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Prevenzione delle lesioni da pressione nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale

20 maggio 2022 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Prevenzione delle lesioni da pressione nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale che ricevono supporto respiratorio non invasivo con pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP)

Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) è un supporto respiratorio per neonati con sindrome da distress respiratorio (RDS) e rappresenta il gold standard per il trattamento RDS in molte unità di terapia intensiva neonatale (NICU). I supporti respiratori che forniscono ventilazione a pressione positiva intermittente nasale sincronizzata possono migliorare ulteriormente il successo del supporto respiratorio non invasivo.

Il fattore di rischio più significativo associato alla gestione della NCPAP è il trauma nasale. Le lesioni nasali rappresentano una fonte di dolore e disagio per i neonati. In alcuni casi, potrebbero diventare sede di infezione e causare esiti funzionali, estetici, a lungo termine come eritema o necrosi della columella nasale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli interventi infermieristici per ridurre l'incidenza delle lesioni da pressione durante il supporto NCPAP nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.

Si ipotizza che l'attuazione di alcuni interventi preventivi possa migliorare la qualità dell'assistenza infermieristica e ridurre le lesioni da pressione nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno evidenziato che il trauma nasale, dovuto al supporto NCPAP, è causato dai seguenti fattori di rischio:

  • Peso alla nascita molto basso (< 1500 g)
  • Età gestazionale < 32 settimane
  • Durata NCPAP > 5 giorni
  • Degenza in terapia intensiva neonatale > 14 giorni

Tuttavia, i risultati degli studi precedenti sono contrastanti per quanto riguarda i fattori che influenzano le lesioni nasali nei neonati supportati da NCPAP.

Gli interventi indicati come protettivi sono:

  • Dimensione appropriata della maschera o dei rebbi nasali e delle fasce
  • Uso di idrocolloidi come medicazione barriera nasale
  • Una frequente alternanza del dispositivo NCPAP (cannucce nasali o maschera)
  • Una frequente valutazione dell'integrità della pelle In questo studio una coorte di neonati (gruppo sperimentale) sarà arruolata prospetticamente e confrontata con una coorte di neonati nati nel 2018 (gruppo retrospettivo) con caratteristiche simili. Le procedure cliniche per l'integrità della pelle in terapia intensiva neonatale sono simili per entrambe le coorti, ma il gruppo sperimentale le riceverà con frequenza e modalità diverse in base ai fattori di rischio precedentemente definiti che ciascun neonato presenta.

Pertanto, scopo di questo studio è:

- Valutare l'efficacia di specifici interventi di assistenza infermieristica sull'incidenza di lesioni da pressione dovute al supporto NCPAP nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori o da un rappresentante legalmente autorizzato
  • Neonati che ricevono supporto respiratorio non invasivo con pressione positiva continua nasale delle vie aeree (NCPAP) o ventilazione a pressione positiva intermittente nasale sincronizzata (SNIPPV)

Criteri di esclusione:

  • Lesione nasale preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Tutti i neonati arruolati riceveranno interventi che verranno eseguiti con frequenza e modalità diverse in base ai fattori di rischio dei neonati, nonché i seguenti interventi standard ricevuti dai neonati del gruppo di controllo:

  • uso appropriato di idrocolloidi, fasce, maschere e rebbi
  • valutare frequentemente l'integrità della pelle
  • umidità e gas di calore
Altro: assistenza infermieristica interventistica

I neonati arruolati riceveranno diversi interventi in base a un livello di fattore di rischio definito:

"Basso":

  • Durata NCPAP < 48 ore (h)
  • Età gestazionale (GA) > 32 settimane (settimane)
  • Peso attuale > 1500 g

Interventi:

  • alternando maschera o cannule nasali una volta per turno
  • valutazione della pelle (escoriazione, eritema o rottura della pelle) una volta per turno

"Medio":

  • Durata NCPAP da 48 a 72 ore
  • GA da 32 a 28 sett
  • Peso attuale da 1500 a 1000 g

Interventi:

  • alternando maschera o cannule nasali due volte per turno
  • valutazione della pelle (escoriazione, eritema o rottura della pelle) due volte per turno
  • riposizionamento del dispositivo una volta per turno

"Alto":

  • Durata NCPAP > 72 ore
  • GA < 28 settimane
  • Peso attuale < 1000 g

Interventi:

  • alternando maschera o cannule nasali due volte per turno
  • valutazione della pelle (escoriazione, eritema o rottura della pelle) ogni 3 ore per turno
  • riposizionamento del dispositivo ogni 3 h per turno
Altri nomi:
  • gruppo prospettico
Altro: Cura standard
I neonati hanno ricevuto nel 2018 gli interventi secondo il protocollo locale (assistenza infermieristica standard), come dettagliato nella sezione "intervento assegnato"
Altro: Assistenza infermieristica standard
  • Uso di idrocolloidi come medicazione barriera nasale
  • Dimensione adeguata dei cerchietti, indicata dalla casa di produzione
  • Dimensione appropriata della maschera o dei rebbi binasali, indicata dalla società di produzione
  • Valutare frequentemente l'integrità della pelle, ogni 4 ore
  • Sostituire l'idrocolloide se è sporco o spostato
  • Umidità e gas di calore
Altri nomi:
  • gruppo retrospettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni nasali da pressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 27 mesi
Valutazione del numero di lesioni nasali da pressione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale (GA) dei neonati che presentano lesioni nasali ed età postmestruale (PMA) al verificarsi della lesione
Lasso di tempo: Determinato al momento della nascita (GA) e al momento dell'insorgenza della lesione nasale (PMA), una media di 2 mesi
L'età gestazionale (settimane) e l'età postmestruale (settimane) saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche
Determinato al momento della nascita (GA) e al momento dell'insorgenza della lesione nasale (PMA), una media di 2 mesi
Peso alla nascita dei neonati che presentano lesioni nasali e peso alla presentazione della lesione nasale
Lasso di tempo: Misurato al momento della nascita e al momento della presentazione della lesione nasale, una media di 2 mesi
Il peso dei neonati (grammi) sarà raccolto dalle cartelle cliniche elettroniche
Misurato al momento della nascita e al momento della presentazione della lesione nasale, una media di 2 mesi
Durata del trattamento NCPAP
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento NCPAP fino alla fine del trattamento NCPAP, una media di 2 mesi
La durata del trattamento NCPAP (giorni) sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche
Dall'inizio del trattamento NCPAP fino alla fine del trattamento NCPAP, una media di 2 mesi
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale o al trasferimento in altro reparto, in media 2 mesi
La durata della permanenza in terapia intensiva neonatale (giorni) sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche
Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale o al trasferimento in altro reparto, in media 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LesioniTIN/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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