Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka urazów odleżynowych u noworodków przyjętych na OIOM

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Profilaktyka urazów odleżynowych u noworodków przyjętych na OIOM otrzymujących nieinwazyjne wspomaganie oddychania z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP)

Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) jest wspomaganiem oddychania dla noworodków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS) i stanowi złoty standard leczenia RDS na wielu oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Wspomaganie oddychania zapewniające zsynchronizowaną wentylację nosową przerywanym dodatnim ciśnieniem może jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność nieinwazyjnego wspomagania oddychania.

Najbardziej znaczącym czynnikiem ryzyka związanym z zarządzaniem NCPAP jest uraz nosa. Urazy nosa są źródłem bólu i dyskomfortu u niemowląt. W niektórych przypadkach mogą stać się miejscem infekcji i powodować czynnościowe, kosmetyczne, długoterminowe skutki, takie jak rumień lub martwica columella nasi.

Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji pielęgniarskich w celu zmniejszenia częstości występowania odleżyn podczas wsparcia NCPAP u niemowląt przyjmowanych na OIOM dla noworodków.

Przypuszcza się, że wdrożenie niektórych interwencji profilaktycznych mogłoby poprawić jakość opieki pielęgniarskiej i zmniejszyć odleżyny w nosie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania podkreślały, że uraz nosa spowodowany wsparciem NCPAP jest spowodowany następującymi czynnikami ryzyka:

  • Bardzo niska masa urodzeniowa (< 1500 g)
  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie
  • Czas trwania NCPAP > 5 dni
  • Pobyt na OIOM > 14 dni

Jednak wyniki wcześniejszych badań są mieszane, jeśli chodzi o czynniki wpływające na urazy nosa u noworodków wspieranych przez NCPAP.

Interwencje wskazane jako ochronne to:

  • Odpowiedni rozmiar maski lub końcówek nosowych i opasek na głowę
  • Zastosowanie hydrokoloidu jako opatrunku barierowego do nosa
  • Częsta zmiana urządzenia NCPAP (kaniule nosowe lub maska)
  • Częsta ocena integralności skóry W tym badaniu kohorta noworodków (grupa eksperymentalna) zostanie prospektywnie włączona i porównana z kohortą noworodków urodzonych w 2018 roku (grupa retrospektywna) o podobnych cechach. Kliniczne procedury OIOM dla integralności skóry są podobne dla obu kohort, ale grupa eksperymentalna otrzyma je z różną częstotliwością i sposobem w oparciu o wcześniej zdefiniowane czynniki ryzyka występujące u każdego noworodka.

Dlatego celem tego badania jest:

- Ocena skuteczności określonych interwencji pielęgniarskich na częstość występowania odleżyn w wyniku wsparcia NCPAP u noworodków przyjmowanych na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców lub przedstawiciela ustawowego
  • Niemowlęta otrzymujące nieinwazyjne wspomaganie oddychania za pomocą nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NCPAP) lub zsynchronizowanej wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem (SNIPPV)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej zmiana w nosie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Wszystkie zapisane noworodki otrzymają interwencje, które będą wykonywane z różną częstotliwością i metodą, w zależności od czynników ryzyka noworodków, a także następujące standardowe interwencje, które otrzymają noworodki z grupy kontrolnej:

  • odpowiednie stosowanie hydrokoloidu, opasek na głowę, masek i wąsów
  • często oceniają integralność skóry
  • wilgoć i gazy cieplne
Inny: interwencyjna opieka pielęgniarska

Zarejestrowane niemowlęta otrzymają różne interwencje w zależności od określonego poziomu czynnika ryzyka:

"Niski":

  • Czas trwania NCPAP < 48 godzin (godz.)
  • Wiek ciążowy (GA) > 32 tygodnie (tyg.)
  • Obecna waga > 1500 g

Interwencje:

  • naprzemienną maskę lub końcówki nosowe raz na zmianę
  • ocena skóry (przetarcie, rumień lub pęknięcie skóry) raz na zmianę

"Średni":

  • NCPAP czas trwania od 48 do 72 godz
  • GA od 32 do 28 tyg
  • Aktualna waga od 1500 do 1000 g

Interwencje:

  • naprzemienną maskę lub końcówki nosowe dwa razy na zmianę
  • ocena skóry (przetarcie, rumień lub pęknięcie skóry) dwa razy na zmianę
  • zmiana położenia urządzenia raz na zmianę

"Wysoki":

  • Czas trwania NCPAP > 72 godz
  • GA < 28 tyg
  • Aktualna waga < 1000 g

Interwencje:

  • naprzemienną maskę lub końcówki nosowe dwa razy na zmianę
  • ocena stanu skóry (przetarcie, rumień lub pęknięcie skóry) co 3 h na zmianę
  • repozycjonowanie urządzenia co 3 h na zmianę
Inne nazwy:
  • grupa perspektywiczna
Inny: Opieka standardowa
Noworodki otrzymały interwencje zgodnie z lokalnym protokołem (standardowa opieka pielęgniarska) w 2018 r., jak wyszczególniono w „przypisanej interwencji”
Inny: Standardowa opieka pielęgniarska
  • Zastosowanie hydrokoloidu jako opatrunku barierowego do nosa
  • Odpowiedni rozmiar opasek, wskazany przez firmę produkcyjną
  • Odpowiedni rozmiar maski lub końcówek dwunosowych, wskazany przez firmę produkcyjną
  • Często oceniaj integralność skóry, co 4 godziny
  • Wymień hydrokoloid, jeśli jest brudny lub przemieszczony
  • Wilgotność i ciepło gazów
Inne nazwy:
  • grupa retrospektywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciśnieniowych urazów nosa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 27 miesięcy
Ocena liczby odleżynowych urazów nosa
Poprzez ukończenie studiów, średnio 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy niemowląt (GA) przedstawiający urazy nosa i wiek pomiesiączkowy (PMA) w momencie wystąpienia urazu
Ramy czasowe: Ustalony w chwili urodzenia (GA) i w momencie wystąpienia urazu nosa (PMA), średnio 2 miesiące
Wiek ciążowy (tygodnie) i wiek pomiesiączkowy (tygodnie) zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ustalony w chwili urodzenia (GA) i w momencie wystąpienia urazu nosa (PMA), średnio 2 miesiące
Masa urodzeniowa noworodków z urazem nosa i masa ciała w chwili ujawnienia się urazu nosa
Ramy czasowe: Mierzone w chwili urodzenia iw momencie wystąpienia urazu nosa, średnio 2 miesiące
Waga noworodków (w gramach) będzie zbierana z elektronicznej dokumentacji medycznej
Mierzone w chwili urodzenia iw momencie wystąpienia urazu nosa, średnio 2 miesiące
Czas trwania leczenia NCPAP
Ramy czasowe: Od początku leczenia NCPAP do zakończenia leczenia NCPAP średnio 2 miesiące
Czas trwania leczenia NCPAP (dni) zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej
Od początku leczenia NCPAP do zakończenia leczenia NCPAP średnio 2 miesiące
Czas pobytu na NICU
Ramy czasowe: Od przyjęcia na NICU do wypisu z NICU lub przeniesienia na inny oddział średnio 2 miesiące
Długość pobytu na OIOM-ie (dni) będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej
Od przyjęcia na NICU do wypisu z NICU lub przeniesienia na inny oddział średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Lagostina, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LesioniTIN/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo narodzony

Badania kliniczne na interwencyjna opieka pielęgniarska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj