Открытое исследование повышения дозы для безопасности и эффективности STP705 у взрослых пациентов с isSCC

Критерии включения:

• 1. Взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет.
• 2. Первичное, гистологически подтвержденное поражение туловища или конечностей (не периорбитальное/аногенитальное/лицевое/скальп) представляет собой плоскоклеточный рак, подходящий для иссечения, с минимальным диаметром 0,5 см и максимальным диаметром 2,0 см.
• 3. Гистологический диагноз поставлен не более чем за 6 месяцев до скринингового визита.
• 4. При гистологической биопсии удалено ≤25% исходной площади целевого поражения.
• 5. Отсутствие других дерматологических заболеваний в целевом участке isSCC или окружающей области, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать исследованию.
• 6. Готов воздержаться от использования неодобренных лосьонов или кремов на целевом участке и вокруг него в течение периода лечения.
• 7. Готовы воздерживаться от чрезмерного воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света и избегать использования соляриев на время исследования.
• 8. Лабораторные значения для тестов (перечисленных в Графике исследований) в пределах референтных диапазонов, определенных центральной лабораторией, или результаты тестов «вне диапазона», клинически приемлемые для исследователя. Приемлемые значения «вне диапазона», как правило, находятся в пределах 2 стандартных отклонений от среднего значения или могут быть объяснены одновременным приемом лекарств или патологическими процессами.
• 9. Способность следовать инструкциям по обучению и выполнять все требования к обучению.
• 10. Получено письменное информированное согласие, включая согласие на исследование и хранение ткани в Центральной гистологической лаборатории.
• 11. Письменное согласие на использование фотографий целевого поражения ПКР как части данных и документации исследования.
• 12. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге и использование приемлемой формы контроля над рождаемостью (оральные/имплантные/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочные средства, презерватив, диафрагма, воздержание или моногамные отношения с партнером, у которого была вазэктомия).

Критерий исключения:

• 1. Беременные или кормящие.
• 2. Наличие известного или подозреваемого системного рака.
• 3. Гистологические признаки nBCC, sBCC, инвазивного плоскоклеточного рака или любой другой опухоли, не относящейся к isSCC, в образце биопсии.
• 4. Гистологические признаки тяжелой плоскоклеточной метаплазии, инфильтративного, дезомопластического или микронодулярного роста в биоптате.
• 5. История рецидива целевого поражения isSCC.
• 6. Предварительное воздействие STP705.
• 7. Признаки дерматологического заболевания или сопутствующего состояния кожи в области лечения, например, базально-клеточный рак, актинический кератоз, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзема, пигментная ксеродермия.
• 8. Сопутствующее заболевание или лечение, подавляющее иммунную систему;
• 9. Пациенты с исходным QTC> 480 мс с использованием формулы Фредерики.
• 10. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать проведению исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
• 11. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
• 12. Использование солярия или другое чрезмерное или длительное воздействие ультрафиолета или прямых солнечных лучей во время исследования.
• 13. Лечение системными химиотерапевтическими средствами в течение 6 месяцев до скринингового визита.
• 14. Использование системных ретиноидов в течение 6 месяцев до периода скрининга.
• 15. Лечение системными иммуномодуляторами или иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до скринингового периода.
• 16. Использование местных иммуномодуляторов в пределах 2 см от целевого очага плоскоклеточного рака в течение 4 недель до периода скрининга.
• 17. Лечение следующими препаратами для местного применения в пределах 2 см от целевого очага плоскоклеточного рака в течение 4 недель до визита для скрининга: аминолевулановая кислота, 5-фторурацил, кортикостероиды, ретиноиды, диклофенак, ингенол мебутат или имихимод.
• 18. Лечение жидким азотом, хирургическое иссечение (за исключением диагностической биопсии) или кюретаж в пределах 2 см от целевого плоскоклеточного поражения в течение 4 недель до визита для скрининга.
• 19. Плановая операция в течение 4 недель до визита для скрининга, во время исследования или через 4 недели после периода исследования.
• 20. Доказательства текущего хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• 21. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 4 недель после визита для скрининга.
• 22. По мнению исследователя, свидетельство нежелания или неспособности следовать ограничениям и требованиям протокола и завершить исследование.
• 23. Прием любого исследуемого продукта в течение 1 месяца после первой дозы STP705.