IsSCC 성인 환자에서 STP705의 안전성 및 효능에 대한 오픈 라벨, 용량 증량 연구

포함 기준:

• 1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
• 2. 조직학적으로 확인된 원발성 몸통 또는 사지(비안와/항문생식기/안면/두피)는 최소 직경 0.5cm, 최대 직경 2.0cm의 절제에 적합한 SCC 병변입니다.
• 3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 이루어진 조직학적 진단.
• 4. 조직학적 생검은 표적 병변의 원래 영역의 ≤25%를 제거했습니다.
• 5. isSCC 표적 부위 또는 주변 부위에 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 다른 피부 질환이 없음.
• 6. 치료기간 동안 대상 부위 및 주변 부위에 승인되지 않은 로션이나 크림의 사용을 자제할 의향이 있다.
• 7. 연구 기간 동안 과도한 직사광선이나 자외선에 대한 노출을 자제하고 태닝룸 사용을 피하고자 하는 자.
• 8. 중앙 검사실에서 정의한 참조 범위 내에서 검사에 대한 검사실 값(연구 일정에 나열됨) 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 "범위를 벗어난" 검사 결과. 허용 가능한 "범위 외" 값은 일반적으로 평균의 2 표준 편차 이내이거나 동시 약물 또는 질병 과정으로 인해 설명할 수 있는 값입니다.
• 9. 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력.
• 10. Central Histology Lab에서 검사하고 보관할 조직에 대한 동의를 포함하여 입수한 서면 동의서.
• 11. 대상 isSCC 병변의 사진을 연구 데이터 및 문서화의 일부로 사용하도록 허용하는 서면 동의서.
• 12. 가임 여성의 경우, 스크리닝 및 허용 가능한 형태의 피임(경구/임플란트/주사/경피 피임제, 자궁 내 장치, 콘돔, 격막, 금욕, 또는 정관 수술을 받았습니다.)

제외 기준:

• 1. 임신 또는 수유 중.
• 2. 알려진 또는 의심되는 전신 암의 존재.
• 3. 생검 표본에서 nBCC, sBCC, 침습성 SCC 또는 임의의 다른 비-isSCC 종양의 조직학적 증거.
• 4. 생검 표본에서 심각한 편평 화생, 침윤성, 섬유질형성 또는 미세결절성 성장 패턴의 조직학적 증거.
• 5. 표적 isSCC 병변의 재발 이력.
• 6. STP705에 대한 사전 노출.
• 7. BCC, 광선각화증, 주사비, 건선, 아토피성 피부염, 습진, 색소성 건피증과 같은 치료 부위의 피부 질환 또는 혼란스러운 피부 상태의 증거.
• 8. 면역 체계를 억제하는 병발 질환 또는 치료;
• 9. 프레데리카 공식을 사용하여 베이스라인 QTC > 480 msec인 환자
• 10. 연구자(들)의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 만성 의학적 상태.
• 11. 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성.
• 12. 연구 중 태닝 베드 사용 또는 기타 자외선이나 직사광선에 과도하게 또는 장기간 노출.
• 13. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 화학요법제를 사용한 치료.
• 14. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용함.
• 15. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 전신성 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료.
• 16. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 표적 isSCC 병변의 2cm 이내 국소 면역조절제 사용.
• 17. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 표적 isSCC 병변의 2cm 이내에서 하기 국소 제제로 치료: 아미노-레불란산, 5-플루오로우라실, 코르티코스테로이드, 레티노이드, 디클로페낙, 인게놀 메부테이트 또는 이미퀴모드.
• 18. 스크리닝 방문 전 4주 동안 대상 isSCC 병변의 2cm 이내에서 액체 질소, 외과적 절제(진단 절개 생검 제외) 또는 소파술을 이용한 치료.
• 19. 스크리닝 방문 전 4주 이내, 연구 기간 동안 또는 연구 기간 4주 후 선택적 수술.
• 20. 현재 만성 알코올 또는 약물 남용의 증거.
• 21. 스크리닝 방문 4주 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여.
• 22. 조사자의 의견으로는 프로토콜의 제한 사항 및 요구 사항을 따르고 연구를 완료할 의지가 없거나 무능력하다는 증거.
• 23. STP705의 첫 투여 후 1개월 이내에 연구용 제품을 복용하는 자.