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Prävention von Druckverletzungen bei Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden

20. Mai 2022 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Prävention von Druckverletzungen bei Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden und nicht-invasive Atemunterstützung mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) erhalten

Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) ist eine Atemunterstützung für Neugeborene mit Atemnotsyndrom (RDS) und stellt den Goldstandard für die RDS-Behandlung auf vielen Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) dar. Atmungsunterstützungen, die eine synchronisierte nasale intermittierende positive Druckbeatmung bereitstellen, können den Erfolg der nicht-invasiven Atmungsunterstützung weiter verbessern.

Der bedeutendste Risikofaktor im Zusammenhang mit der NCPAP-Behandlung ist ein Nasentrauma. Nasenverletzungen sind eine Quelle von Schmerzen und Beschwerden für Säuglinge. In einigen Fällen könnten sie zu einem Infektionsort werden und funktionelle, kosmetische Langzeitfolgen wie Erythem oder Nekrose der Columella nasi verursachen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pflegeinterventionen zu bewerten, um das Auftreten von Druckverletzungen während der NCPAP-Unterstützung bei Säuglingen zu reduzieren, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Implementierung einiger präventiver Maßnahmen die Pflegequalität verbessern und nasale Druckverletzungen reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein Nasentrauma aufgrund der NCPAP-Unterstützung durch die folgenden Risikofaktoren verursacht wird:

  • Sehr niedriges Geburtsgewicht (< 1500 g)
  • Gestationsalter < 32 Wochen
  • NCPAP-Dauer > 5 Tage
  • NICU-Aufenthalt von > 14 Tagen

Allerdings sind die Ergebnisse früherer Studien in Bezug auf Faktoren, die Nasenverletzungen bei Neugeborenen, die mit NCPAP unterstützt werden, beeinflussen, gemischt.

Als protektiv gekennzeichnete Eingriffe sind:

  • Angemessene Größe der Maske oder der Nasenbügel und Stirnbänder
  • Verwendung von Hydrokolloid als Nasenschutzverband
  • Ein häufiger Wechsel des NCPAP-Geräts (Nasenprongs oder Maske)
  • Eine häufige Beurteilung der Hautintegrität In diese Studie wird eine Kohorte von Neugeborenen (Experimentalgruppe) prospektiv aufgenommen und mit einer Kohorte von Neugeborenen, die 2018 geboren wurden (retrospektive Gruppe), mit ähnlichen Merkmalen verglichen. Die klinischen Verfahren auf der NICU für die Hautintegrität sind für beide Kohorten ähnlich, aber die experimentelle Gruppe erhält sie mit unterschiedlicher Häufigkeit und Modalität, basierend auf zuvor definierten Risikofaktoren, die jedes Neugeborene aufweist.

Ziel dieser Studie ist daher:

- Bewertung der Wirksamkeit spezifischer Pflegeinterventionen auf das Auftreten von Dekubitus aufgrund der NCPAP-Unterstützung bei Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  • Säuglinge, die eine nicht-invasive Atemunterstützung mit Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) oder Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (SNIPPV) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Nasenläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Alle eingeschriebenen Neugeborenen erhalten Eingriffe, die mit unterschiedlicher Häufigkeit und Methode entsprechend den Risikofaktoren des Neugeborenen durchgeführt werden, sowie die folgenden Standardeingriffe, die von den Neugeborenen der Kontrollgruppe durchgeführt werden:

  • angemessene Verwendung von Hydrokolloid, Stirnbändern, Masken und Prongs
  • Hautintegrität häufig beurteilen
  • Feuchtigkeit und Wärmegase
Sonstiges: interventionelle Pflege

Die aufgenommenen Säuglinge erhalten je nach definierter Risikofaktorstufe unterschiedliche Interventionen:

"Niedrig":

  • NCPAP-Dauer < 48 Stunden (h)
  • Gestationsalter (GA) > 32 Wochen (Wochen)
  • Aktuelles Gewicht > 1500 g

