Avoin etiketti, annoksen eskalaatiotutkimus STP705:n turvallisuudesta ja tehosta aikuispotilailla, joilla on isSCC
Avoin, annoksen eskalaatiotutkimus STP705:n intralesionaalisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ihon okasolusyöpä in situ (isSCC)
Tämä on avoin annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan STP705:n intraleesionaalisen injektion turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on ihon okasolusyöpä in situ (isSCC, Bowenin tauti). Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida STP705:n eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa intralesionaalisena injektiona potilailla, joilla on isSCC.
Tavoitteet:
- STP705:n turvallisen ja tehokkaan suositellun annoksen määrittäminen isSCC:n hoitoon.
- Analyysi biomarkkereista, jotka ovat yhteisiä isSCC:n muodostumisreitille, mukaan lukien TGF-β1 ja COX-2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin, annosten nostotutkimus on suunniteltu arvioimaan erilaisten STP705-annosten turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka annettiin intralesionaalisena injektiona potilaille, joilla on ihon in situ okasolusyöpä (isSCC).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida STP705:n eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta intralesionaalisena injektiona potilailla, joilla on ihon okasolusyöpä in situ ihosyöpä (isSCC). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallinen ja tehokas suositeltu STP705-annos isSCC:n hoitoon. Arvioidaan isSCC:n muodostumisreitille yhteisten biomarkkerien, mukaan lukien TGF-β1 ja COX-2, ilmentyminen.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, joilla hoidetun isSCC-leesion histologinen puhdistuma on hoidon lopussa (EOT). Histologinen puhdistuma (HC) määritellään havaittavissa olevien todisteiden puuttumiseksi isSCC-kasvainsolupesistä, kuten keskuspatologian tarkastelu määrittää.
Toissijaisia päätepisteitä ovat i) aika, joka kuluu käsitellyn isSCC-leesion histologiseen puhdistumiseen 6 viikon hoitojakson aikana, ii) niiden osallistujien osuus, joilla hoidetusta isSCC-leesio on kliinisesti puhdistunut täydellisesti tutkijan hoidon lopussa (EOT) arvioiden perusteella, iii) aika hoidetun isSCC-leesion kliinisen puhdistumisen loppuunsaattamiseksi tutkijan arvioon perustuen 6 viikon hoitojakson aikana, ja iv) käsitellyn isSCC-leesion koon muutos 6 viikon hoitojakson aikana.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella. AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus, jotka johtavat koehoidon lopettamiseen; paikallisen ihovasteen (LSR) esiintyvyys ja vakavuus; hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio hoidon jälkeen; ja STP705:n toistuvan intraleesionaalisen annon siedettävyys, joka on arvioitu tutkijan arvioimalla pistoskohdan reaktiot kaikille potilaille ja kussakin kohortissa.
Lisäksi turvatoimiin kuuluvat kliinisesti merkitykselliset muutokset tai uudet poikkeavat löydökset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG:issä ja fyysisen tutkimuksen muuttujissa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 25 aikuista potilasta. Ne jaetaan tasan 5 kohorttiin (10, 20, 30, 60 ja 120 μg:n annostasot), joissa kussakin on 5 henkilöä. Kahden ensimmäisen koehenkilön ilmoittautuminen kuhunkin annoskohorttiin porrastetaan vähintään 48 tunnilla. Ensimmäisen kohortin osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen kerran viikossa STP705-injektioon isSCC-vaurioon. Osallistujat saavat STP705-pistokset kerran viikossa enintään 6 viikon ajan. Kliinikko arvioi kasvaimen kliiniset muutokset ja koon pienenemisen jokaisella hoitokäynnillä enintään 6 viikon ajan. Jos 6 viikon hoidon aikana kasvain on kliinisesti puhdistunut täydellisesti, hoidot päättyvät. Hoidon lopussa jäännöskasvain tai entinen kasvaimen sijainti leikataan analyysiä varten. Jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ei ole, seuraavat kohortit saavat kasvavia annoksia STP705:tä noudattaen samaa antoaikataulua kuin ensimmäinen kohortti.
Jos jokin yllä kuvatuista vakavista haittavaikutuksista tai annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista on ilmennyt, Data Safety Monitoring Board (DSMB) suorittaa riippumattoman tiedon arvioinnin ja tekee lopullisen päätöksen annoksen nostamisesta seuraavaan kohorttiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias.
- 2. Primaarinen, histologisesti vahvistettu runko tai raaja (ei-periorbitaalinen/anogenitaalinen/-kasvo-/päänahka) on SCC-leesio, joka soveltuu poistettavaksi vähintään 0,5 cm:n halkaisijalla ja maksimihalkaisijalla 2,0 cm.
- 3. Histologinen diagnoosi tehty enintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- 4. Histologinen biopsia poisti ≤25 % kohdeleesion alkuperäisestä alueesta.
- 5. Mikään muu ihotauti isSCC-kohdealueella tai sen ympäristössä ei tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä tutkimusta.
- 6. Halukas pidättäytymään käyttämästä ei-hyväksyttyjä voiteita tai voiteita kohdealueella ja ympäröivällä alueella hoidon aikana.
- 7. Halukkaita pidättymään altistumisesta liialliselle suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle ja välttämään solariumien käyttöä tutkimuksen ajan.
