STP705 在 isSCC 成年患者中的安全性和有效性的开放标签剂量递增研究

纳入标准：

• 1. 年满 18 周岁的成年男性或女性。
• 2.原发性经组织学证实的躯干或四肢（非眶周/-肛门生殖器/-面部/-头皮）是适合切除的SCC病灶，最小直径为0.5cm，最大直径为2.0cm。
• 3. 组织学诊断在筛选访问前不超过 6 个月。
• 4. 组织学活检切除≤25%的靶病灶原始面积。
• 5. 在 isSCC 目标部位或周围区域没有研究者认为可能干扰研究的其他皮肤病。
• 6. 愿意在治疗期间避免在目标部位和周围区域使用未经批准的乳液或乳膏。
• 7. 愿意避免暴露在过度的阳光直射或紫外线下，并避免在研究期间使用日光浴店。
• 8. 中心实验室定义的参考范围内的测试实验室值（在研究计划中列出），或研究者临床上可接受的“超出范围”的测试结果。 可接受的“超出范围”值通常是平均值的 2 个标准差内的值，或者由于并发药物治疗或疾病过程而可解释的值。
• 9. 能够遵循学习指导并有可能完成所有学习要求。
• 10. 获得书面知情同意书，包括同意中央组织学实验室检查和储存组织。
• 11. 允许将目标 isSCC 病变的照片用作研究数据和文件的一部分的书面同意。
• 12. 对于有生育能力的女性，筛查时妊娠试验阴性并使用可接受的节育形式（口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器、避孕套、隔膜、禁欲或与具有以下特征的伴侣保持一夫一妻制关系）进行了输精管结扎术）。

排除标准：

• 1. 怀孕或哺乳期。
• 2. 存在已知或疑似全身性癌症。
• 3. 活检标本中 nBCC、sBCC、浸润性 SCC 或任何其他非 isSCC 肿瘤的组织学证据。
• 4. 活检标本中重度鳞状化生、浸润性、脱细胞增生性或微结节生长模式的组织学证据。
• 5.目标是SCC病灶的复发史。
• 6. 之前接触过 STP705。
• 7. 治疗区域有皮肤病或混杂皮肤病的证据，例如基底细胞癌、光化性角化病、酒渣鼻、牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、色素性干皮病。
• 8. 抑制免疫系统的并发疾病或治疗；
• 9. 使用 Frederica 公式的基线 QTC > 480 毫秒的患者
• 10.根据研究者的判断，慢性疾病会干扰研究的进行或将患者置于不适当的风险中。
• 11.已知对研究药物中的任何成分敏感。
• 12. 在研究期间使用日光浴床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射阳光下。
• 13. 在筛选访视前 6 个月内接受全身化疗药物治疗。
• 14. 在筛选期之前的 6 个月内使用全身类视黄醇。
• 15. 筛选期前 6 个月内接受全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗。
• 16. 在筛选期之前的 4 周内，在目标 isSCC 病变 2cm 范围内使用局部免疫调节剂。
• 17. 在筛选访视前 4 周内，在距目标 isSCC 病灶 2cm 范围内使用以下局部药物进行治疗：氨基乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶、皮质类固醇、维甲酸、双氯芬酸、甲萘酚甲丁酸酯或咪喹莫特。
• 18. 在筛选访视前 4 周内，在目标 isSCC 病灶 2cm 以内用液氮、手术切除（不包括诊断性切开活检）或刮除术进行治疗。
• 19. 筛选访问前 4 周内、研究期间或研究期后 4 周内的择期手术。
• 20. 当前长期酗酒或吸毒的证据。
• 21. 目前正在参加研究性药物或设备研究或在筛选访问后 4 周内参与此类研究。
• 22. 研究者认为，不愿意或不能遵守方案的限制和要求并完成研究的证据。
• 23. 在首次服用 STP705 后 1 个月内服用任何研究产品。