Open-label, dosisescalatieonderzoek voor de veiligheid en werkzaamheid van STP705 bij volwassen patiënten met isSCC

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar.
• 2. Primaire, histologisch bevestigde romp of extremiteit (niet-peri-orbitaal/-anogenitaal/-gezicht/-hoofdhuid) is SCC-laesie geschikt voor excisie met een minimale diameter van 0,5 cm en een maximale diameter van 2,0 cm.
• 3. Histologische diagnose maximaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• 4. Histologische biopsie verwijderde ≤25% van het oorspronkelijke gebied van de doellaesie.
• 5. Geen andere dermatologische ziekte in de isSCC-doellocatie of omgeving die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
• 6. Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode af te zien van het gebruik van niet-goedgekeurde lotions of crèmes op de doelplaats en het omliggende gebied.
• 7. Bereid zijn zich te onthouden van blootstelling aan overmatig direct zonlicht of ultraviolet licht en het gebruik van zonnebanken te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
• 8. Laboratoriumwaarden voor de tests (vermeld in het studieschema) binnen de referentiebereiken zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium, of "buiten bereik" testresultaten die klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker. Aanvaardbare waarden "buiten bereik" zijn over het algemeen die binnen 2 standaarddeviaties van het gemiddelde of verklaarbaar als gevolg van gelijktijdige medicatie of ziekteprocessen.
• 9. Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studie-eisen te voldoen.
• 10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, inclusief toestemming voor weefselonderzoek en opslag door het Centraal Histologisch Lab.
• 11. Schriftelijke toestemming om toe te staan ​​dat foto's van de beoogde isSCC-laesie worden gebruikt als onderdeel van de onderzoeksgegevens en -documentatie.
• 12. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest bij screening en het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (orale / implantaat / injecteerbare / transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom, pessarium, onthouding of een monogame relatie met een partner die heeft een vasectomie heeft ondergaan).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwanger of borstvoeding gevend.
• 2. Aanwezigheid van bekende of vermoede systemische kanker.
• 3. Histologisch bewijs van nBCC, sBCC, invasief SCC of enige andere niet-isSCC-tumor in het biopsiespecimen.
• 4. Histologisch bewijs van ernstige plaveiselmetaplasie, infiltratieve, desomoplastische of micronodulaire groeipatronen in het biopsiemonster.
• 5. Geschiedenis van herhaling van de beoogde isSCC-laesie.
• 6. Eerdere blootstelling aan STP705.
• 7. Bewijs van dermatologische ziekte of verstorende huidaandoening in het behandelgebied, bijv. BCC, actinische keratose, rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, xeroderma pigmentosa.
• 8. Gelijktijdige ziekte of behandeling die het immuunsysteem onderdrukt;
• 9. Patiënten met baseline QTC > 480 msec volgens de formule van Frederica
• 10. Chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker(s) de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of de patiënt onnodig in gevaar zou brengen.
• 11. Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
• 12. Gebruik van zonnebanken of andere overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht of direct zonlicht tijdens het onderzoek.
• 13. Behandeling met systemische chemotherapeutica binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• 14. Gebruik van systemische retinoïden binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
• 15. Behandeling met systemische immunomodulatoren of immunosuppressiva binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
• 16. Gebruik van lokale immunomodulatoren binnen 2 cm van de beoogde isSCC-laesie binnen de 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode.
• 17. Behandeling met de volgende topische middelen binnen 2 cm van het doelwit is SCC-laesie binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: aminolevulaanzuur, 5-fluorouracil, corticosteroïden, retinoïden, diclofenac, ingenolmebutaat of imiquimod.
• 18. Behandeling met vloeibare stikstof, chirurgische excisie (exclusief diagnostische incisiebiopsie) of curettage binnen 2 cm van de beoogde isSCC-laesie gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• 19. Electieve chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, tijdens het onderzoek of 4 weken na de onderzoeksperiode.
• 20. Bewijs van actueel chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
• 21. Huidige inschrijving voor een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
• 22. Naar de mening van de onderzoeker bewijs van onwil of onvermogen om de beperkingen en vereisten van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien.
• 23. Inname van een onderzoeksproduct binnen 1 maand na de eerste dosis STP705.