Preventie van decubitus bij pasgeboren baby's die zijn opgenomen in de NICU
Preventie van decubitus bij pasgeboren baby's die zijn opgenomen op de NICU en niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen met nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP)
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) is een ademhalingsondersteuning voor pasgeborenen met Respiratory Distress Syndrome (RDS) en vertegenwoordigt de gouden standaard voor RDS-behandeling in veel Neonatale Intensive Care Units (NICU). Ademhalingsondersteuning die gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie biedt, kan het succes van niet-invasieve ademhalingsondersteuning verder vergroten.
De belangrijkste risicofactor die verband houdt met het beheer van NCPAP is neustrauma. Neusletsels vormen een bron van pijn en ongemak voor zuigelingen. In sommige gevallen kunnen ze een plaats van infectie worden en functionele, cosmetische, langetermijnresultaten veroorzaken zoals erytheem of necrose van de columella nasi.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van verpleegkundige interventies om de incidentie van decubitus tijdens NCPAP-ondersteuning te verminderen bij baby's die zijn opgenomen in de NICU.
Er wordt verondersteld dat de implementatie van sommige preventieve interventies de kwaliteit van de verpleegkundige zorg zou kunnen verbeteren en neusdrukletsels zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies benadrukten dat neustrauma, als gevolg van NCPAP-ondersteuning, wordt veroorzaakt door de volgende risicofactoren:
- Zeer laag geboortegewicht (< 1500 g)
- Zwangerschapsduur < 32 weken
- NCPAP-duur > 5 dagen
- NICU-verblijf van > 14 dagen
De resultaten van eerdere onderzoeken zijn echter gemengd met betrekking tot factoren die van invloed zijn op neusletsel bij pasgeborenen die worden ondersteund met NCPAP.
Interventies aangeduid als beschermend zijn:
- Passende maat van masker of neustanden en hoofdbanden
- Gebruik van hydrocolloïd als neusbarrièreverband
- Een frequente afwisseling van het NCPAP-apparaat (neuspennen of masker)
- Een frequente beoordeling van de integriteit van de huid In deze studie zal een cohort neonaten (experimentele groep) prospectief worden opgenomen en vergeleken met een cohort neonaten geboren in 2018 (retrospectieve groep) met vergelijkbare kenmerken. De klinische procedures van de NICU voor huidintegriteit zijn vergelijkbaar voor beide cohorten, maar de experimentele groep krijgt ze met een andere frequentie en modaliteit op basis van vooraf gedefinieerde risicofactoren die elke pasgeborene heeft.
Het doel van dit onderzoek is dan ook:
- Beoordelen van de effectiviteit van specifieke verpleegkundige zorginterventies op de incidentie van decubitus als gevolg van NCPAP-ondersteuning bij pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Baby's die niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen met Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) of Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (SNIPPV)
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande nasale laesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Alle ingeschreven pasgeborenen zullen interventies ondergaan die met een verschillende frequentie en methode zullen worden uitgevoerd op basis van de risicofactoren van pasgeborenen, evenals de volgende standaardinterventies die worden ontvangen door de pasgeborenen van de controlegroep:
|
De ingeschreven baby's krijgen verschillende interventies volgens een bepaald risicofactorniveau: "Laag":
Interventies:
"Medium":
Interventies:
"Hoog":
Interventies:
Andere namen:
|
|
Ander: Standaard zorg
Pasgeborenen hebben in 2018 de interventies gekregen volgens het lokale protocol (standaard verpleegkundige zorg), zoals beschreven in de "toegewezen interventie"
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal drukneusverwondingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 27 maanden
|
Evaluatie van het aantal drukneusverwondingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsleeftijd (GA) van baby's met neusverwondingen en postmenstruele leeftijd (PMA) bij het optreden van letsel
Tijdsspanne: Bepaald op het moment van geboorte (GA) en op het moment van neusbeschadiging (PMA), gemiddeld 2 maanden
|
Zwangerschapsduur (weken) en postmenstruele leeftijd (weken) worden verzameld uit elektronische medische dossiers
|
Bepaald op het moment van geboorte (GA) en op het moment van neusbeschadiging (PMA), gemiddeld 2 maanden
|
|
Het geboortegewicht van pasgeborenen van de baby's met neusletsel en het gewicht bij presentatie van neusletsel
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van geboorte en op het moment van presentatie van neusletsel, gemiddeld 2 maanden
|
Het gewicht (gram) van pasgeborenen wordt verzameld uit elektronische medische dossiers
|
Gemeten op het moment van geboorte en op het moment van presentatie van neusletsel, gemiddeld 2 maanden
|
|
Duur NCPAP-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de NCPAP-behandeling tot het einde van de NCPAP-behandeling, gemiddeld 2 maanden
|
Duur NCPAP-behandeling (dagen) wordt verzameld uit elektronische medische dossiers
|
Vanaf het begin van de NCPAP-behandeling tot het einde van de NCPAP-behandeling, gemiddeld 2 maanden
|
|
Duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Van opname op de NICU tot ontslag uit de NICU of overplaatsing naar een andere afdeling gemiddeld 2 maanden
|
De duur van het verblijf in de NICU (dagen) wordt verzameld uit elektronische medische dossiers
|
Van opname op de NICU tot ontslag uit de NICU of overplaatsing naar een andere afdeling gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen CY, Chou AK, Chen YL, Chou HC, Tsao PN, Hsieh WS. Quality Improvement of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Neonatal Intensive Care Unit. Pediatr Neonatol. 2017 Jun;58(3):229-235. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.04.005. Epub 2016 Jul 26.
- Imbulana DI, Manley BJ, Dawson JA, Davis PG, Owen LS. Nasal injury in preterm infants receiving non-invasive respiratory support: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F29-F35. doi: 10.1136/archdischild-2017-313418. Epub 2017 Sep 28.
- Maruccia M, Fanelli B, Ruggieri M, Onesti MG. Necrosis of the columella associated with nasal continuous positive airway pressure in a preterm infant. Int Wound J. 2014 Jun;11(3):335-6. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01121.x. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Khan J, Sundaram V, Murki S, Bhatti A, Saini SS, Kumar P. Nasal injury and comfort with jet versus bubble continuous positive airway pressure delivery systems in preterm infants with respiratory distress. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1629-1635. doi: 10.1007/s00431-017-3016-7. Epub 2017 Sep 15.
- Arshadi M, Jabraeili M, Karimipoor S et al. The Efficacy of a Protocolized Nursing Care on Nasal Skin Breakdown in Preterm Neonates Receiving Nasal Continuous Positive Airway Pressure. International Journal of Pediatrics. 2017;5(1):4217-25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LesioniTIN/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .