Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painevammojen ehkäisy vastasyntyneillä, jotka on otettu NICU:hun

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Painevammojen ehkäisy vastasyntyneillä vastasyntyneillä, jotka on otettu NICU:hun ja jotka saavat noninvasiivista hengitystukea nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (NCPAP)

Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) on hengitystuki vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), ja se edustaa RDS-hoidon kultastandardia monissa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Hengitystuet, jotka tarjoavat synkronoidun nenän jaksottaisen ylipainehengityksen, voivat entisestään parantaa ei-invasiivisen hengitystuen menestystä.

Merkittävin NCPAP-hoitoon liittyvä riskitekijä on nenätrauma. Nenävammat ovat vauvojen kivun ja epämukavuuden lähde. Joissakin tapauksissa niistä voi tulla infektiokohta ja ne voivat aiheuttaa toiminnallisia, kosmeettisia ja pitkäaikaisia ​​seurauksia, kuten eryteemaa tai columella nasi -nekroosia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitotyön tehokkuutta vähentää painevammojen ilmaantuvuutta NCPAP-tuen aikana NICU-hoitoon otettujen imeväisten.

Oletuksena on, että joidenkin ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen voisi parantaa hoitotyön laatua ja vähentää nenän painevammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset korostivat, että NCPAP-tuesta johtuvat nenätraumat johtuvat seuraavista riskitekijöistä:

  • Erittäin alhainen syntymäpaino (< 1500 g)
  • Raskausikä < 32 viikkoa
  • NCPAP:n kesto > 5 päivää
  • NICU-oleskelu yli 14 päivää

Aiempien tutkimusten tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia ​​tekijöistä, jotka vaikuttavat nenävammoihin vastasyntyneillä NCPAP:lla.

Suojaaviksi merkityt toimenpiteet ovat:

  • Sopivan kokoinen maski tai nenäpiikit ja päänauhat
  • Hydrokolloidin käyttö nenän suojasidoksena
  • NCPAP-laitteen (nenäpiikkien tai maskin) toistuva vuorottelu
  • Ihon eheyden toistuva arviointi Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vastasyntyneiden kohortti (kokeellinen ryhmä) ja sitä verrataan vuonna 2018 syntyneiden vastasyntyneiden kohorttiin (retrospektiivinen ryhmä), joilla on samanlaiset ominaisuudet. Ihon eheyden NICU:n kliiniset toimenpiteet ovat samanlaisia ​​molemmissa kohortteissa, mutta koeryhmä saa niitä eri taajuudella ja eri tavalla kunkin vastasyntyneen ennalta määriteltyjen riskitekijöiden perusteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis:

- Arvioida erityisten hoitotyön interventioiden tehokkuutta NCPAP-tuesta johtuvien painevammojen ilmaantuvuuden suhteen NICU:hun otetuilla vastasyntyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien vanhempien tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Imeväiset, jotka saavat noninvasiivista hengitystukea nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (NCPAP) tai synkronoidulla nenän ajoittaisella positiivisella paineventilaatiolla (SNIPPV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nenävaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Kaikille ilmoittautuneille vastasyntyneille suoritetaan interventioita, jotka suoritetaan eri taajuudella ja menetelmällä vastasyntyneiden riskitekijöiden mukaan sekä seuraavat vakiointerventiot, joita kontrolliryhmän vastasyntyneet saavat:

  • Hydrokolloidien, päänauhojen, naamarien ja piikkien asianmukainen käyttö
  • arvioida usein ihon eheyttä
  • kosteus ja lämpökaasut
Muut: interventiohoitoon

Ilmoittautuneille pikkulapsille annetaan erilaisia ​​interventioita määritellyn riskitekijätason mukaan:

"Matala":

  • NCPAP-kesto < 48 tuntia (h)
  • Raskausikä (GA) > 32 viikkoa (viikkoa)
  • Nykyinen paino > 1500 g

Interventiot:

  • vuorotellen maskia tai nenäpiikkiä kerran vuorossa
  • ihon arviointi (excoriation, eryteema tai ihon hajoaminen) kerran vuorossa

"Keskitaso":

  • NCPAP:n kesto 48-72 tuntia
  • GA 32-28 vkoa
  • Nykyinen paino 1500 - 1000 g

Interventiot:

  • vuorotellen maskia tai nenäpiikkiä kahdesti vuorossa
  • ihon arviointi (excoriation, eryteema tai ihon hajoaminen) kahdesti vuorossa
  • laitteen vaihtaminen kerran vuorossa

"Korkea":

  • NCPAP-kesto > 72 tuntia
  • GA < 28 viikkoa
  • Nykyinen paino < 1000 g

Interventiot:

  • vuorotellen maskia tai nenäpiikkiä kahdesti vuorossa
  • ihon arviointi (excoriation, eryteema tai ihovaurio) 3 tunnin välein vuorossa
  • laitteen vaihtaminen 3 tunnin välein vuorossa
Muut nimet:
  • tuleva ryhmä
Muut: Normaali hoito
Vastasyntyneet ovat saaneet interventiot paikallisen protokollan mukaisesti (normaali hoitotyö) vuonna 2018, kuten "määritetyssä interventiossa" on kuvattu.
Muut: Normaali hoitotyö
  • Hydrokolloidin käyttö nenän suojasidoksena
  • Sopivan kokoinen päänauha, tuotantoyhtiön ilmoittama
  • Sopiva maskin tai binasaalipiikkien koko, tuotantoyhtiön ilmoittama
  • Arvioi ihon eheys usein, 4 tunnin välein
  • Vaihda hydrokolloidi, jos se on likainen tai siirtynyt
  • Kosteus ja lämpökaasut
Muut nimet:
  • retrospektiivinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painenenävammojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 27 kuukautta
Painenenävammojen lukumäärän arviointi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen raskausikä (GA), jossa on nenävammat ja kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) vamman sattuessa
Aikaikkuna: Määritetty syntymähetkellä (GA) ja nenävaurion alkaessa (PMA), keskimäärin 2 kuukautta
Raskausikä (viikkoja) ja kuukautisten jälkeinen ikä (viikkoja) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista
Määritetty syntymähetkellä (GA) ja nenävaurion alkaessa (PMA), keskimäärin 2 kuukautta
Vastasyntyneiden syntymäpaino nenävammoilla ja paino nenävamman ilmetessä
Aikaikkuna: Mitattu syntymähetkellä ja nenävamman esityshetkellä, keskimäärin 2 kuukautta
Vastasyntyneiden paino (grammaa) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista
Mitattu syntymähetkellä ja nenävamman esityshetkellä, keskimäärin 2 kuukautta
NCPAP-hoidon kesto
Aikaikkuna: NCPAP-hoidon alusta NCPAP-hoidon loppuun, keskimäärin 2 kuukautta
NCPAP-hoidon kesto (päiviä) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista
NCPAP-hoidon alusta NCPAP-hoidon loppuun, keskimäärin 2 kuukautta
NICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 kuukautta hoitoon ottamisesta NICU:n kotiuttamiseen tai siirtoon toiselle osastolle
NICU:ssa oleskelun kesto (päivää) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista
Keskimäärin 2 kuukautta hoitoon ottamisesta NICU:n kotiuttamiseen tai siirtoon toiselle osastolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LesioniTIN/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset interventiohoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa