Open Label, dosupptrappningsstudie för säkerhet och effekt av STP705 hos vuxna patienter med isSCC
En öppen etikett, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av intralesional injektion av STP705 hos vuxna patienter med kutant skivepitelcancer in situ (isSCC)
Detta är en öppen dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av intralesional injektion av STP705 hos vuxna patienter med kutant skivepitelcancer in situ (isSCC, Bowens sjukdom). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av olika doser av STP705 som administreras som intralesional injektion till patienter med isSCC.
Mål:
- För att bestämma den säkra och effektiva rekommenderade dosen av STP705 för behandling av isSCC.
- Analys av biomarkörer som är gemensamma för isSCC-bildningsvägen inklusive TGF-β1 och COX-2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna dosupptrappningsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av olika doser av STP705 administrerade som en intralesional injektion hos patienter med kutant in situ skivepitelcancer (isSCC).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av olika doser av STP705 som administreras som en intralesional injektion hos patienter med kutant skivepitelcancer in situ hudcancer (isSCC). Denna studie syftar till att fastställa en säker och effektiv rekommenderad dos av STP705 för behandling av isSCC. Uttryck av biomarkörer som är gemensamma för isSCC-bildningsvägen, inklusive TGF-β1 och COX-2, kommer att utvärderas.
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen deltagare med histologisk clearance av behandlad isSCC-lesion vid slutet av behandlingen (EOT). Histologisk clearance (HC) kommer att definieras som frånvaron av detekterbara bevis för isSCC-tumörcellsbon, vilket bestäms av central patologigranskning.
Sekundära effektmått kommer att inkludera i) tid till histologisk clearance av behandlad isSCC-skada under den 6 veckor långa behandlingsperioden, ii) andelen deltagare med fullständigt kliniskt clearance av behandlad isSCC-lesion baserat på utredarens bedömning vid slutet av behandlingen (EOT), iii) tidpunkten för att fullständigt kliniskt eliminera den behandlade isSCC-lesionen baserat på utredarens bedömning under den 6 veckor långa behandlingsperioden, och iv) förändringen av storleken på den behandlade isSCC-lesionen under den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån antalet förekomster av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). förekomsten av biverkningar och SAE som leder till avbrytande av försöksmedicinering; förekomsten och svårighetsgraden av lokal hudrespons (LSR); hypopigmentering och hyperpigmentering efter behandling; och tolerabiliteten av upprepad intralesional administrering av STP705, utvärderad genom utvärdering av utredare av reaktioner på injektionsstället för alla patienter och inom varje kohort.
Dessutom kommer säkerhetsåtgärder att omfatta kliniskt relevanta förändringar eller nya onormala fynd i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningsvariabler.
25 vuxna patienter planeras att inkluderas i studien. De kommer att delas lika mellan 5 kohorter (10, 20, 30, 60 och 120 μg dosnivåer) med 5 försökspersoner vardera. Inskrivningen av de två första försökspersonerna i varje doseringskohort kommer att förskjutas med minst 48 timmar. Deltagare i den första kohorten kommer att besöka studiecentret en gång i veckan för en injektion av STP705 i isSCC-skadan. Deltagarna kommer att få injektioner av STP705 en gång i veckan i upp till 6 veckor. Klinikern kommer att utvärdera tumören för kliniska förändringar och minskning i storlek vid varje behandlingsbesök i upp till 6 veckor. Om det under de 6 veckorna av behandling sker fullständig klinisk rensning av tumören, kommer behandlingarna att avslutas. Vid slutet av behandlingsbesöket kommer den kvarvarande tumören eller den tidigare tumörplatsen att skäras ut för analys. I avsaknad av dosbegränsande toxicitet (DLT), kommer de efterföljande kohorterna att få ökande doser av STP705, enligt samma administreringsschema som den första kohorten.
Om någon av SAEs eller dosbegränsande toxiciteter som beskrivs ovan har inträffat, kommer Data Safety Monitoring Board (DSMB) att genomföra en oberoende granskning av data och kommer att fatta ett slutgiltigt beslut om dosökning till nästa kohort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Man eller kvinna vuxen ≥ 18 år.
- 2. Primär, histologiskt bekräftad bål eller extremitet (icke-periorbital/-anogenital/-ansikts-/-hårbotten) ärSCC-skada lämplig för excision med en minsta diameter på 0,5 cm och med en maximal diameter på 2,0 cm.
- 3. Histologisk diagnos ställd högst 6 månader före screeningbesöket.
- 4. Histologisk biopsi tog bort ≤25 % av mållesionens ursprungliga yta.
- 5. Ingen annan dermatologisk sjukdom i isSCC-målplatsen eller omgivande område, som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa studien.
- 6. Villig att avstå från att använda icke-godkända lotioner eller krämer på målplatsen och omgivningen under behandlingsperioden.
- 7. Villig att avstå från exponering för överdrivet direkt solljus eller ultraviolett ljus och att undvika användning av solarier under hela studien.
- 8. Laboratorievärden för testerna (anges i studieschemat) inom referensintervallen som definierats av det centrala laboratoriet, eller "utom intervallet" testresultat som är kliniskt acceptabla för prövaren. Acceptabla värden "utanför intervallet" är vanligtvis de som ligger inom 2 standardavvikelser från medelvärdet eller kan förklaras på grund av samtidiga medicineringar eller sjukdomsprocesser.
- 9. Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att fullfölja alla studiekrav.
- 10. Skriftligt informerat samtycke erhållits, inklusive samtycke till att vävnad ska undersökas och lagras av det centrala histologiska labbet.
- 11. Skriftligt medgivande att tillåta att fotografier av mål-isSCC-lesionen används som en del av studiedata och dokumentation.
- 12. För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och användning av en acceptabel form av preventivmedel (orala/implantat/injicerbara/ transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom, diafragma, abstinens eller ett monogamt förhållande med en partner som har hade en vasektomi).
Exklusions kriterier:
- 1. Gravid eller ammande.
- 2. Förekomst av känd eller misstänkt systemisk cancer.
- 3. Histologiska bevis på nBCC, sBCC, invasiv SCC eller någon annan icke-isSCC-tumör i biopsiprovet.
- 4. Histologiska tecken på allvarlig skivepitelmetaplasi, infiltrativa, desomoplastiska eller mikronodulära tillväxtmönster i biopsiprovet.
- 5. Historik om återfall av målet isSCC-lesionen.
- 6. Tidigare exponering för STP705.
- 7. Bevis på dermatologisk sjukdom eller förvirrande hudtillstånd i behandlingsområdet, t.ex. BCC, aktinisk keratos, rosacea, psoriasis, atopisk dermatit, eksem, xeroderma pigmentosa.
- 8. Samtidig sjukdom eller behandling som hämmar immunsystemet;
- 9. Patienter med baseline QTC > 480 msek med hjälp av Fredericas formel
- 10. Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa utförandet av studien eller utsätta patienten för onödig risk.
- 11. Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen.
- 12. Användning av solarier eller annan överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus eller direkt solljus under studien.
- 13. Behandling med systemiska kemoterapeutiska medel inom 6 månader före screeningbesöket.
- 14. Användning av systemiska retinoider inom 6 månader före screeningperioden.
- 15. Behandling med systemiska immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel inom 6 månader före screeningperioden.
- 16. Användning av topikala immunmodulatorer inom 2 cm från målet isSCC-lesionen inom 4 veckor före screeningperioden.
- 17. Behandling med följande topikala medel inom 2 cm från målet isSCC-skadan inom 4 veckor före screeningbesöket: amino-levulansyra, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, ingenolmebutat eller imiquimod.
- 18. Behandling med flytande kväve, kirurgisk excision (exklusive diagnostisk incisionsbiopsi) eller curettage inom 2 cm från målet isSCC-lesionen under de fyra veckorna före screeningbesöket.
- 19. Elektiv kirurgi inom 4 veckor före screeningbesöket, under studien eller 4 veckor efter studieperioden.
- 20. Bevis på aktuellt kroniskt alkohol- eller drogmissbruk.
- 21. Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller apparatstudie eller deltagande i en sådan studie inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- 22. Enligt utredarens åsikt, bevis på ovilja eller oförmåga att följa begränsningarna och kraven i protokollet och slutföra studien.
- 23. Att ta någon prövningsprodukt inom 1 månad efter den första dosen av STP705.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: STP705 10 μg dos
Kohort A: STP705 10 μg dos, intradermal injektion, ges en gång i veckan i upp till 6 veckor
|
Undersökningsprodukt
|
|
Experimentell: Kohort B: STP705 20 μg dos
Kohort B: STP705 20 μg dos, intradermal injektion, ges en gång i veckan i upp till 6 veckor
|
Undersökningsprodukt
|
|
Experimentell: Kohort C: STP705 30 μg dos
Kohort C: STP705 30 μg dos, intradermal injektion, ges en gång i veckan i upp till 6 veckor
|
Undersökningsprodukt
|
|
Experimentell: Kohort D: STP705 60 μg dos
Kohort D: STP705 60 μg dos, intradermal injektion, ges en gång i veckan i upp till 6 veckor
|
Undersökningsprodukt
|
|
Experimentell: Kohort E: STP705 120 μg dos
Kohort E: STP705 120 μg dos, intradermal injektion, ges en gång i veckan i upp till 6 veckor
|
Undersökningsprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med histologisk clearance av behandlad isSCC-lesion vid slutet av behandlingen (EOT).
Tidsram: 6 veckor
|
Andel deltagare med histologisk clearance av behandlad isSCC-lesion vid slutet av behandlingen (EOT). Histologisk clearance (HC) kommer att definieras som frånvaron av detekterbara bevis för isSCC-tumörcellsbon, vilket bestäms av central patologigranskning. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till histologisk clearance av behandlad isSCC-skada under den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: under den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
under den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Andel deltagare med fullständig klinisk clearance av behandlad isSCC-lesion baserat på utredarens bedömning vid slutet av behandlingen (EOT).
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Tid för fullständig klinisk clearance av behandlad isSCC-lesion baserat på utredarens bedömning under den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: under den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
under den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Förändring i storlek på den behandlade isSCC-lesionen under den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: under den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
Förändring i storlek på den behandlade isSCC-lesionen under den 6 veckor långa behandlingsperioden.
En baslinjebedömning av lesionsstorlek kommer att göras av utredaren vid T1 (första besöket, dag 0).
Förändringen i storlek kommer att bedömas varje vecka fram till kirurgisk excision av isSCC vid slutet av behandlingsbesöket (EOT, dag 42).
|
under den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kush Dhody, MBBS, MS, CCRA, Amarex Clinical Research, LLC (Amarex)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRN-705-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .