Estudio abierto de escalada de dosis para la seguridad y eficacia de STP705 en pacientes adultos con isSCC

Criterios de inclusión:

• 1. Adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad.
• 2. Tronco o extremidad primaria confirmada histológicamente (no periorbitaria/-anogenital/-facial/-cuero cabelludo) es una lesión SCC apta para escisión con un diámetro mínimo de 0,5 cm y un diámetro máximo de 2,0 cm.
• 3. Diagnóstico histológico realizado no más de 6 meses antes de la visita de selección.
• 4. La biopsia histológica eliminó ≤25 % del área original de la lesión objetivo.
• 5. Ninguna otra enfermedad dermatológica en el sitio objetivo de isSCC o en el área circundante que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio.
• 6. Dispuesto a abstenerse de usar lociones o cremas no aprobadas en el sitio objetivo y el área circundante durante el período de tratamiento.
• 7. Estar dispuesto a abstenerse de exponerse excesivamente a la luz solar directa o luz ultravioleta y evitar el uso de salones de bronceado durante la duración del estudio.
• 8. Valores de laboratorio para las pruebas (enumerados en el programa del estudio) dentro de los rangos de referencia definidos por el laboratorio central, o resultados de prueba "fuera de rango" que sean clínicamente aceptables para el investigador. Los valores "fuera de rango" aceptables son generalmente aquellos dentro de 2 desviaciones estándar de la media o explicables debido a medicamentos o procesos de enfermedad concurrentes.
• 9. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio.
• 10. Consentimiento informado por escrito obtenido, incluido el consentimiento para que el laboratorio central de histología examine y almacene el tejido.
• 11. Consentimiento por escrito para permitir que se utilicen fotografías de la lesión objetivo de isSCC como parte de los datos y la documentación del estudio.
• 12. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y el uso de una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/de implante/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón, diafragma, abstinencia o una relación monógama con una pareja que tiene se hizo una vasectomía).

Criterio de exclusión:

• 1. Embarazada o lactante.
• 2. Presencia de cáncer sistémico conocido o sospechado.
• 3. Evidencia histológica de nBCC, sBCC, SCC invasivo o cualquier otro tumor que no sea isSCC en la muestra de biopsia.
• 4. Evidencia histológica de metaplasia escamosa grave, patrones de crecimiento infiltrativo, desomoplásico o micronodular en la muestra de biopsia.
• 5. Antecedentes de recurrencia de la lesión diana de SCC.
• 6. Exposición previa a STP705.
• 7. Evidencia de enfermedad dermatológica o condición de confusión de la piel en el área de tratamiento, por ejemplo, BCC, queratosis actínica, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eczema, xeroderma pigmentosa.
• 8. Enfermedad o tratamiento concurrente que suprime el sistema inmunológico;
• 9. Pacientes con QTC inicial > 480 ms utilizando la fórmula de Frederica
• 10. Condición médica crónica que, a juicio de los investigadores, interferiría con la realización del estudio o pondría al paciente en un riesgo indebido.
• 11. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
• 12. Uso de camas de bronceado u otra exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta o luz solar directa durante el estudio.
• 13. Tratamiento con agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• 14. Uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al período de selección.
• 15. Tratamiento con inmunomoduladores o inmunosupresores sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al período de selección.
• 16. Uso de inmunomoduladores tópicos dentro de los 2 cm de la lesión objetivo de isSCC dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
• 17. Tratamiento con los siguientes agentes tópicos dentro de los 2 cm de la lesión de SCC objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección: ácido amino-levulánico, 5-fluorouracilo, corticosteroides, retinoides, diclofenaco, mebutato de ingenol o imiquimod.
• 18. Tratamiento con nitrógeno líquido, escisión quirúrgica (excluida la biopsia incisional de diagnóstico) o curetaje dentro de los 2 cm de la lesión objetivo del isSCC durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• 19. Cirugía electiva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, durante el estudio o 4 semanas después del período del estudio.
• 20. Evidencia de abuso crónico actual de alcohol o drogas.
• 21. Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
• 22 En opinión del investigador, evidencia de falta de voluntad o incapacidad para seguir las restricciones y requisitos del protocolo y completar el estudio.
• 23. Tomar cualquier producto en investigación dentro de 1 mes de la primera dosis de STP705.