NICU에 입원한 신생아의 욕창 예방
2022년 5월 20일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
NICU에 입원한 신생아의 욕창 예방 NCPAP(비강 지속 양압)로 비침습적 호흡 지원을 받음
NCPAP(비강 지속 양성 기도압)는 호흡곤란 증후군(RDS)이 있는 신생아를 위한 호흡 보조 장치이며 많은 NICU(신생아 집중 치료실)에서 RDS 치료의 황금 표준을 나타냅니다. 동기화된 비강 간헐적 양압 환기를 제공하는 호흡 지원은 비침습적 호흡 지원의 성공을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
NCPAP 관리와 관련된 가장 중요한 위험 요소는 비강 외상입니다. 비강 손상은 영아에게 통증과 불편함의 원인이 됩니다. 경우에 따라 그들은 감염 부위가 될 수 있으며 기능적, 미용적, 장기적인 결과를 columella nasi의 홍반 또는 괴사로 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 NICU에 입원한 영아의 NCPAP 지원 중 욕창 발생률을 줄이기 위한 간호 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
일부 예방 개입을 시행하면 간호의 질을 향상시키고 비강 압박 상해를 줄일 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 NCPAP 지원으로 인한 비강 외상이 다음과 같은 위험 요인에 의해 발생한다고 강조했습니다.
- 매우 낮은 출생 체중(< 1500g)
- 재태 연령 < 32주
- NCPAP 기간 > 5일
- > 14일의 NICU 체류
그러나 NCPAP로 지원되는 신생아의 비강 손상에 영향을 미치는 요인에 관한 이전 연구 결과는 혼합되어 있습니다.
보호 조치로 표시된 개입은 다음과 같습니다.
- 적절한 크기의 마스크 또는 비강 프롱 및 헤드밴드
- 비강 장벽 드레싱으로 하이드로콜로이드 사용
- NCPAP 장치(비강 프롱 또는 마스크)의 빈번한 교체
- 피부 무결성에 대한 빈번한 평가 이 연구에서는 신생아 코호트(실험 그룹)를 전향적으로 등록하고 유사한 특성을 가진 2018년에 태어난 신생아 코호트(후향적 그룹)와 비교할 것입니다. 피부 무결성에 대한 NICU 임상 절차는 두 코호트에서 유사하지만 실험 그룹은 각 신생아가 나타내는 이전에 정의된 위험 요소에 따라 다른 빈도와 방식으로 이를 받게 됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- NICU에 입원한 신생아의 NCPAP 지원으로 인한 욕창 발생률에 대한 특정 간호 개입의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- NCPAP(비강 지속 양압) 또는 SNIPPV(동기 비강 간헐 양압 환기)로 비침습적 호흡 지원을 받는 유아
제외 기준:
- 기존 코 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
등록된 모든 신생아는 신생아의 위험 요인에 따라 다른 빈도와 방법으로 수행되는 중재와 대조군의 신생아가 받는 다음 표준 중재를 받게 됩니다.
|
등록된 영아는 정의된 위험 요인 수준에 따라 다른 중재를 받게 됩니다. "낮은":
개입:
"중간":
개입:
"높은":
개입:
다른 이름들:
|
|
다른: 스탠다드 케어
신생아는 "할당된 중재"에 자세히 설명된 대로 2018년에 현지 프로토콜(표준 간호)에 따라 중재를 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
욕창 수
기간: 연구 완료까지 평균 27개월
|
압박 비강 손상 횟수 평가
|
연구 완료까지 평균 27개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 손상을 나타내는 유아의 재태 연령(GA) 및 손상 발생 시 월경 후 연령(PMA)
기간: 출생시(GA)와 코손상 발생시(PMA)에 결정, 평균 2개월
|
재태 연령(주) 및 월경 후 연령(주)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
|
출생시(GA)와 코손상 발생시(PMA)에 결정, 평균 2개월
|
|
비강 손상을 나타내는 영아의 출생시 체중과 비강 손상을 나타내는 신생아의 체중
기간: 출생시점과 코손상시점으로 측정, 평균 2개월
|
신생아의 체중(그램)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
|
출생시점과 코손상시점으로 측정, 평균 2개월
|
|
기간 NCPAP 치료
기간: NCPAP 치료 시작부터 NCPAP 치료 종료까지 평균 2개월
|
기간 NCPAP 치료(일)는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
|
NCPAP 치료 시작부터 NCPAP 치료 종료까지 평균 2개월
|
|
NICU 체류 기간
기간: NICU 입원부터 NICU 퇴원 또는 다른 병동으로 이송될 때까지 평균 2개월
|
NICU 체류 기간(일)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
|
NICU 입원부터 NICU 퇴원 또는 다른 병동으로 이송될 때까지 평균 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen CY, Chou AK, Chen YL, Chou HC, Tsao PN, Hsieh WS. Quality Improvement of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Neonatal Intensive Care Unit. Pediatr Neonatol. 2017 Jun;58(3):229-235. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.04.005. Epub 2016 Jul 26.
- Imbulana DI, Manley BJ, Dawson JA, Davis PG, Owen LS. Nasal injury in preterm infants receiving non-invasive respiratory support: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F29-F35. doi: 10.1136/archdischild-2017-313418. Epub 2017 Sep 28.
- Maruccia M, Fanelli B, Ruggieri M, Onesti MG. Necrosis of the columella associated with nasal continuous positive airway pressure in a preterm infant. Int Wound J. 2014 Jun;11(3):335-6. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01121.x. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Khan J, Sundaram V, Murki S, Bhatti A, Saini SS, Kumar P. Nasal injury and comfort with jet versus bubble continuous positive airway pressure delivery systems in preterm infants with respiratory distress. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1629-1635. doi: 10.1007/s00431-017-3016-7. Epub 2017 Sep 15.
- Arshadi M, Jabraeili M, Karimipoor S et al. The Efficacy of a Protocolized Nursing Care on Nasal Skin Breakdown in Preterm Neonates Receiving Nasal Continuous Positive Airway Pressure. International Journal of Pediatrics. 2017;5(1):4217-25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .