IsSCCの成人患者におけるSTP705の安全性と有効性に関するオープンラベルの用量漸増研究

包含基準:

• 1. 18歳以上の成人男性または女性。
• 2. 主要な、組織学的に確認された体幹または四肢 (眼窩周囲/肛門生殖器/顔面/頭皮) は、最小直径 0.5cm、最大直径 2.0cm の切除に適した SCC 病変です。
• 3.スクリーニング訪問の6か月前に行われた組織学的診断。
• 4.組織学的生検により、標的病変の元の領域の≤25％が除去されました。
• 5. isSCC標的部位またはその周辺領域に他の皮膚疾患がなく、治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性があります。
• 6.治療期間中、承認されていないローションまたはクリームをターゲット部位およびその周辺に使用することを控えたい。
• 7.過度の直射日光や紫外線への暴露を控え、研究期間中の日焼けパーラーの使用を避けたい。
• 8. 中央研究所によって定義された参照範囲内の検査 (研究スケジュールに記載) の検査値、または治験責任医師が臨床的に許容できる「範囲外」の検査結果。 許容可能な「範囲外」の値は、一般に平均値の 2 標準偏差以内の値、または同時投薬または疾患プロセスによる説明可能な値です。
• 9.研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力。
• 10. 書面によるインフォームド コンセントが得られていること。これには、組織が検査され、Central Histology Lab によって保存されることへの同意が含まれます。
• 11. 対象の isSCC 病変の写真を研究データおよび文書の一部として使用することを許可する書面による同意。
• 12. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、横隔膜、禁欲、またはパートナーとの一夫一婦制の関係）を使用している。精管切除を受けた）。

除外基準:

• 1.妊娠中または授乳中。
• 2.既知または疑われる全身性癌の存在。
• 3.生検標本におけるnBCC、sBCC、浸潤性SCC、またはその他の非isSCC腫瘍の組織学的証拠。
• 4.生検標本における重度の扁平上皮化生、浸潤性、脱形成性または小結節性の成長パターンの組織学的証拠。
• 5. 標的であるSCC病変の再発歴。
• 6. STP705 への以前の暴露。
• 7. 治療部位の皮膚疾患または交絡皮膚状態の証拠、例えば、BCC、光線性角化症、酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、色素性乾皮症。
• 8. 免疫系を抑制する疾患または治療の併発;
• 9. フレデリカ式を使用したベースライン QTC > 480 ミリ秒の患者
• 10.治験責任医師の判断で、研究の実施を妨げる、または患者を過度の危険にさらす慢性的な病状。
• 11.治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• 12.日焼けベッドの使用、または研究中の紫外線または直射日光への過度または長期の暴露。
• 13.スクリーニング訪問前の6か月以内の全身化学療法剤による治療。
• 14.スクリーニング期間前の6か月以内の全身レチノイドの使用。
• 15.スクリーニング期間前の6か月以内の全身性免疫調節剤または免疫抑制剤による治療。
• 16.スクリーニング期間前の4週間以内の標的isSCC病変の2cm以内での局所免疫調節剤の使用。
• 17.スクリーニング訪問前の4週間以内に、標的isSCC病変の2cm以内にある次の局所薬剤による治療：アミノレブリン酸、5-フルオロウラシル、コルチコステロイド、レチノイド、ジクロフェナク、インゲノールメブテート、またはイミキモド。
• 18.液体窒素による治​​療、外科的切除（診断用切開生検を除く）、または標的isSCC病変の2cm以内の掻爬 スクリーニング来院前の4週間。
• 19.スクリーニング訪問の4週間前、研究中、または研究期間の4週間後の待機手術。
• 20.現在の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の証拠。
• 21.治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング訪問から4週間以内のそのような研究への参加。
• 22. 治験責任医師の意見では、プロトコルの制限および要件に従い、研究を完了することを望まない、またはできないという証拠。
• 23.STP705の初回投与から1か月以内に治験薬を服用している。