Studio in aperto sull'incremento della dose per la sicurezza e l'efficacia di STP705 in pazienti adulti con isSCC

Criterio di inclusione:

• 1. Adulto maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
• 2. Tronco o estremità primaria, confermata istologicamente (non peri-orbitale/-anogenitale/-facciale/-cuoio capelluto) è una lesione SCC adatta per l'escissione con un diametro minimo di 0,5 cm e con un diametro massimo di 2,0 cm.
• 3. Diagnosi istologica fatta non più di 6 mesi prima della visita di screening.
• 4. La biopsia istologica ha rimosso ≤25% dell'area originale della lesione target.
• 5. Nessun'altra malattia dermatologica nel sito bersaglio dell'isSCC o nell'area circostante, che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
• 6. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare lozioni o creme non approvate sul sito target e nell'area circostante durante il periodo di trattamento.
• 7. Disponibilità ad astenersi dall'esposizione alla luce solare diretta eccessiva o alla luce ultravioletta e ad evitare l'uso di solarium per la durata dello studio.
• 8. Valori di laboratorio per i test (elencati nel Programma di studio) entro gli intervalli di riferimento definiti dal laboratorio centrale, o risultati dei test "fuori intervallo" clinicamente accettabili per lo sperimentatore. I valori "fuori range" accettabili sono generalmente quelli entro 2 deviazioni standard dalla media o spiegabili a causa di farmaci concomitanti o processi patologici.
• 9. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio.
• 10. Consenso informato scritto ottenuto, compreso il consenso all'esame e alla conservazione del tessuto da parte del Laboratorio centrale di istologia.
• 11. Consenso scritto per consentire l'utilizzo di fotografie della lesione target isSCC come parte dei dati e della documentazione dello studio.
• 12. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e l'utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impianti/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo, diaframma, astinenza o una relazione monogama con un partner che ha ha subito una vasectomia).

Criteri di esclusione:

• 1. Incinta o in allattamento.
• 2. Presenza di cancro sistemico noto o sospetto.
• 3. Evidenza istologica di nBCC, sBCC, SCC invasivo o qualsiasi altro tumore non isSCC nel campione bioptico.
• 4. Evidenza istologica di metaplasia squamosa grave, modelli di crescita infiltrativa, desomoplastica o micronodulare nel campione bioptico.
• 5. Anamnesi di recidiva della lesione target isSCC.
• 6. Precedente esposizione a STP705.
• 7. Evidenza di malattia dermatologica o condizione cutanea confondente nell'area di trattamento, ad es. BCC, cheratosi attinica, rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema, xeroderma pigmentosa.
• 8. Malattia concomitante o trattamento che sopprime il sistema immunitario;
• 9. Pazienti con QTC al basale > 480 msec utilizzando la formula di Frederica
• 10. Condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore(i), interferirebbe con l'esecuzione dello studio o esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.
• 11. Sensibilita' nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
• 12. Uso di lettini abbronzanti o altra esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta o alla luce solare diretta durante lo studio.
• 13.Trattamento con agenti chemioterapici sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
• 14.Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
• 15.Trattamento con immunomodulatori sistemici o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
• 16. L'uso di immunomodulatori topici entro 2 cm dal bersaglio è la lesione SCC nelle 4 settimane precedenti il ​​periodo di screening.
• 17. Il trattamento con i seguenti agenti topici entro 2 cm dal bersaglio è la lesione SCC nelle 4 settimane precedenti la visita di screening: acido amino-levulanico, 5-fluorouracile, corticosteroidi, retinoidi, diclofenac, ingenolo mebutato o imiquimod.
• 18. Il trattamento con azoto liquido, escissione chirurgica (esclusa la biopsia incisionale diagnostica) o curettage entro 2 cm dalla lesione target è SCC durante le 4 settimane precedenti la visita di screening.
• 19. Chirurgia elettiva entro 4 settimane prima della visita di screening, durante lo studio o 4 settimane dopo il periodo di studio.
• 20. Evidenza di abuso cronico attuale di alcol o droghe.
• 21. Attuale iscrizione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 4 settimane dalla visita di screening.
• 22. A giudizio dello sperimentatore, prova di riluttanza o incapacità di seguire le restrizioni e i requisiti del protocollo e completare lo studio.
• 23. Assunzione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese dalla prima dose di STP705.