Nyílt címke, dóziseszkalációs vizsgálat az STP705 biztonságosságáról és hatékonyságáról isSCC-ben szenvedő felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi vagy nő felnőtt ≥ 18 éves.
• 2. Elsődleges, szövettanilag igazolt törzs vagy végtag (nem periorbitális/-anogenitális/-arc/fejbőr) SCC lézió, amely legalább 0,5 cm átmérőjű, maximum 2,0 cm átmérőjű kivágásra alkalmas.
• 3. Legfeljebb 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt felállított szövettani diagnózis.
• 4. A szövettani biopszia a céllézió eredeti területének ≤25%-át távolította el.
• 5. Az isSCC célterületén vagy a környező területen nincs más bőrgyógyászati ​​betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatná a vizsgálatot.
• 6. A kezelés ideje alatt hajlandó tartózkodni a nem jóváhagyott testápolók vagy krémek használatától a célterületen és a környező területen.
• 7. Hajlandó tartózkodni a túlzott közvetlen napfénynek vagy ultraibolya fénynek való kitettségtől, és kerülni a szoláriumok használatát a vizsgálat idejére.
• 8. A vizsgálatok laboratóriumi értékei (a Vizsgálati ütemtervben felsorolva) a központi laboratórium által meghatározott referenciatartományokon belül, vagy a vizsgáló számára klinikailag elfogadható "tartományon kívüli" vizsgálati eredmények. Az elfogadható „tartományon kívüli” értékek általában azok, amelyek az átlagtól 2 standard eltérésen belül vannak, vagy amelyek egyidejű gyógyszerekkel vagy betegségi folyamatokkal magyarázhatók.
• 9. Képes a tanulmányi utasítások követésére, és valószínûleg az összes tanulmányi követelmény teljesítésére.
• 10. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése, beleértve a szövetek Központi Szövettani Labor általi vizsgálatára és tárolására vonatkozó hozzájárulást.
• 11. Írásbeli hozzájárulás a cél isSCC lézió fényképeinek a vizsgálati adatok és dokumentáció részeként történő felhasználásához.
• 12. Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt a szűréskor és elfogadható fogamzásgátlási formák (orális / implantátum / injekciós / transzdermális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, óvszer, rekeszizom, absztinencia vagy monogám kapcsolat egy olyan partnerrel, akinek van vazektómia volt).

Kizárási kritériumok:

• 1. Terhes vagy szoptató.
• 2. Ismert vagy feltételezett szisztémás rák jelenléte.
• 3. nBCC, sBCC, invazív SCC vagy bármely más nem isSCC tumor szövettani bizonyítéka a biopsziás mintában.
• 4. Súlyos laphám metaplasia, infiltratív, desomoplasztikus vagy mikronoduláris növekedési minták szövettani bizonyítékai a biopsziás mintában.
• 5. A cél isSCC lézió kiújulásának története.
• 6. Előzetes kitettség az STP705-tel.
• 7. Bőrgyógyászati ​​betegség vagy zavaró bőrbetegség bizonyítéka a kezelt területen, pl. BCC, aktinikus keratosis, rosacea, pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma, xeroderma pigmentosa.
• 8. Egyidejű betegség vagy kezelés, amely elnyomja az immunrendszert;
• 9. Betegek, akiknek a kiindulási QTC értéke > 480 msec Frederica képletével
• 10. Krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló(k) megítélése szerint megzavarná a vizsgálat elvégzését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget.
• 11. Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• 12. A vizsgálat ideje alatt szolárium használata vagy egyéb túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya fénynek vagy közvetlen napfénynek való kitettség.
• 13. Szisztémás kemoterápiás szerekkel végzett kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
• 14. Szisztémás retinoidok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül.
• 15. Szisztémás immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül.
• 16. Helyi immunmodulátorok alkalmazása a cél isSCC léziótól számított 2 cm-en belül a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül.
• 17. Kezelés a következő helyi szerekkel a megcélzott SCC léziótól számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül: amino-levulánsav, 5-fluorouracil, kortikoszteroidok, retinoidok, diklofenak, ingenol-mebutát vagy imikimod.
• 18. Kezelés folyékony nitrogénnel, sebészi kivágás (kivéve a diagnosztikai incisionális biopsziát) vagy curettage a cél isSCC léziótól számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 hét során.
• 19. Elektív műtét a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati időszak után 4 héttel.
• 20. A jelenlegi krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka.
• 21. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
• 22. A vizsgáló véleménye szerint bizonyíték arra, hogy nem hajlandó vagy képtelen betartani a protokoll korlátozásait és követelményeit és befejezni a vizsgálatot.
• 23. Bármely vizsgálati készítmény bevétele az STP705 első adagját követő 1 hónapon belül.