- 8. Testien laboratorioarvot (lueteltu tutkimusaikataulussa) keskuslaboratorion määrittelemillä viitealueilla tai "alueen ulkopuolella" -testitulokset, jotka tutkija voi kliinisesti hyväksyä. Hyväksyttäviä "alueen ulkopuolella" olevia arvoja ovat yleensä 2 standardipoikkeaman sisällä keskiarvosta tai jotka ovat selitettävissä samanaikaisten lääkkeiden tai sairausprosessien vuoksi.
- 9. Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset.
- 10. Hankittu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus kudosten tutkimiseen ja varastointiin Central Histology Labissa.
- 11. Kirjallinen suostumus kohde-isSCC-leesion valokuvien käyttöön osana tutkimustietoa ja -dokumentaatiota.
- 12. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymuotoa (suun kautta otettavat/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, kondomi, kalvo, raittius tai monogaminen suhde kumppanin kanssa oli vasektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana oleva tai imettävä.
- 2. Tunnetun tai epäillyn systeemisen syövän esiintyminen.
- 3. Histologiset todisteet nBCC:stä, sBCC:stä, invasiivisesta SCC:stä tai mistä tahansa muusta ei-isSCC-kasvaimesta biopsianäytteessä.
- 4. Histologiset todisteet vakavasta levyepiteelimäistä metaplasiasta, infiltratiivisista, desomoplastisista tai mikronodulaarisista kasvukuvioista koepalanäytteessä.
- 5. Kohteena olevan SCC-leesion uusiutumisen historia.
- 6. Aiempi altistuminen STP705:lle.
- 7. Todisteet dermatologisesta sairaudesta tai hämmentävästä ihosairaudesta hoidettavalla alueella, esim. BCC, aktiininen keratoosi, ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, xeroderma pigmentosa.
- 8. Samanaikainen sairaus tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää;
- 9. Potilaat, joiden lähtötilanteen QTC > 480 ms Frederican kaavaa käyttäen
- 10. Krooninen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai asettaisi potilaan tarpeettoman riskin.
- 11. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- 12. Solariumin käyttö tai muu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle tai suoralle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
- 13. Hoito systeemisillä kemoterapeuttisilla aineilla seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- 14. Systeemisten retinoidien käyttö seulontajaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- 15. Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla tai immunosuppressantteilla seulontajaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- 16. Paikallisten immunomodulaattoreiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä kohde-isSCC-leesiosta seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- 17. Hoito seuraavilla paikallisilla aineilla 2 cm:n etäisyydellä kohteena olevasta SCC-vauriosta seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana: aminolevulaanihappo, 5-fluorourasiili, kortikosteroidit, retinoidit, diklofenaakki, ingenolimebutaatti tai imikimodi.
- 18. Hoito nestetypellä, kirurginen leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista viiltobiopsiaa) tai kyretti 2 cm:n etäisyydellä kohteena olevasta SCC-vauriosta seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- 19. Elektiivinen leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa tutkimusjakson jälkeen.
- 20. Todisteet nykyisestä kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- 21. Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen neljän viikon sisällä seulontakäynnistä.
- 22. Tutkijan mielestä näyttöä haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollan rajoituksia ja vaatimuksia ja suorittaa tutkimus.
- 23. Minkä tahansa tutkimustuotteen ottaminen kuukauden sisällä ensimmäisestä STP705-annoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: STP705 10 μg annos
Kohortti A: STP705 10 μg annos, ihonsisäinen injektio, annettu kerran viikossa enintään 6 viikon ajan
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: STP705 20 μg annos
Kohortti B: STP705 20 μg annos, ihonsisäinen injektio, annettu kerran viikossa enintään 6 viikon ajan
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: STP705 30 μg annos
Kohortti C: STP705 30 μg annos, ihonsisäinen injektio, annettu kerran viikossa enintään 6 viikon ajan
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: STP705 60 μg annos
Kohortti D: STP705 60 μg annos, ihonsisäinen injektio, annettu kerran viikossa enintään 6 viikon ajan
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: Kohortti E: STP705 120 μg annos
Kohortti E: STP705 120 μg annos, ihonsisäinen injektio, annettu kerran viikossa enintään 6 viikon ajan
|
Tutkimustuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden histologinen puhdistuma hoidetusta isSCC-leesiosta on hoidon lopussa (EOT).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden histologinen puhdistuma hoidetusta isSCC-leesiosta on hoidon lopussa (EOT). Histologinen puhdistuma (HC) määritellään havaittavissa olevien todisteiden puuttumiseksi isSCC-kasvainsolupesistä, kuten keskuspatologian tarkastelu määrittää. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn isSCC-leesion histologiseen puhdistumiseen kuluva aika 6 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson aikana
|
6 viikon hoitojakson aikana
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen kliininen puhdistuma hoidetusta isSCC-vauriosta, perustuen tutkijan arvioon hoidon lopussa (EOT).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Käsitellyn isSCC-leesion kliinisen puhdistuman loppuun kuluva aika tutkijan arvioon perustuen 6 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson aikana
|
6 viikon hoitojakson aikana
|
|
|
Muutos käsitellyn isSCC-leesion koosta 6 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson aikana
|
Muutos käsitellyn isSCC-leesion koosta 6 viikon hoitojakson aikana.
Tutkija arvioi leesion koon perusviivan T1:ssä (ensimmäinen käynti, päivä 0).
Koon muutosta arvioidaan joka viikko, kunnes isSCC:n leikkaus suoritetaan hoidon lopussa (EOT, päivä 42).
|
6 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kush Dhody, MBBS, MS, CCRA, Amarex Clinical Research, LLC (Amarex)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRN-705-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .