Профилактика пролежневых травм у новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных
Профилактика пролежневых травм у новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, получающих неинвазивную респираторную поддержку с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP)
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP) представляет собой респираторную поддержку новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (RDS) и представляет собой золотой стандарт лечения RDS во многих отделениях интенсивной терапии новорожденных (NICU). Респираторная поддержка, обеспечивающая синхронизированную носовую перемежающуюся вентиляцию с положительным давлением, может еще больше повысить эффективность неинвазивной респираторной поддержки.
Наиболее значимым фактором риска, связанным с лечением NCPAP, является травма носа. Носовые травмы представляют собой источник боли и дискомфорта для младенцев. В некоторых случаях они могут стать очагом инфекции и вызвать функциональные, косметические, долгосрочные последствия в виде эритемы или некроза колумеллы носа.
Целью данного исследования является оценка эффективности сестринских вмешательств для снижения частоты пролежневых травм во время поддержки NCPAP у младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Предполагается, что выполнение некоторых профилактических мероприятий может улучшить качество сестринского ухода и уменьшить травмы носового давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что травма носа из-за поддержки NCPAP вызывается следующими факторами риска:
- Очень низкий вес при рождении (< 1500 г)
- Гестационный возраст < 32 недель
- Продолжительность NCPAP> 5 дней
- Пребывание в отделении интенсивной терапии > 14 дней
Тем не менее, результаты предыдущих исследований неоднозначны в отношении факторов, влияющих на повреждения носа у новорожденных с поддержкой NCPAP.
Мероприятия, обозначенные как защитные:
- Соответствующий размер маски или назальных канюлей и повязок на голову
- Использование гидроколлоида в качестве барьерной повязки для носа
- Частая смена устройства NCPAP (назальные канюли или маска)
- Частая оценка целостности кожи В этом исследовании когорта новорожденных (экспериментальная группа) будет проспективно включена и сравнена с когортой новорожденных, родившихся в 2018 году (ретроспективная группа) с аналогичными характеристиками. Клинические процедуры в ОИТН для целостности кожи аналогичны для обеих когорт, но экспериментальная группа будет получать их с разной частотой и модальностью в зависимости от ранее определенных факторов риска, которые присутствуют у каждого новорожденного.
Таким образом, целью данного исследования является:
- Оценить эффективность конкретных сестринских вмешательств в отношении частоты пролежней из-за поддержки NCPAP у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное обоими родителями или законным представителем
- Младенцы, получающие неинвазивную респираторную поддержку с назальной вентиляцией с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) или синхронизированной назальной прерывистой вентиляцией с положительным давлением (SNIPPV)
Критерий исключения:
- Предшествующее поражение носа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Всем зарегистрированным новорожденным будут проводиться вмешательства, которые будут выполняться с различной частотой и методом в зависимости от факторов риска новорожденных, а также следующие стандартные вмешательства, полученные новорожденными контрольной группы:
|
Зарегистрированные младенцы получат различные вмешательства в соответствии с определенным уровнем фактора риска: "Низкий":
Вмешательства:
"Середина":
Вмешательства:
"Высокий":
Вмешательства:
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартный уход
Новорожденные получали вмешательства в соответствии с местным протоколом (стандартный сестринский уход) в 2018 году, как подробно описано в «назначенном вмешательстве».
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество травм носа от давления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 27 месяцев
|
Оценка количества пролежневых травм носа
|
Через завершение обучения, в среднем 27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст младенцев (GA) с повреждениями носа и постменструальный возраст (PMA) на момент получения травмы
Временное ограничение: Определяется на момент рождения (ГА) и на момент начала травмы носа (РМА), в среднем 2 мес.
|
Срок беременности (недели) и постменструальный возраст (недели) будут собираться из электронных медицинских карт.
|
Определяется на момент рождения (ГА) и на момент начала травмы носа (РМА), в среднем 2 мес.
|
|
Масса тела при рождении новорожденных с повреждением носа и масса тела при появлении повреждения носа
Временное ограничение: Измерено во время рождения и во время проявления травмы носа, в среднем 2 месяца
|
Вес новорожденных (в граммах) будет собираться из электронных медицинских карт.
|
Измерено во время рождения и во время проявления травмы носа, в среднем 2 месяца
|
|
Продолжительность лечения NCPAP
Временное ограничение: От начала лечения NCPAP до окончания лечения NCPAP в среднем 2 мес.
|
Продолжительность лечения NCPAP (дни) будет собираться из электронных медицинских карт.
|
От начала лечения NCPAP до окончания лечения NCPAP в среднем 2 мес.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или перевода в другое отделение в среднем 2 месяца.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) будет собираться из электронных медицинских карт.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или перевода в другое отделение в среднем 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen CY, Chou AK, Chen YL, Chou HC, Tsao PN, Hsieh WS. Quality Improvement of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Neonatal Intensive Care Unit. Pediatr Neonatol. 2017 Jun;58(3):229-235. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.04.005. Epub 2016 Jul 26.
- Imbulana DI, Manley BJ, Dawson JA, Davis PG, Owen LS. Nasal injury in preterm infants receiving non-invasive respiratory support: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F29-F35. doi: 10.1136/archdischild-2017-313418. Epub 2017 Sep 28.
- Maruccia M, Fanelli B, Ruggieri M, Onesti MG. Necrosis of the columella associated with nasal continuous positive airway pressure in a preterm infant. Int Wound J. 2014 Jun;11(3):335-6. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01121.x. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Khan J, Sundaram V, Murki S, Bhatti A, Saini SS, Kumar P. Nasal injury and comfort with jet versus bubble continuous positive airway pressure delivery systems in preterm infants with respiratory distress. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1629-1635. doi: 10.1007/s00431-017-3016-7. Epub 2017 Sep 15.
- Arshadi M, Jabraeili M, Karimipoor S et al. The Efficacy of a Protocolized Nursing Care on Nasal Skin Breakdown in Preterm Neonates Receiving Nasal Continuous Positive Airway Pressure. International Journal of Pediatrics. 2017;5(1):4217-25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LesioniTIN/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .