Nyomássérülések megelőzése az NICU-ba felvett újszülötteknél
Nyomássérülések megelőzése olyan újszülötteknél, akiket NICU-ban vesznek fel, és folyamatos nazális pozitív légúti nyomással (NCPAP) kapnak noninvazív légzéstámogatást
A Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) egy légzéstámogatás a légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő újszülöttek számára, és számos újszülött intenzív osztályon (NICU) képviseli az RDS-kezelés arany standardját. A szinkronizált orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést biztosító légzéstámogatás tovább fokozhatja a nem invazív légzéstámogatás sikerét.
Az NCPAP kezeléséhez kapcsolódó legjelentősebb kockázati tényező az orrtrauma. Az orrsérülések fájdalmat és kényelmetlenséget jelentenek a csecsemők számára. Egyes esetekben fertőzés helyszínévé válhatnak, és funkcionális, kozmetikai, hosszú távú következményeket okozhatnak, mint például a columella nasi bőrpírja vagy nekrózisa.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ápolási beavatkozások hatékonyságát, hogy csökkentsék a nyomássérülések előfordulását az NCPAP-támogatás során a NICU-ra felvett csecsemőknél.
Feltételezhető, hogy bizonyos megelőző beavatkozások végrehajtása javíthatja az ápolási ellátás minőségét és csökkentheti az orrnyomás okozta sérüléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok rávilágítottak arra, hogy az NCPAP-támogatás következtében fellépő orr traumát a következő kockázati tényezők okozzák:
- Nagyon alacsony születési súly (<1500 g)
- Terhességi kor < 32 hét
- Az NCPAP időtartama > 5 nap
- 14 nap feletti NICU tartózkodás
A korábbi vizsgálatok eredményei azonban vegyesek az NCPAP-val támogatott újszülöttek orrsérüléseit befolyásoló tényezők tekintetében.
A védekező beavatkozások a következők:
- Megfelelő méretű maszk vagy orrfogak és fejpántok
- Hidrokolloid alkalmazása orrvédő kötszerként
- Az NCPAP eszköz gyakori váltakozása (orrágak vagy maszk)
- A bőr integritásának gyakori értékelése Ebben a vizsgálatban újszülöttek egy csoportját (kísérleti csoport) vonják be prospektíven, és hasonlítják össze a 2018-ban született újszülöttek (retrospektív csoport) hasonló jellemzőkkel rendelkező kohorszával. A bőr integritását célzó NICU klinikai eljárások mindkét kohorszban hasonlóak, de a kísérleti csoport eltérő gyakorisággal és módozattal kapja meg ezeket az újszülöttek előre meghatározott kockázati tényezői alapján.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja:
- Speciális ápolási beavatkozások hatékonyságának felmérése az NCPAP-támogatás következtében fellépő nyomássérülések előfordulásában a NICU-ra felvett újszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét szülő vagy törvényes képviselő által aláírt tájékozott beleegyezés
- Csecsemők, akik noninvazív légzéstámogatást kapnak folyamatos orr-pozitív légúti nyomással (NCPAP) vagy szinkronizált orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéssel (SNIPPV)
Kizárási kritériumok:
- Meglévő orr-elváltozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Minden beíratott újszülött kap olyan beavatkozást, amely az újszülöttek kockázati tényezőinek megfelelően eltérő gyakorisággal és módszerrel történik, valamint a kontrollcsoport újszülöttjeinél az alábbi standard beavatkozásokat:
|
A beíratott csecsemők egy meghatározott kockázati tényező szintjétől függően eltérő beavatkozásban részesülnek: "Alacsony":
Beavatkozások:
"Közepes":
Beavatkozások:
"Magas":
Beavatkozások:
Más nevek:
|
|
Egyéb: Standard ellátás
Az újszülöttek 2018-ban a helyi protokoll szerint (normál ápolási ellátás) kapták meg a beavatkozásokat, a "kirendelt beavatkozás"-ban részletezettek szerint.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos orrsérülések száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 27 hónap
|
A nyomásos orrsérülések számának értékelése
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők terhességi kora (GA), amely orrsérülést és posztmenstruációs kort (PMA) jelent a sérülés előfordulásakor
Időkeret: A születéskor (GA) és az orrsérülés kezdetekor (PMA) meghatározva, átlagosan 2 hónap
|
A terhességi kor (hetek) és a posztmenstruációs életkor (hetek) az elektronikus orvosi nyilvántartásból kerülnek gyűjtésre
|
A születéskor (GA) és az orrsérülés kezdetekor (PMA) meghatározva, átlagosan 2 hónap
|
|
Az orrsérülést mutató csecsemők újszülöttek születési súlya és orrsérülés esetén a súly
Időkeret: Születéskor és az orrsérülés bemutatásakor mérve átlagosan 2 hónap
|
Az újszülöttek súlyát (grammban) az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze
|
Születéskor és az orrsérülés bemutatásakor mérve átlagosan 2 hónap
|
|
Időtartam NCPAP kezelés
Időkeret: Az NCPAP kezelés kezdetétől az NCPAP kezelés végéig átlagosan 2 hónap
|
Az NCPAP-kezelés időtartama (nap) az elektronikus egészségügyi dokumentációból kerül összegyűjtésre
|
Az NCPAP kezelés kezdetétől az NCPAP kezelés végéig átlagosan 2 hónap
|
|
A NICU tartózkodás időtartama
Időkeret: A NICU-ba való felvételtől a NICU-ból való elbocsátásig vagy egy másik osztályra való áthelyezésig átlagosan 2 hónap
|
A NICU-ban való tartózkodás időtartama (nap) az elektronikus egészségügyi dokumentációból kerül összegyűjtésre
|
A NICU-ba való felvételtől a NICU-ból való elbocsátásig vagy egy másik osztályra való áthelyezésig átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen CY, Chou AK, Chen YL, Chou HC, Tsao PN, Hsieh WS. Quality Improvement of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Neonatal Intensive Care Unit. Pediatr Neonatol. 2017 Jun;58(3):229-235. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.04.005. Epub 2016 Jul 26.
- Imbulana DI, Manley BJ, Dawson JA, Davis PG, Owen LS. Nasal injury in preterm infants receiving non-invasive respiratory support: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F29-F35. doi: 10.1136/archdischild-2017-313418. Epub 2017 Sep 28.
- Maruccia M, Fanelli B, Ruggieri M, Onesti MG. Necrosis of the columella associated with nasal continuous positive airway pressure in a preterm infant. Int Wound J. 2014 Jun;11(3):335-6. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01121.x. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Khan J, Sundaram V, Murki S, Bhatti A, Saini SS, Kumar P. Nasal injury and comfort with jet versus bubble continuous positive airway pressure delivery systems in preterm infants with respiratory distress. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1629-1635. doi: 10.1007/s00431-017-3016-7. Epub 2017 Sep 15.
- Arshadi M, Jabraeili M, Karimipoor S et al. The Efficacy of a Protocolized Nursing Care on Nasal Skin Breakdown in Preterm Neonates Receiving Nasal Continuous Positive Airway Pressure. International Journal of Pediatrics. 2017;5(1):4217-25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LesioniTIN/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .