Open Label, dosiseskaleringsundersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af ​​STP705 hos voksne patienter med isSCC

Inklusionskriterier:

• 1. Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år.
• 2. Primær, histologisk bekræftet trunk eller ekstremitet (ikke-peri-orbital/-anogenital/-ansigts-/-hovedbund) er SCC-læsion, der er egnet til excision med en minimumsdiameter på 0,5 cm og en maksimal diameter på 2,0 cm.
• 3. Histologisk diagnose stillet højst 6 måneder før screeningsbesøget.
• 4. Histologisk biopsi fjernede ≤25 % af mållæsionens oprindelige område.
• 5. Ingen anden dermatologisk sygdom i isSCC-målstedet eller det omkringliggende område, som efter investigatorens mening kunne interferere med undersøgelsen.
• 6. Villig til at afstå fra at bruge ikke-godkendte lotioner eller cremer på målstedet og det omkringliggende område under behandlingsperioden.
• 7. Villig til at afstå fra at blive udsat for overdreven direkte sollys eller ultraviolet lys og til at undgå brug af solarier i hele undersøgelsens varighed.
• 8. Laboratorieværdier for testene (angivet i undersøgelsesskemaet) inden for referenceintervallerne som defineret af det centrale laboratorium, eller "uden for rækkevidde" testresultater, som er klinisk acceptable for investigator. Acceptable "out of range"-værdier er generelt værdier inden for 2 standardafvigelser fra middelværdien eller kan forklares på grund af samtidige medicineringer eller sygdomsprocesser.
• 9. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
• 10. Indhentet skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til, at væv skal undersøges og opbevares af det centrale histologiske laboratorium.
• 11. Skriftligt samtykke til at tillade fotografier af mål-isSCC-læsionen at blive brugt som en del af undersøgelsens data og dokumentation.
• 12. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og brug af en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/ transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom, diafragma, abstinens eller et monogamt forhold til en partner, der har fik en vasektomi).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravid eller ammende.
• 2. Tilstedeværelse af kendt eller formodet systemisk cancer.
• 3. Histologiske tegn på nBCC, sBCC, invasiv SCC eller enhver anden ikke-isSCC tumor i biopsiprøven.
• 4. Histologiske tegn på svær planoformet metaplasi, infiltrative, desomoplastiske eller mikronodulære vækstmønstre i biopsiprøven.
• 5. Anamnese med tilbagefald af mål-isSCC-læsionen.
• 6. Forudgående eksponering for STP705.
• 7. Evidens for dermatologisk sygdom eller forvirrende hudtilstand i behandlingsområdet, f.eks. BCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, xeroderma pigmentosa.
• 8. Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet;
• 9. Patienter med baseline QTC > 480 msek ved hjælp af Fredericas formel
• 10. Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) vurderer ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller ville sætte patienten i unødig risiko.
• 11. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
• 12. Brug af solarier eller anden overdreven eller langvarig udsættelse for ultraviolet lys eller direkte sollys under undersøgelsen.
• 13. Behandling med systemiske kemoterapeutiske midler inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
• 14. Brug af systemiske retinoider inden for de 6 måneder forud for screeningsperioden.
• 15. Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 6 måneder forud for screeningsperioden.
• 16. Brug af topiske immunmodulatorer inden for 2 cm fra mål-isSCC-læsionen inden for de 4 uger før screeningsperioden.
• 17. Behandling med følgende topiske midler inden for 2 cm fra mål-isSCC-læsionen inden for de 4 uger før screeningsbesøget: amino-levulansyre, 5-fluoruracil, kortikosteroider, retinoider, diclofenac, ingenolmebutat eller imiquimod.
• 18. Behandling med flydende nitrogen, kirurgisk excision (eksklusive diagnostisk incisionsbiopsi) eller curettage inden for 2 cm fra mål-isSCC-læsionen i løbet af de 4 uger forud for screeningsbesøget.
• 19. Elektiv kirurgi inden for 4 uger før screeningsbesøget, under undersøgelsen eller 4 uger efter undersøgelsesperioden.
• 20. Bevis for aktuelt kronisk alkohol- eller stofmisbrug.
• 21. Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
• 22. Efter investigators mening, bevis på uvilje eller manglende evne til at følge begrænsningerne og kravene i protokollen og fuldføre undersøgelsen.
• 23. Indtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 1 måned efter første dosis af STP705.