Eingriffe:

  • abwechselnd Maske oder Nasenprongs einmal pro Schicht
  • Hautbeurteilung (Abschürfungen, Erytheme oder Hautschäden) einmal pro Schicht

"Mittel":

  • NCPAP-Dauer von 48 bis 72 h
  • GA von 32 bis 28 Wo
  • Aktuelles Gewicht von 1500 bis 1000 g

Eingriffe:

  • Zweimal pro Schicht abwechselnd Maske oder Nasenprongs
  • Hautbeurteilung (Abschürfungen, Erytheme oder Hautschäden) zweimal pro Schicht
  • Neupositionierung des Geräts einmal pro Schicht

"Hoch":

  • NCPAP-Dauer > 72 h
  • GA < 28 Wo
  • Aktuelles Gewicht < 1000 g

Eingriffe:

  • Zweimal pro Schicht abwechselnd Maske oder Nasenprongs
  • Hautbeurteilung (Abschürfungen, Erytheme oder Hautschäden) alle 3 h pro Schicht
  • Neupositionierung des Gerätes alle 3 h pro Schicht
Andere Namen:
  • angehende Gruppe
Sonstiges: Standardpflege
Neugeborene haben die Eingriffe gemäß dem lokalen Protokoll (Standardpflege) im Jahr 2018 erhalten, wie im Abschnitt „zugewiesener Eingriff“ beschrieben.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
  • Verwendung von Hydrokolloid als Nasenschutzverband
  • Angemessene Größe der Stirnbänder, angegeben von der Produktionsfirma
  • Geeignete Größe der Maske oder der binasalen Zinken, angegeben von der Produktionsfirma
  • Überprüfen Sie häufig alle 4 Stunden die Unversehrtheit der Haut
  • Ersetzen Sie das Hydrokolloid, wenn es verschmutzt oder verschoben ist
  • Feuchtigkeit und Wärmegase
Andere Namen:
  • Retrospektive Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nasendruckverletzungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Auswertung der Anzahl der Drucknasenverletzungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter (GA) von Säuglingen mit Nasenverletzungen und postmenstruelles Alter (PMA) bei Auftreten der Verletzung
Zeitfenster: Ermittelt zum Zeitpunkt der Geburt (GA) und zum Zeitpunkt des Einsetzens der Nasenverletzung (PMA), durchschnittlich 2 Monate
Gestationsalter (Wochen) und postmenstruelles Alter (Wochen) werden aus elektronischen Krankenakten erfasst
Ermittelt zum Zeitpunkt der Geburt (GA) und zum Zeitpunkt des Einsetzens der Nasenverletzung (PMA), durchschnittlich 2 Monate
Geburtsgewicht der Neugeborenen mit Nasenverletzungen und Gewicht bei Vorstellung der Nasenverletzung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Geburt und zum Zeitpunkt der Präsentation der Nasenverletzung, durchschnittlich 2 Monate
Das Gewicht des Neugeborenen (Gramm) wird aus den elektronischen Krankenakten erfasst
Gemessen zum Zeitpunkt der Geburt und zum Zeitpunkt der Präsentation der Nasenverletzung, durchschnittlich 2 Monate
Dauer der NCPAP-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der NCPAP-Behandlung bis zum Ende der NCPAP-Behandlung durchschnittlich 2 Monate
Die Dauer der NCPAP-Behandlung (Tage) wird aus den elektronischen Krankenakten erfasst
Vom Beginn der NCPAP-Behandlung bis zum Ende der NCPAP-Behandlung durchschnittlich 2 Monate
Dauer des NICU-Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Verlegung auf eine andere Station durchschnittlich 2 Monate
Die Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation (Tage) wird aus den elektronischen Krankenakten erfasst
Von der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Verlegung auf eine andere Station durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LesioniTIN/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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