Förebyggande av tryckskador hos nyfödda spädbarn inlagda på NICU
Förebyggande av tryckskador hos nyfödda spädbarn inlagda på NICU som får icke-invasivt andningsstöd med kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan (NCPAP)
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) är ett andningsstöd för nyfödda med Respiratory Distress Syndrome (RDS) och representerar guldstandarden för RDS-behandling på många neonatala intensivvårdsenheter (NICU). Andningsstöd som tillhandahåller synkroniserad näsventilation med intermittent positivt tryck kan ytterligare förbättra framgången med icke-invasivt andningsstöd.
Den viktigaste riskfaktorn förknippad med NCPAP-hantering är nasalt trauma. Nässkador utgör en källa till smärta och obehag för spädbarn. I vissa fall kan de bli ett infektionsställe och orsaka funktionella, kosmetiska, långsiktiga utfall som erytem eller nekros av columella nasi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av omvårdnadsinterventioner för att minska förekomsten av tryckskador under NCPAP-stöd hos spädbarn som tas in på NICU.
Det antas att implementering av vissa förebyggande insatser skulle kunna förbättra omvårdnadens kvalitet och minska nästrycksskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att nästrauma, på grund av NCPAP-stöd, orsakas av följande riskfaktorer:
- Mycket låg födelsevikt (< 1500 g)
- Graviditetsålder < 32 veckor
- NCPAP varaktighet > 5 dagar
- NICU-vistelse > 14 dagar
Tidigare studieresultat är dock blandade när det gäller faktorer som påverkar nässkador hos nyfödda som stöds med NCPAP.
Ingripanden som anges som skyddande är:
- Lämplig storlek på masken eller nasala stift och pannband
- Användning av hydrokolloid som näsbarriärförband
- En frekvent växling av NCPAP-enheten (nässtift eller mask)
- En frekvent bedömning av hudens integritet I denna studie kommer en kohort nyfödda (experimentell grupp) att prospektivt registreras och jämföras med en kohort av nyfödda födda 2018 (retrospektiv grupp) med liknande egenskaper. De kliniska rutinerna för hudintegritet på NICU är likartade för båda kohorterna men experimentgruppen kommer att få dem med olika frekvens och modalitet baserat på tidigare definierade riskfaktorer som varje nyfödd presenterar.
Därför är syftet med denna studie:
- Att bedöma effektiviteten av specifika omvårdnadsinsatser på förekomsten av tryckskador på grund av NCPAP-stöd hos nyfödda inlagda på NICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat från båda föräldrarna eller juridiskt auktoriserad representant
- Spädbarn som får icke-invasivt andningsstöd med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) eller Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (SNIPPV)
Exklusions kriterier:
- Redan existerande nasal lesion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Alla inskrivna nyfödda kommer att få interventioner som kommer att utföras med olika frekvens och metod beroende på nyföddas riskfaktorer, samt följande standardinsatser som kontrollgruppens nyfödda får:
|
De inskrivna spädbarnen kommer att få olika interventioner enligt en definierad riskfaktornivå: "Låg":
Interventioner:
"Medium":
Interventioner:
"Hög":
Interventioner:
Andra namn:
|
|
Övrig: Standardvård
Nyfödda har fått insatserna enligt lokalt protokoll (standard omvårdnad) under 2018, som beskrivs i "tilldelad insats"
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal trycknässkador
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 27 månader
|
Utvärdering av antalet trycknässkador
|
Genom avslutad studie, i snitt 27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns gestationsålder (GA) som visar nässkador och postmenstruell ålder (PMA) vid skadan
Tidsram: Fastställs vid tidpunkten för födseln (GA) och vid tidpunkten för debut av nässkada (PMA), i genomsnitt 2 månader
|
Gestationsålder (veckor) och postmenstruell ålder (veckor) kommer att samlas in från elektroniska journaler
|
Fastställs vid tidpunkten för födseln (GA) och vid tidpunkten för debut av nässkada (PMA), i genomsnitt 2 månader
|
|
Nyföddas födelsevikt för de spädbarn som uppvisar nässkador och vikt vid presentation av nässkada
Tidsram: Uppmätt vid födseln och vid presentationen av nässkada, i genomsnitt 2 månader
|
Nyföddas vikt (gram) kommer att samlas in från elektroniska journaler
|
Uppmätt vid födseln och vid presentationen av nässkada, i genomsnitt 2 månader
|
|
Varaktighet NCPAP-behandling
Tidsram: Från början av NCPAP-behandling till slutet av NCPAP-behandling, i genomsnitt 2 månader
|
Varaktighet NCPAP-behandling (dagar) kommer att samlas in från elektroniska journaler
|
Från början av NCPAP-behandling till slutet av NCPAP-behandling, i genomsnitt 2 månader
|
|
Varaktighet av NICU-vistelsen
Tidsram: Från inläggning på NICU till NICU-utskrivning eller överföring på annan avdelning, i genomsnitt 2 månader
|
Varaktigheten av vistelsen på NICU (dagar) kommer att samlas in från elektroniska journaler
|
Från inläggning på NICU till NICU-utskrivning eller överföring på annan avdelning, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen CY, Chou AK, Chen YL, Chou HC, Tsao PN, Hsieh WS. Quality Improvement of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Neonatal Intensive Care Unit. Pediatr Neonatol. 2017 Jun;58(3):229-235. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.04.005. Epub 2016 Jul 26.
- Imbulana DI, Manley BJ, Dawson JA, Davis PG, Owen LS. Nasal injury in preterm infants receiving non-invasive respiratory support: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F29-F35. doi: 10.1136/archdischild-2017-313418. Epub 2017 Sep 28.
- Maruccia M, Fanelli B, Ruggieri M, Onesti MG. Necrosis of the columella associated with nasal continuous positive airway pressure in a preterm infant. Int Wound J. 2014 Jun;11(3):335-6. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01121.x. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Khan J, Sundaram V, Murki S, Bhatti A, Saini SS, Kumar P. Nasal injury and comfort with jet versus bubble continuous positive airway pressure delivery systems in preterm infants with respiratory distress. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1629-1635. doi: 10.1007/s00431-017-3016-7. Epub 2017 Sep 15.
- Arshadi M, Jabraeili M, Karimipoor S et al. The Efficacy of a Protocolized Nursing Care on Nasal Skin Breakdown in Preterm Neonates Receiving Nasal Continuous Positive Airway Pressure. International Journal of Pediatrics. 2017;5(1):4217-25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LesioniTIN/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .