Åpen etikett, doseeskaleringsstudie for sikkerhet og effekt av STP705 hos voksne pasienter med isSCC

Inklusjonskriterier:

• 1. Voksen mann eller kvinne ≥ 18 år.
• 2. Primær, histologisk bekreftet trunk eller ekstremitet (ikke-periorbital/-anogenital/-ansikts/-hodebunn) er SCC-lesjon egnet for eksisjon med en minimumsdiameter på 0,5 cm og med en maksimal diameter på 2,0 cm.
• 3. Histologisk diagnose satt ikke mer enn 6 måneder før screeningbesøket.
• 4. Histologisk biopsi fjernet ≤25 % av det opprinnelige området av mållesjonen.
• 5. Ingen annen dermatologisk sykdom i isSCC-målstedet eller området rundt, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
• 6. Villig til å avstå fra å bruke ikke-godkjente lotioner eller kremer på målstedet og området rundt under behandlingsperioden.
• 7. Villig til å avstå fra eksponering for overdreven direkte sollys eller ultrafiolett lys og å unngå bruk av solarium i løpet av studiet.
• 8. Laboratorieverdier for testene (oppført i studieplanen) innenfor referanseområdene som definert av sentrallaboratoriet, eller "utenfor område" testresultater som er klinisk akseptable for etterforskeren. Akseptable "utenfor området"-verdier er vanligvis de innenfor 2 standardavvik fra gjennomsnittet eller som kan forklares på grunn av samtidige medisiner eller sykdomsprosesser.
• 9. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
• 10. Skriftlig informert samtykke innhentet, inkludert samtykke til at vev skal undersøkes og lagres av Central Histology Lab.
• 11. Skriftlig samtykke til å tillate at fotografier av mål isSCC-lesjonen brukes som en del av studiedata og dokumentasjon.
• 12. For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og bruk av en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/ transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom, diafragma, avholdenhet eller et monogamt forhold til en partner som har hadde en vasektomi).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravid eller ammende.
• 2. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt systemisk kreft.
• 3. Histologiske bevis på nBCC, sBCC, invasiv SCC eller annen ikke-isSCC-svulst i biopsiprøven.
• 4. Histologiske tegn på alvorlig plateepitelmetaplasi, infiltrative, desomoplastiske eller mikronodulære vekstmønstre i biopsiprøven.
• 5. Historie om tilbakefall av målet isSCC-lesjonen.
• 6. Tidligere eksponering for STP705.
• 7. Bevis på dermatologisk sykdom eller forvirrende hudtilstand i behandlingsområdet, f.eks. BCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, xeroderma pigmentosa.
• 8. Samtidig sykdom eller behandling som undertrykker immunsystemet;
• 9. Pasienter med baseline QTC > 480 msek ved bruk av Fredericas formel
• 10. Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens(e) vurdering ville forstyrre gjennomføringen av studien eller ville sette pasienten i unødig risiko.
• 11. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen.
• 12. Bruk av solarium eller annen overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys eller direkte sollys under studien.
• 13. Behandling med systemiske kjemoterapeutiske midler innen 6 måneder før screeningbesøket.
• 14. Bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder før screeningsperioden.
• 15. Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva innen 6 måneder før screeningsperioden.
• 16. Bruk av topiske immunmodulatorer innen 2 cm fra målet isSCC-lesjonen innen 4 uker før screeningsperioden.
• 17. Behandling med følgende topikale midler innen 2 cm fra målet isSCC-lesjonen innen 4 uker før screeningbesøket: amino-levulansyre, 5-fluoruracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, ingenolmebutat eller imiquimod.
• 18. Behandling med flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon (unntatt diagnostisk snittbiopsi) eller curettage innen 2 cm fra mål-isSCC-lesjonen i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
• 19. Elektiv kirurgi innen 4 uker før screeningbesøket, under studien eller 4 uker etter studieperioden.
• 20. Bevis på nåværende kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
• 21. Nåværende påmelding til en legemiddel- eller utstyrsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 4 uker etter screeningbesøket.
• 22. Etter etterforskerens mening, bevis på uvilje eller manglende evne til å følge begrensningene og kravene i protokollen og fullføre studien.
• 23. Ta ethvert forsøksprodukt innen 1 måned etter første dose av STP705.