Otevřená studie s eskalací dávek pro bezpečnost a účinnost STP705 u dospělých pacientů s isSCC

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• 2. Primární, histologicky potvrzený trup nebo končetina (neperiorbitální/-anogenitální/-obličejová/-skalp) je SCC léze vhodná k excizi o minimálním průměru 0,5 cm a maximálním průměru 2,0 cm.
• 3. Histologická diagnóza stanovená ne více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• 4. Histologická biopsie odstranila ≤ 25 % původní plochy cílové léze.
• 5. Žádné jiné dermatologické onemocnění v cílovém místě isSCC nebo v jeho okolí, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zasahovat do studie.
• 6. Ochota zdržet se používání neschválených pleťových vod nebo krémů na cílovém místě a v okolí během období léčby.
• 7. Ochota zdržet se vystavení nadměrnému přímému slunečnímu nebo ultrafialovému světlu a vyhnout se používání solárií po dobu trvání studie.
• 8. Laboratorní hodnoty pro testy (uvedené v Harmonogramu studie) v referenčních rozmezích definovaných centrální laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozmezí“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné. Přijatelné hodnoty "mimo rozsah" jsou obecně hodnoty v rozmezí 2 standardních odchylek od průměru nebo jsou vysvětlitelné v důsledku souběžných léků nebo chorobných procesů.
• 9. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
• 10. Získaný písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s vyšetřením a uložením tkáně v Centrální histologické laboratoři.
• 11. Písemný souhlas s povolením použití fotografií cílové léze isSCC jako součásti údajů a dokumentace studie.
• 12. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a použití přijatelné formy antikoncepce (perorální / implantát / injekční / transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, bránice, abstinence nebo monogamní vztah s partnerem, který má podstoupil vasektomii).

Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotné nebo kojící.
• 2. Přítomnost známé nebo suspektní systémové rakoviny.
• 3. Histologický průkaz nBCC, sBCC, invazivního SCC nebo jakéhokoli jiného non-isSCC tumoru v bioptickém vzorku.
• 4. Histologický důkaz těžké dlaždicové metaplazie, infiltrativního, desomoplastického nebo mikronodulárního růstu v bioptickém vzorku.
• 5. Historie recidivy cílové léze je SCC.
• 6. Před vystavením STP705.
• 7. Důkaz dermatologického onemocnění nebo matoucího stavu kůže v ošetřované oblasti, např. BCC, aktinická keratóza, rosacea, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, xeroderma pigmentosa.
• 8. Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém;
• 9. Pacienti s výchozí hodnotou QTC > 480 ms s použitím Fredericina vzorce
• 10. Chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušoval provádění studie nebo by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku.
• 11. Známá citlivost na kteroukoli ze složek studovaného léku.
• 12. Používání solárií nebo jiné nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu nebo přímému slunečnímu světlu během studie.
• 13. Léčba systémovými chemoterapeutiky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• 14. Použití systémových retinoidů během 6 měsíců před obdobím screeningu.
• 15. Léčba systémovými imunomodulátory nebo imunosupresivy během 6 měsíců před obdobím screeningu.
• 16. Použití topických imunomodulátorů do 2 cm od cílové léze je SCC během 4 týdnů před obdobím screeningu.
• 17. Léčba následujícími topickými látkami do 2 cm od cíle je léze SCC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou: kyselina aminolevulanová, 5-fluorouracil, kortikosteroidy, retinoidy, diklofenak, ingenol mebutát nebo imichimod.
• 18. Léčba kapalným dusíkem, chirurgická excize (s výjimkou diagnostické incizní biopsie) nebo kyretáž do 2 cm od cílové léze isSCC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• 19. Volitelný chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, během studie nebo 4 týdny po období studie.
• 20. Důkazy o současném chronickém zneužívání alkoholu nebo drog.
• 21. Aktuální zařazení do studie hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• 22. Podle názoru zkoušejícího důkaz neochoty nebo neschopnosti dodržovat omezení a požadavky protokolu a dokončit studii.
• 23. Užívání jakéhokoli hodnoceného přípravku do 1 měsíce od první dávky STP705.