Forebygging av trykkskader hos nyfødte spedbarn innlagt på NICU
Forebygging av trykkskader hos nyfødte spedbarn innlagt på NICU som mottar ikke-invasiv åndedrettsstøtte med kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP)
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) er en respirasjonsstøtte for nyfødte med Respiratory Distress Syndrome (RDS) og representerer gullstandarden for RDS-behandling i mange neonatale intensivavdelinger (NICU). Respirasjonsstøtter som gir synkronisert neseintermitterende positivt trykkventilasjon kan ytterligere forbedre suksessen til ikke-invasiv åndedrettsstøtte.
Den viktigste risikofaktoren knyttet til NCPAP-behandling er nasal traume. Neseskader representerer en kilde til smerte og ubehag for spedbarn. I noen tilfeller kan de bli et infeksjonssted og forårsake funksjonelle, kosmetiske, langsiktige utfall som erytem eller nekrose av columella nasi.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av sykepleieintervensjoner for å redusere forekomsten av trykkskader under NCPAP-støtte hos spedbarn innlagt på NICU.
Det antas at implementering av noen forebyggende intervensjoner kan forbedre sykepleiekvaliteten og redusere nesetrykkskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har fremhevet at nasal traume, på grunn av NCPAP-støtte, er forårsaket av følgende risikofaktorer:
- Svært lav fødselsvekt (< 1500 g)
- Svangerskapsalder < 32 uker
- NCPAP-varighet > 5 dager
- NICU-opphold på > 14 dager
Tidligere studieresultater er imidlertid blandede angående faktorer som påvirker neseskader hos nyfødte støttet med NCPAP.
Intervensjoner indikert som beskyttende er:
- Passende størrelse på maske eller nesestifter og pannebånd
- Bruk av hydrokolloid som nesebarrierebandasje
- En hyppig veksling av NCPAP-enheten (nesestifter eller maske)
- En hyppig vurdering av hudens integritet I denne studien vil en kohort av nyfødte (eksperimentell gruppe) bli prospektivt innrullert og sammenlignet med en kohort av nyfødte født i 2018 (retrospektiv gruppe) med lignende egenskaper. De kliniske prosedyrene på NICU for hudintegritet er like for begge kohorter, men forsøksgruppen vil motta dem med forskjellig frekvens og modalitet basert på tidligere definerte risikofaktorer som hver nyfødt presenterer.
Derfor er målet med denne studien:
- Å vurdere effektiviteten av spesifikke sykepleieintervensjoner på forekomsten av trykkskader på grunn av NCPAP-støtte hos nyfødte innlagt på NICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert fra begge foreldre eller juridisk autorisert representant
- Spedbarn som mottar ikke-invasiv respirasjonsstøtte med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) eller Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (SNIPPV)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nasal lesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Alle påmeldte nyfødte vil få intervensjoner som vil bli utført med ulik frekvens og metode i henhold til nyfødtes risikofaktorer, samt følgende standardintervensjoner mottatt av kontrollgruppens nyfødte:
|
Spedbarnene som er registrert vil få forskjellig intervensjon i henhold til et definert risikofaktornivå: "Lav":
Intervensjoner:
"Medium":
Intervensjoner:
"Høy":
Intervensjoner:
Andre navn:
|
|
Annen: Standard omsorg
Nyfødte har mottatt intervensjonene i henhold til lokal protokoll (standard sykepleie) i 2018, som beskrevet i "tildelt intervensjon"
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trykk-neseskader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 27 måneder
|
Evaluering av antall trykkneseskader
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns svangerskapsalder (GA) som viser neseskader og postmenstruell alder (PMA) ved skadeforekomst
Tidsramme: Bestemt ved fødselstidspunktet (GA) og på tidspunktet for neseskadedebut (PMA), gjennomsnittlig 2 måneder
|
Svangerskapsalder (uker) og postmenstruell alder (uker) vil bli samlet inn fra elektroniske journaler
|
Bestemt ved fødselstidspunktet (GA) og på tidspunktet for neseskadedebut (PMA), gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Nyfødtes fødselsvekt av spedbarn med neseskader og vekt ved presentasjon av neseskade
Tidsramme: Målt ved fødselstidspunktet og ved presentasjon av neseskade, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Nyfødtes vekt (gram) vil bli hentet fra elektroniske journaler
|
Målt ved fødselstidspunktet og ved presentasjon av neseskade, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Varighet NCPAP-behandling
Tidsramme: Fra begynnelsen av NCPAP-behandlingen til slutten av NCPAP-behandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Varighet NCPAP-behandling (dager) vil bli hentet fra elektroniske journaler
|
Fra begynnelsen av NCPAP-behandlingen til slutten av NCPAP-behandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Varighet av NICU-oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse i NICU til NICU utskrivning eller overføring i annen avdeling, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (dager) vil bli hentet fra elektroniske journaler
|
Fra innleggelse i NICU til NICU utskrivning eller overføring i annen avdeling, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen CY, Chou AK, Chen YL, Chou HC, Tsao PN, Hsieh WS. Quality Improvement of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Neonatal Intensive Care Unit. Pediatr Neonatol. 2017 Jun;58(3):229-235. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.04.005. Epub 2016 Jul 26.
- Imbulana DI, Manley BJ, Dawson JA, Davis PG, Owen LS. Nasal injury in preterm infants receiving non-invasive respiratory support: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F29-F35. doi: 10.1136/archdischild-2017-313418. Epub 2017 Sep 28.
- Maruccia M, Fanelli B, Ruggieri M, Onesti MG. Necrosis of the columella associated with nasal continuous positive airway pressure in a preterm infant. Int Wound J. 2014 Jun;11(3):335-6. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01121.x. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Khan J, Sundaram V, Murki S, Bhatti A, Saini SS, Kumar P. Nasal injury and comfort with jet versus bubble continuous positive airway pressure delivery systems in preterm infants with respiratory distress. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1629-1635. doi: 10.1007/s00431-017-3016-7. Epub 2017 Sep 15.
- Arshadi M, Jabraeili M, Karimipoor S et al. The Efficacy of a Protocolized Nursing Care on Nasal Skin Breakdown in Preterm Neonates Receiving Nasal Continuous Positive Airway Pressure. International Journal of Pediatrics. 2017;5(1):4217-25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LesioniTIN/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .