Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence tlakových poranění u novorozenců přijatých na NICU

20. května 2022 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Prevence tlakových poranění u novorozenců přijatých na JIP s neinvazivní podporou dýchání s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP)

Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) je respirační podpora pro novorozence se syndromem respirační tísně (RDS) a představuje zlatý standard pro léčbu RDS na mnoha jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU). Respirační podpory poskytující synchronizovanou nazální intermitentní pozitivní tlakovou ventilaci mohou dále zvýšit úspěšnost neinvazivní respirační podpory.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem spojeným s léčbou NCPAP je nazální trauma. Poranění nosu představují pro kojence zdroj bolesti a nepohodlí. V některých případech se mohou stát místem infekce a způsobit funkční, kosmetické a dlouhodobé následky, jako je erytém nebo nekróza columella nasi.

Cílem této studie je zhodnotit efektivitu ošetřovatelských intervencí ke snížení výskytu tlakových poranění při podpoře NCPAP u kojenců přijatých na JIP.

Předpokládá se, že implementace některých preventivních intervencí by mohla zlepšit kvalitu ošetřovatelské péče a snížit tlaková poranění nosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie zdůraznily, že trauma nosu, kvůli podpoře NCPAP, je způsobena následujícími rizikovými faktory:

  • Velmi nízká porodní hmotnost (< 1500 g)
  • Gestační věk < 32 týdnů
  • Doba trvání NCPAP > 5 dní
  • Pobyt na NICU > 14 dní

Výsledky předchozích studií jsou však smíšené, pokud jde o faktory ovlivňující poranění nosu u novorozenců podporovaných NCPAP.

Zásahy označené jako ochranné jsou:

  • Vhodná velikost masky nebo nosních hrotů a čelenek
  • Použití hydrokoloidu jako nosního bariérového obvazu
  • Časté střídání zařízení NCPAP (nosní hroty nebo maska)
  • Časté hodnocení integrity kůže V této studii bude prospektivně zařazena kohorta novorozenců (experimentální skupina) a porovnána s kohortou novorozenců narozených v roce 2018 (retrospektivní skupina) s podobnými charakteristikami. Klinické postupy pro integritu kůže na JIP jsou pro obě kohorty podobné, ale experimentální skupina je bude dostávat s různou frekvencí a modalitou na základě předem definovaných rizikových faktorů, které každý novorozenec představuje.

Cílem této studie je tedy:

- Posoudit účinnost specifických intervencí ošetřovatelské péče na výskyt tlakových poranění v důsledku podpory NCPAP u novorozenců přijatých na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči nebo zákonným zástupcem
  • Kojenci dostávají neinvazivní respirační podporu s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP) nebo synchronizovanou nasální intermitentní pozitivní tlakovou ventilací (SNIPPV)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující nosní léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Všichni zařazení novorozenci dostanou intervence, které budou prováděny s různou frekvencí a způsobem podle rizikových faktorů novorozenců, a dále následující standardní intervence, které obdrží novorozenci kontrolní skupiny:

  • vhodné použití hydrokoloidů, čelenek, masek a hrotů
  • často hodnotí integritu kůže
  • vlhkost a tepelné plyny
Jiný: intervenční ošetřovatelská péče

Zařazení kojenci dostanou různé intervence podle definované úrovně rizikového faktoru:

"Nízký":

  • Doba trvání NCPAP < 48 hodin (h)
  • Gestační věk (GA) > 32 týdnů (týdnů)
  • Aktuální hmotnost > 1500 g

Zásahy:

  • střídání masky nebo nosních hrotů jednou za směnu
  • hodnocení kůže (exkoriace, erytém nebo poškození kůže) jednou za směnu

"Střední":

  • Doba trvání NCPAP od 48 do 72 hodin
  • GA od 32 do 28 týdnů
  • Aktuální hmotnost od 1500 do 1000 g

Zásahy:

  • střídání masky nebo nosních hrotů dvakrát za směnu
  • hodnocení kůže (exkoriace, erytém nebo poškození kůže) dvakrát za směnu
  • přemístění zařízení jednou za směnu

"Vysoký":

  • Trvání NCPAP > 72 hodin
  • GA < 28 týd
  • Aktuální hmotnost < 1000 g

Zásahy:

  • střídání masky nebo nosních hrotů dvakrát za směnu
  • hodnocení kůže (exkoriace, erytém nebo poškození kůže) každé 3 hodiny za směnu
  • přemístění zařízení každé 3 hodiny za směnu
Ostatní jména:
  • perspektivní skupina
Jiný: Standardní péče
Novorozenci obdrželi intervence podle místního protokolu (standardní ošetřovatelská péče) v roce 2018, jak je podrobně uvedeno v „přidělené intervenci“
Jiný: Standardní ošetřovatelská péče
  • Použití hydrokoloidu jako nosního bariérového obvazu
  • Vhodná velikost čelenek, udávaná výrobní společností
  • Vhodná velikost masky nebo binazálních hrotů, uvedená výrobní společností
  • Pravidelně každé 4 hodiny kontrolujte integritu pokožky
  • Pokud je hydrokoloid znečištěný nebo posunutý, vyměňte jej
  • Vlhkost a tepelné plyny
Ostatní jména:
  • retrospektivní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet tlakových poranění nosu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 27 měsíců
Hodnocení počtu tlakových poranění nosu
Po ukončení studia v průměru 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk kojenců (GA) představující poranění nosu a postmenstruační věk (PMA) při výskytu poranění
Časové okno: Stanoveno v době porodu (GA) a v době vzniku nazálního poranění (PMA), v průměru 2 měsíce
Gestační věk (týdny) a postmenstruační věk (týdny) budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů
Stanoveno v době porodu (GA) a v době vzniku nazálního poranění (PMA), v průměru 2 měsíce
Porodní hmotnost novorozenců u kojenců vykazujících poranění nosu a hmotnost při prezentaci poranění nosu
Časové okno: Měřeno v době narození a v době prezentace poranění nosu, průměrně 2 měsíce
Hmotnost novorozenců (v gramech) bude zjišťována z elektronických zdravotních záznamů
Měřeno v době narození a v době prezentace poranění nosu, průměrně 2 měsíce
Délka léčby NCPAP
Časové okno: Od začátku léčby NCPAP do ukončení léčby NCPAP průměrně 2 měsíce
Délka léčby NCPAP (dny) bude shromažďována z elektronických lékařských záznamů
Od začátku léčby NCPAP do ukončení léčby NCPAP průměrně 2 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění na JIP nebo přesun na jiné oddělení, v průměru 2 měsíce
Délka pobytu na JIP (dny) bude shromažďována z elektronických lékařských záznamů
Od přijetí na JIP do propuštění na JIP nebo přesun na jiné oddělení, v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LesioniTIN/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozený

Klinické studie na intervenční ošetřovatelská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit