Otwarte badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności STP705 u dorosłych pacjentów z isSCC

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
• 2. Pierwotna, potwierdzona histologicznie zmiana na tułowiu lub kończynie (poza okolicą oczodołu/odbytowo-płciową/twarzy/skóry głowy) nadaje się do wycięcia o minimalnej średnicy 0,5 cm i maksymalnej średnicy 2,0 cm.
• 3. Rozpoznanie histologiczne postawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• 4. Biopsja histologiczna usunięta ≤25% pierwotnego obszaru zmiany docelowej.
• 5. Żadna inna choroba dermatologiczna w miejscu docelowym isSCC lub okolicy, która w opinii badacza mogłaby zakłócić badanie.
• 6. Chęć powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych balsamów lub kremów w miejscu docelowym i okolicy w okresie leczenia.
• 7. Chęć powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne lub światło ultrafioletowe oraz unikania korzystania z solariów w czasie trwania badania.
• 8. Wartości laboratoryjne dla testów (wymienione w harmonogramie badań) mieszczące się w zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium centralne lub wyniki testów „poza zakresem”, które są klinicznie akceptowalne dla badacza. Akceptowalne wartości „poza zakresem” to na ogół wartości mieszczące się w granicach 2 odchyleń standardowych od średniej lub dające się wytłumaczyć równoczesnymi lekami lub procesami chorobowymi.
• 9. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki.
• 10. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody, w tym zgody na badanie i przechowywanie tkanek przez Centralną Pracownię Histologiczną.
• 11. Pisemna zgoda na wykorzystanie zdjęć docelowej zmiany isSCC jako części danych i dokumentacji badania.
• 12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji (antykoncepcja doustna / implant / wstrzykiwana / przezskórna, wkładka domaciczna, prezerwatywa, diafragma, abstynencja lub monogamiczny związek z partnerem, który ma miał wazektomię).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Ciąża lub karmienie piersią.
• 2. Obecność znanego lub podejrzewanego raka układowego.
• 3. Histologiczne dowody nBCC, sBCC, inwazyjnego SCC lub jakiegokolwiek innego guza innego niż isSCC w próbce biopsyjnej.
• 4. Histologiczne dowody na ciężką metaplazję płaskonabłonkową, wzorce wzrostu naciekowego, desomoplastycznego lub mikroguzkowego w próbce biopsyjnej.
• 5. Historia nawrotu docelowej zmiany SCC.
• 6. Wcześniejsza ekspozycja na STP705.
• 7. Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan skóry w obszarze zabiegowym, np. BCC, rogowacenie słoneczne, trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, xeroderma pigmentosa.
• 8. Współistniejąca choroba lub leczenie osłabiające układ odpornościowy;
• 9. Pacjenci z początkowym QTC > 480 ms przy użyciu wzoru Frederica
• 10. Przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza(ów) mógłby zakłócić przebieg badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
• 11. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
• 12. Korzystanie z solarium lub inna nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe lub bezpośrednie światło słoneczne podczas badania.
• 13. Leczenie ogólnoustrojowymi chemioterapeutykami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• 14. Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
• 15. Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
• 16. Stosowanie miejscowych immunomodulatorów w odległości 2 cm od docelowej zmiany SCC w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
• 17. Leczenie następującymi lekami miejscowymi w odległości do 2 cm od ogniska docelowego to SCC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: kwas amino-lewulanowy, 5-fluorouracyl, kortykosteroidy, retinoidy, diklofenak, mebutynian ingenolu lub imikwimod.
• 18. Leczenie ciekłym azotem, wycięcie chirurgiczne (z wyłączeniem diagnostycznej biopsji nacięcia) lub łyżeczkowanie w odległości do 2 cm od docelowej zmiany SCC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• 19. Planowa operacja w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, w trakcie badania lub 4 tygodnie po okresie badania.
• 20. Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• 21. Aktualne zgłoszenie się do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia albo udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• 22. W opinii badacza dowód niechęci lub niemożności przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu oraz ukończenia badania.
• 23. Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki STP705.