

  • 极低出生体重（< 1500 克）
  • 胎龄 < 32 周
  • NCPAP 持续时间 > 5 天
  • NICU 停留 > 14 天

然而，之前关于影响 NCPAP 支持的新生儿鼻损伤因素的研究结果喜忧参半。

指示为保护性的干预措施是：

  • 尺寸合适的面罩或鼻塞和头带
  • 水胶体作为鼻屏障敷料的用途
  • 频繁更换 NCPAP 装置（鼻塞或面罩）
  • 皮肤完整性的频繁评估 在这项研究中，将前瞻性地招募一组新生儿（实验组），并将其与 2018 年出生的具有相似特征的一组新生儿（回顾组）进行比较。 两个队列的 NICU 皮肤完整性临床程序相似，但实验组将根据每个新生儿存在的先前定义的风险因素，以不同的频率和方式接受它们。

因此，本研究的目的是：

- 评估特定护理干预措施对入住 NICU 的新生儿因 NCPAP 支持引起的压力性损伤发生率的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 父母双方或合法授权代表签署的知情同意书
  • 接受鼻腔持续气道正压通气 (NCPAP) 或同步鼻腔间歇正压通气 (SNIPPV) 的无创呼吸支持的婴儿

排除标准：

  • 预先存在的鼻部病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组

所有入组的新生儿将根据新生儿的危险因素接受不同频率和方法的干预，以及对照组新生儿接受的以下标准干预：

  • 适当使用水胶体、头带、面具和叉子
  • 经常评估皮肤完整性
  • 湿热气体
其他：介入护理

入组的婴儿将根据定义的风险因素水平接受不同的干预：

“低的”：

  • NCPAP 持续时间 < 48 小时 (h)
  • 胎龄 (GA) > 32 周 (wks)
  • 当前体重 > 1500 克

干预措施：

  • 每班交替使用面罩或鼻塞一次
  • 每班进行一次皮肤评估（表皮脱落、红斑或皮肤破损）

“中等的”：

  • NCPAP 持续时间为 48 至 72 小时
  • GA 从 32 到 28 周
  • 当前体重从 1500 到 1000 克

干预措施：

  • 每班交替使用面罩或鼻塞两次
  • 每班两次皮肤评估（表皮脱落、红斑或皮肤破损）
  • 每班重新定位一次设备

“高的”：

  • NCPAP 持续时间 > 72 小时
  • GA < 28 周
  • 当前体重 < 1000 克

干预措施：

  • 每班交替使用面罩或鼻塞两次
  • 每班每 3 小时进行一次皮肤评估（表皮脱落、红斑或皮肤破损）
  • 每班每 3 小时重新定位一次设备
其他名称：
  • 准群体
其他：标准护理
新生儿在 2018 年根据当地方案（标准护理）接受了干预，详见“指定干预”
其他：标准护理
  • 水胶体作为鼻屏障敷料的用途
  • 合适的头带尺寸，由生产公司指定
  • 由生产公司指定的适当尺寸的面罩或双鼻塞
  • 经常评估皮肤完整性，每 4 小时一次
  • 如果水胶体变脏或移位，请更换
  • 湿热气体
其他名称：
  • 回顾组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力性鼻损伤次数
大体时间：通过学习完成，平均27个月
评估压鼻损伤的次数
通过学习完成，平均27个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现鼻损伤的婴儿胎龄 (GA) 和损伤发生时的绝经后年龄 (PMA)
大体时间：在出生时 (GA) 和鼻损伤发作时 (PMA) 确定，平均 2 个月
将从电子病历中收集胎龄（周）和绝经后年龄（周）
在出生时 (GA) 和鼻损伤发作时 (PMA) 确定，平均 2 个月
出现鼻损伤的婴儿的新生儿出生体重和出现鼻损伤时的体重
大体时间：在出生时和出现鼻损伤时测量，平均 2 个月
将从电子病历中收集新生儿的体重（克）
在出生时和出现鼻损伤时测量，平均 2 个月
NCPAP 治疗持续时间
大体时间：从NCPAP治疗开始到NCPAP治疗结束，平均2个月
NCPAP 治疗持续时间（天）将从电子病历中收集
从NCPAP治疗开始到NCPAP治疗结束，平均2个月
NICU 停留时间
大体时间：从入住NICU到NICU出院或转其他病房，平均2个月
将从电子病历中收集在 NICU 的停留时间（天）
从入住NICU到NICU出院或转其他病房，平均2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

调查人员

  • 首席研究员：Elisa Lagostina, RN、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2021年12月2日

研究完成 (实际的)

2022年5月16日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LesioniTIN/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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