Estudo aberto de escalonamento de dose para segurança e eficácia de STP705 em pacientes adultos com isSCC

Critério de inclusão:

• 1. Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
• 2. O tronco ou extremidade primária, confirmada histologicamente (não peri-orbital/-anogenital/-facial/-couro cabeludo) é uma lesão de CCE adequada para excisão com diâmetro mínimo de 0,5 cm e diâmetro máximo de 2,0 cm.
• 3. Diagnóstico histológico feito até 6 meses antes da consulta de triagem.
• 4. A biópsia histológica removeu ≤25% da área original da lesão-alvo.
• 5. Nenhuma outra doença dermatológica no local alvo do isSCC ou na área circundante que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.
• 6. Disposto a abster-se de usar loções ou cremes não aprovados no local alvo e na área circundante durante o período de tratamento.
• 7. Disposto a abster-se de exposição excessiva à luz solar direta ou luz ultravioleta e evitar o uso de salões de bronzeamento durante o estudo.
• 8. Valores laboratoriais para os testes (listados no cronograma do estudo) dentro dos intervalos de referência definidos pelo laboratório central, ou resultados de testes "fora do intervalo" que sejam clinicamente aceitáveis ​​para o investigador. Os valores "fora do intervalo" aceitáveis ​​são geralmente aqueles dentro de 2 desvios padrão da média ou explicáveis ​​devido a medicamentos concomitantes ou processos de doença.
• 9. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
• 10. Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento para que o tecido seja examinado e armazenado pelo Laboratório Central de Histologia.
• 11. Consentimento por escrito para permitir que as fotografias da lesão alvo do SCC sejam usadas como parte dos dados e documentação do estudo.
• 12. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na triagem e usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais / implantes / injetáveis ​​/ transdérmicos, dispositivo intra-uterino, preservativo, diafragma, abstinência ou relacionamento monogâmico com um parceiro que tenha fez vasectomia).

Critério de exclusão:

• 1. Grávida ou lactante.
• 2. Presença de câncer sistêmico conhecido ou suspeito.
• 3. Evidência histológica de nBCC, sBCC, SCC invasivo ou qualquer outro tumor não isSCC na amostra de biópsia.
• 4. Evidência histológica de metaplasia escamosa grave, padrão de crescimento infiltrativo, dessomoplásico ou micronodular no espécime da biópsia.
• 5. História de recorrência da lesão do CEC alvo.
• 6. Exposição prévia ao STP705.
• 7. Evidência de doença dermatológica ou condição de pele confusa na área de tratamento, por exemplo, BCC, queratose actínica, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema, xeroderma pigmentosa.
• 8. Doença ou tratamento concomitante que suprime o sistema imunológico;
• 9. Pacientes com QTC basal > 480 ms usando a fórmula de Frederica
• 10. Condição médica crônica que, no julgamento do(s) investigador(es), interferiria no desempenho do estudo ou colocaria o paciente em risco indevido.
• 11. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo.
• 12. Uso de câmaras de bronzeamento ou outra exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta ou luz solar direta durante o estudo.
• 13. Tratamento com agentes quimioterápicos sistêmicos nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
• 14. Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
• 15. Tratamento com imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
• 16. O uso de imunomoduladores tópicos dentro de 2 cm da lesão-alvo é SCC nas 4 semanas anteriores ao período de triagem.
• 17. Tratamento com os seguintes agentes tópicos dentro de 2 cm da lesão de SCC alvo nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem: ácido aminolevulânico, 5-fluorouracil, corticosteróides, retinóides, diclofenaco, mebutato de ingenol ou imiquimod.
• 18. Tratamento com nitrogênio líquido, excisão cirúrgica (excluindo biópsia incisional diagnóstica) ou curetagem dentro de 2 cm da lesão de SCC alvo durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem.
• 19. Cirurgia eletiva dentro de 4 semanas antes da visita de triagem, durante o estudo, ou 4 semanas após o período do estudo.
• 20. Evidência de abuso crônico atual de álcool ou drogas.
• 21. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• 22. Na opinião do investigador, evidência de falta de vontade ou incapacidade de seguir as restrições e requisitos do protocolo e concluir o estudo.
• 23. Tomando qualquer produto experimental dentro de 1 mês da primeira dose de STP705.